Het effect van high-flux hemodialyse en online hemodiafiltratie op de endotheliale functie.
29 maart 2022 bijgewerkt door: Alejandro Martin-Malo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Moleculaire mechanismen betrokken bij celadhesie en migratieproces: effect van behandeling van chronische nierziekte op endotheliale disfunctie
Het hoofddoel van dit project is het evalueren, bij patiënten met chronische nierziekte (CKD5D), van de rol van adhesiemoleculen in de adhesie van leukocyten en transendotheliale migratie betrokken bij atherogenese.
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde cross-over studie bij hemodialysepatiënten met CKD5D, gevolgd in de afdeling Nefrologie van het Universitair Ziekenhuis Reina Sofia (Cordoba, Spanje).
De geschatte inclusieperiode is twee jaar, met een follow-up van 24 maanden.
Patiënten worden gerandomiseerd naar high-flux hemodialyse versus online hemodiafiltratie met hoog convectief transport (meer dan 21 liter); na 6 maanden in elke dialysemodaliteit wordt voor nog eens 6 maanden overgeschakeld op de andere techniek.
Daarna zullen de patiënten gedurende 4 weken in de conventionele hemodialyse "uitwasperiode" worden gehouden, alvorens te worden gestart met de andere dialysemodaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van dit project is het evalueren, bij patiënten met chronische nierziekte (CKD5D), van de rol van adhesiemoleculen in de adhesie van leukocyten en transendotheliale migratie betrokken bij atherogenese.
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde cross-over studie bij hemodialysepatiënten met CKD5D, gevolgd in de afdeling Nefrologie van het Universitair Ziekenhuis Reina Sofia (Cordoba, Spanje).
De geschatte inclusieperiode is twee jaar, met een follow-up van 24 maanden.
Patiënten worden gerandomiseerd naar high-flux hemodialyse versus online hemodiafiltratie met hoog convectief transport (meer dan 21 liter); na 6 maanden in elke dialysemodaliteit wordt voor nog eens 6 maanden overgeschakeld op de andere techniek.
Daarna zullen de patiënten gedurende 4 weken in de conventionele hemodialyse "uitwasperiode" worden gehouden, alvorens te worden gestart met de andere dialysemodaliteit.
Patiënten zullen worden gestratificeerd naar leeftijd, geslacht en de aanwezigheid van diabetes.
Routinematige analytische bepalingen (ureum, creatinine, natrium, kalium, chloor, totaal CO2, calcium, fosfor, FA, PTH, niveaus 25OH, β2m, ALT, hemoglobine, leukocyten, bloedplaatjes, glucose, urinezuur, totaal eiwit, albumine, PCR, IL-6, ferritine, TSAT en homocysteïne), kenmerken van hemodialyse en dialysedosis (Kt/V en Kt) worden vastgelegd.
De restnierfunctie wordt elke drie maanden geanalyseerd.
In plasma zullen microRNAs-profiel en FGF23-niveaus bepaald worden.
Markers van endotheeldysfunctie (CD31+, CD41-, CD144, CD62E) en subklinische atherosclerosemarkers (CD11b, CD41+) zullen worden gemeten.
De ziekenhuisopname en het sterftecijfer als gevolg van cardiovasculaire oorzaken en gelijktijdige cardiovasculaire voorvallen gedurende het onderzoek (acuut myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval en perifere vasculaire ziekte) zullen tijdens de onderzoeksperiode worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spanje, 14004
- Alejandro Martinmalo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vasculaire toegang met een bloedstroom > 300ml/min
- Leeftijd >18 <80 jaar schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Neoplasie
- B-hepatitis
- Levensverwachting acute of chronische ontsteking minder dan een jaar Opgenomen in immunosuppressiva voor transplantatie levende donoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: high-flux hemodialyse
high-flux hemodialyse cut-off membraan boven de 50
|
|
|
Actieve vergelijker: online hemodiafiltratie
postdilutionele on-line hemodiafiltratie met een convectief transport van meer dan 21 liter
|
online postdilutionele hemodiafiltratie met hoog convectief transport boven 21 liter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van twee verschillende dialysemodaliteiten (hoge flux versus online hemodiafiltratie) op endotheliale functiemarkers: CD31,CD41,CD34; zoals gemeten door het percentage gelabelde cellen verkregen door flowcytometrie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze parameters zullen worden beoordeeld, bij patiënten met chronische nierziekte (CKD5D) zal bloed worden afgenomen vóór de dialysesessie volgens het schema van het protocol.
De metingen van CD31 CD41 CD34 zullen worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie volgens de standaardmethodologie beschreven in methoden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van twee verschillende dialysemodaliteiten (hoge flux versus online hemodiafiltratie) op ziekenhuisopname (ziekenhuisopnamedagen/jaar).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Effect van twee verschillende dialysemodaliteiten (hoge flux versus online hemodiafiltratie) op ziekenhuisopname (ziekenhuisopnamedagen/jaar).
Cardiovasculaire oorzaken en gelijktijdig optredende cardiovasculaire voorvallen gedurende het onderzoek (acuut myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval en perifere vasculaire ziekte) zullen ook gedurende het onderzoek worden geregistreerd.
|
6 maanden
|
|
Effect van twee verschillende dialysemodaliteiten (hoge flux versus online hemodiafiltratie) op de serumconcentratie van fibroblastgroeifactor FGF23 (pg/ml).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De serumconcentratie van fibroblastgroeifactor FGF23 zal worden gekwantificeerd met behulp van de in de handel verkrijgbare ELISA-kit.
(pg/ml).
Voorafgaand aan de dialysesessie worden bloedmonsters afgenomen.
|
6 maanden
|
|
Effect van twee verschillende dialysemodaliteiten (hoge flux versus online hemodiafiltratie) op microRNA's die verband houden met vaatletsel (relatieve expressie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De relatieve expressie van microRNA's (126-3p, 223-3p, 363-3p, 191-5p).
zal worden bepaald door RTq-PCR.
Voorafgaand aan de dialysesessie worden bloedmonsters afgenomen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: alejandro martin-malo, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI17/01785
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De individuele data komen in dit rapport na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) beschikbaar voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen en voor meta-analyse.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn beschikbaar na het einde van de studie tot een jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Om de gegevens te verkrijgen, moet een voorstel worden gestuurd naar uicec@imibic.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .