High-flux hemodialyysin ja online-hemodiafiltraation vaikutus endoteelin toimintaan.
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Alejandro Martin-Malo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Soluadheesio- ja migraatioprosessiin liittyvät molekyylimekanismit: Kroonisen munuaissairauden hoidon vaikutus endoteelin toimintahäiriöön
Tämän projektin päätavoitteena on arvioida kroonista munuaissairautta (CKD5D) sairastavilla potilailla adheesiomolekyylien roolia leukosyyttien adheesiossa ja transendoteliaalisessa migraatiossa, jotka liittyvät aterogeneesiin.
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu ristikkäistutkimus CKD5D- hemodialyysipotilailla, joita seurataan Reina Sofian yliopistollisen sairaalan (Cordoba, Espanja) nefrologiayksikössä.
Arvioitu osallistumisaika on kaksi vuotta ja seuranta 24 kuukautta.
Potilaat satunnaistetaan suuren virtauksen hemodialyysihoitoon verrattuna online hemodiafiltraatioon, jossa on korkea konvektiivinen kuljetus (yli 21 litraa); 6 kuukauden kuluttua kussakin dialyysimuodossa heidät vaihdetaan toiseen tekniikkaan vielä kuudeksi kuukaudeksi.
Sitten potilaita pidetään 4 viikon ajan tavanomaisessa hemodialyysin "huuhtelujaksossa", ennen kuin aloitetaan toisella dialyysimenetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin päätavoitteena on arvioida kroonista munuaissairautta (CKD5D) sairastavilla potilailla adheesiomolekyylien roolia leukosyyttien adheesiossa ja transendoteliaalisessa migraatiossa, jotka liittyvät aterogeneesiin.
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu ristikkäistutkimus CKD5D- hemodialyysipotilailla, joita seurataan Reina Sofian yliopistollisen sairaalan (Cordoba, Espanja) nefrologiayksikössä.
Arvioitu osallistumisaika on kaksi vuotta ja seuranta 24 kuukautta.
Potilaat satunnaistetaan suuren virtauksen hemodialyysihoitoon verrattuna online hemodiafiltraatioon, jossa on korkea konvektiivinen kuljetus (yli 21 litraa); 6 kuukauden kuluttua kussakin dialyysimuodossa heidät vaihdetaan toiseen tekniikkaan vielä kuudeksi kuukaudeksi.
Sitten potilaita pidetään 4 viikon ajan tavanomaisessa hemodialyysin "huuhtelujaksossa", ennen kuin aloitetaan toisella dialyysimenetelmällä.
Potilaat ositetaan iän, sukupuolen ja diabeteksen esiintymisen mukaan.
Rutiininomaiset analyyttiset määritykset (urea, kreatiniini, natrium, kalium, kloori, kokonaisCO2, kalsium, fosfori, FA, PTH, tasot 25OH, β2m, ALT, hemoglobiini, leukosyytit, verihiutaleet, glukoosi, virtsahappo, kokonaisproteiinit, albumiini IL-6, ferritiini, TSAT ja homokysteiini), hemodialyysin ominaisuudet ja dialyysiannos (Kt / V ja Kt) tallennetaan.
Munuaisten jäännöstoiminta analysoidaan kolmen kuukauden välein.
Plasmassa määritetään mikroRNA:iden profiili ja FGF23-tasot.
Endoteelin toimintahäiriön (CD31+, CD41-, CD144, CD62E) ja subkliinisen ateroskleroosin markkereita (CD11b, CD41+) mitataan.
Kardiovaskulaarisista syistä ja samanaikaisista kardiovaskulaarisista tapahtumista (akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja perifeerinen verisuonisairaus) johtuvaa sairaalahoitoa ja kuolleisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Espanja, 14004
- Alejandro Martinmalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verisuonten pääsy verenvirtauksella > 300 ml/min
- Ikä >18 <80 vuotta kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Neoplasia
- B-hepatiitti
- Akuutti tai krooninen tulehdus elinajanodote alle vuoden Sisältyy elävän luovuttajan siirtoluetteloon immunosuppressiivisiin lääkkeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: korkean virtauksen hemodialyysi
korkean virtauksen hemodialyysin katkaisukalvo yli 50
|
|
|
Active Comparator: online- hemodiafiltraatio
laimennusjälkeinen on-line hemodiafiltraatio konvektiivisella siirrolla yli 21 litraa
|
on-line laimennusjälkeinen hemodiafiltraatio korkealla konvektiivisella kuljetuksella yli 21 litraa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden erilaisen dialyysimenetelmän (korkea virtaus vs. online- hemodiafiltraatio) vaikutus endoteelin toimintamarkkereihin: CD31, CD41, CD34; mitattuna virtaussytometrialla saatujen leimattujen solujen prosenttiosuutena.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nämä parametrit arvioidaan, potilailta, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD5D), verta otetaan ennen dialyysijaksoa protokollan aikataulun mukaisesti.
CD31 CD41 CD34:n mittaukset suoritetaan virtaussytometrialla menetelmissä kuvatun standardimetodologian mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden erilaisen dialyysimenetelmän (korkea virtaus vs. online- hemodiafiltraatio) vaikutus sairaalahoitoon (sairaalahoitopäiviä/vuosi).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kahden erilaisen dialyysimenetelmän (korkea virtaus vs. online- hemodiafiltraatio) vaikutus sairaalahoitoon (sairaalahoitopäiviä/vuosi).
Kardiovaskulaariset syyt ja samanaikaiset kardiovaskulaariset tapahtumat koko tutkimuksen ajan (akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja perifeerinen verisuonisairaus) tallennetaan myös koko tutkimuksen ajan.
|
6 kuukautta
|
|
Kahden erilaisen dialyysimenetelmän (korkea virtaus vs. online- hemodiafiltraatio) vaikutus seerumin fibroblastikasvutekijän FGF23-pitoisuuteen (pg/ml).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fibroblastin kasvutekijän FGF23:n pitoisuus seerumissa määritetään käyttämällä kaupallisesti saatavaa ELISA-sarjaa.
(pg/ml).
Verinäytteet otetaan ennen dialyysihoitoa.
|
6 kuukautta
|
|
Kahden erilaisen dialyysimenetelmän (suuri virtaus vs. online hemodiafiltraatio) vaikutus verisuonivaurioihin liittyviin mikroRNA:ihin (suhteellinen ilmentyminen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MikroRNA:iden suhteellinen ilmentyminen (126-3p, 223-3p, 363-3p, 191-5p).
määritetään RTq-PCR:llä.
Verinäytteet otetaan ennen dialyysihoitoa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: alejandro martin-malo, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI17/01785
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset tiedot ovat saatavilla tässä raportissa identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) niille tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja meta-analyysiä varten.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä vuoden artikkelin julkaisuun asti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen saamiseksi on lähetettävä ehdotus osoitteeseen uicec@imibic.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .