고유량 혈액투석과 온라인 혈액투석여과가 내피기능에 미치는 영향.
2022년 3월 29일 업데이트: Alejandro Martin-Malo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
세포 부착 및 이동 과정에 관여하는 분자기전: 만성신장질환의 치료가 내피기능부전에 미치는 영향
이 프로젝트의 주요 목적은 만성 신장 질환(CKD5D) 환자에서 백혈구 부착 및 동맥경화증과 관련된 경내피 이동에서 부착 분자의 역할을 평가하는 것입니다.
이 시험은 Reina Sofia 대학병원(스페인 코르도바)의 신장과에서 CKD5D 혈액투석 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 교차 연구입니다.
예상 포함 기간은 2년이며 추적 기간은 24개월입니다.
환자는 고유량 혈액투석 대 대류 수송이 높은 온라인 혈액투석여과(21리터 이상)로 무작위 배정됩니다. 각 투석 양식에서 6개월 후 그들은 또 다른 6개월 동안 다른 기술로 전환됩니다.
그런 다음 환자는 다른 투석 양식을 시작하기 전에 기존 혈액 투석 "워시 아웃 기간"에서 4주 동안 유지됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목적은 만성 신장 질환(CKD5D) 환자에서 백혈구 부착 및 동맥경화증과 관련된 경내피 이동에서 부착 분자의 역할을 평가하는 것입니다.
이 시험은 Reina Sofia 대학병원(스페인 코르도바)의 신장과에서 CKD5D 혈액투석 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 교차 연구입니다.
예상 포함 기간은 2년이며 추적 기간은 24개월입니다.
환자는 고유량 혈액투석 대 대류 수송이 높은 온라인 혈액투석여과(21리터 이상)로 무작위 배정됩니다. 각 투석 양식에서 6개월 후 그들은 또 다른 6개월 동안 다른 기술로 전환됩니다.
그런 다음 환자는 다른 투석 양식을 시작하기 전에 기존 혈액 투석 "워시 아웃 기간"에서 4주 동안 유지됩니다.
환자는 연령, 성별 및 당뇨병 유무에 따라 계층화됩니다.
일상적인 분석 측정(요소, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 염소, 총 CO2, 칼슘, 인, FA, PTH, 레벨 25OH, β2m, ALT, 헤모글로빈, 백혈구, 혈소판, 포도당, 요산, 총 단백질, 알부민, PCR, IL-6, 페리틴, TSAT 및 호모시스테인), 혈액 투석의 특성 및 투석 용량(Kt/V 및 Kt)이 기록됩니다.
잔여 신장 기능은 3개월마다 분석됩니다.
혈장에서 microRNA 프로필과 FGF23 수준이 결정됩니다.
내피 기능 장애의 마커(CD31+, CD41-, CD144, CD62E) 및 무증상 죽상동맥경화증 마커(CD11b, CD41+)를 측정할 것입니다.
연구 기간 동안 심혈관 원인 및 동시 심혈관 사건(급성 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 및 말초 혈관 질환)으로 인한 입원 및 사망률을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
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Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, 스페인, 14004
- Alejandro Martinmalo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈류 > 300ml/min의 혈관 접근
- 18세 이상 80세 미만 서면 동의서
제외 기준:
- 신생물
- B형 간염
- 급성 또는 만성 염증 기대 수명 1년 미만 살아있는 기증자 이식 목록 면역억제제에 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 고유량 혈액 투석
50 이상의 고유량 혈액투석 차단막
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활성 비교기: 온라인 혈액 투석 여과
21리터 이상의 대류 수송을 사용하는 희석 후 온라인 혈액 투석 여과
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21리터 이상의 높은 대류 수송이 가능한 온라인 희석 후 혈액 투석 여과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내피 기능 마커에 대한 두 가지 다른 투석 방식(고유량 대 온라인 혈액 투석 여과)의 효과: CD31, CD41, CD34; 유세포 분석법으로 얻은 표지된 세포의 백분율로 측정됩니다.
기간: 6 개월
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이러한 매개변수는 만성 신장 질환(CKD5D) 환자에서 평가되며 프로토콜 일정에 따라 투석 세션 전에 혈액을 채취합니다.
CD31 CD41 CD34의 측정은 방법에 설명된 표준 방법론에 따라 유동 세포 계측법으로 수행됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원에 대한 두 가지 다른 투석 방식(높은 플럭스 대 온라인 혈액 투석 여과)의 효과(입원 일수/년).
기간: 6 개월
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입원에 대한 두 가지 다른 투석 방식(높은 플럭스 대 온라인 혈액 투석 여과)의 효과(입원 일수/년).
연구 전반에 걸쳐 심혈관 원인 및 동시 심혈관 사건(급성 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 및 말초 혈관 질환)도 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.
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6 개월
|
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섬유아세포 성장 인자 FGF23(pg/ml)의 혈청 농도에 대한 두 가지 다른 투석 양식(고유속 대 온라인 혈액 투석 여과)의 효과.
기간: 6 개월
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Fibroblast Growth Factor FGF23의 혈청 농도는 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트를 사용하여 정량화됩니다.
(㎍/ml).
투석 세션 전에 혈액 샘플을 채취합니다.
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6 개월
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혈관 손상 관련 microRNA(상대적 발현)에 대한 두 가지 다른 투석 방식(고유속 대 온라인 혈액 투석 여과)의 효과
기간: 6 개월
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마이크로RNA(126-3p, 223-3p, 363-3p, 191-5p)의 상대적 발현.
RTq-PCR에 의해 결정됩니다.
투석 세션 전에 혈액 샘플을 채취합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: alejandro martin-malo, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 메타 분석을 위해 비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 보고서에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 종료 후 논문 출판 1년까지 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 얻으려면 제안서를 uicec@imibic.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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