Effekten af højfluxhæmodialyse og on-line hæmodiafiltrering på endotelfunktion.
29. marts 2022 opdateret af: Alejandro Martin-Malo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Molekylære mekanismer involveret i celleadhæsion og migrationsproces: Effekt af behandling af kronisk nyresygdom på endotel dysfunktion
Hovedformålet med dette projekt er at evaluere, hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD5D), rollen af adhæsionsmolekyler i leukocytadhæsion og transendotel migration involveret i atherogenese.
Dette forsøg er et prospektivt randomiseret crossover-studie i CKD5D-hæmodialysepatienter fulgt i Nefrologienheden på Reina Sofia Universitetshospitalet (Cordoba, Spanien).
Den estimerede inklusionsperiode er to år med en opfølgning på 24 måneder.
Patienter vil blive randomiseret til high-flux hæmodialyse versus online hæmodiafiltration med høj konvektiv transport (over 21 liter); efter 6 måneder i hver dialysemodalitet vil de blive skiftet til den anden teknik i yderligere 6 måneder.
Derefter vil patienterne blive vedligeholdt i 4 uger i konventionel hæmodialyse "udvaskningsperiode", før de påbegyndes i den anden dialysemodalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med dette projekt er at evaluere, hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD5D), rollen af adhæsionsmolekyler i leukocytadhæsion og transendotel migration involveret i atherogenese.
Dette forsøg er et prospektivt randomiseret crossover-studie i CKD5D-hæmodialysepatienter fulgt i Nefrologienheden på Reina Sofia Universitetshospitalet (Cordoba, Spanien).
Den estimerede inklusionsperiode er to år med en opfølgning på 24 måneder.
Patienter vil blive randomiseret til high-flux hæmodialyse versus online hæmodiafiltration med høj konvektiv transport (over 21 liter); efter 6 måneder i hver dialysemodalitet vil de blive skiftet til den anden teknik i yderligere 6 måneder.
Derefter vil patienterne blive vedligeholdt i 4 uger i konventionel hæmodialyse "udvaskningsperiode", før de påbegyndes i den anden dialysemodalitet.
Patienter vil blive stratificeret efter alder, køn og tilstedeværelsen af diabetes.
Rutinemæssige analytiske bestemmelser (urinstof, kreatinin, natrium, kalium, klor, total CO2, calcium, phosphor, FA, PTH, niveauer 25OH, β2m, ALT, hæmoglobin, leukocytter, blodplader, glucose, urinsyre, totalproteiner, albumin, PCR, IL-6, ferritin, TSAT og homocystein), karakteristika for hæmodialyse og dialysedosis (Kt/V og Kt) vil blive registreret.
Den resterende nyrefunktion vil blive analyseret hver tredje måned.
I plasma vil mikroRNAs profil og FGF23-niveauer blive bestemt.
Markører for endotel dysfunktion (CD31+, CD41-, CD144, CD62E) og subkliniske aterosklerosemarkører (CD11b, CD41+) vil blive målt.
Hospitalsindlæggelsen og dødeligheden på grund af kardiovaskulære årsager og samtidige kardiovaskulære hændelser gennem hele undersøgelsen (akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald og perifer vaskulær sygdom) vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Alejandro Martinmalo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vaskulær adgang med en blodgennemstrømning > 300ml/min
- Alder >18 <80 år skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Neoplasi
- B hepatitis
- Akut eller kronisk betændelse forventet levetid mindre end et år Inkluderet i listen over levende donortransplantationer immunsuppressive lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: højflux hæmodialyse
højflux hæmodialyse cut-off membran over 50
|
|
|
Aktiv komparator: on-line hæmodiafiltration
postfortynding on-line hæmodiafiltration med en konvektiv transport over 21 liter
|
on-line postdilutionel hæmodiafiltration med høj konvektiv transport over 21 liter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af to forskellige dialysemodaliteter (høj flux vs online hæmodiafiltration) på endotelfunktionsmarkører: CD31, CD41, CD34; som målt ved procenten af mærkede celler opnået ved flowcytometri.
Tidsramme: 6 måneder
|
Disse parametre vurderes, hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD5D), vil der blive tappet blod før dialysesessionen efter protokollens planlagte.
Målingerne af CD31 CD41 CD34 vil blive udført ved flowcytometri i henhold til standardmetodologien beskrevet i metoder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af to forskellige dialysemodaliteter (højflux vs online hæmodiafiltration) på indlæggelse (hospitalsindlæggelsesdage/år).
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekt af to forskellige dialysemodaliteter (højflux vs online hæmodiafiltration) på indlæggelse (hospitalsindlæggelsesdage/år).
Kardiovaskulære årsager og samtidige kardiovaskulære hændelser gennem hele undersøgelsen (akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald og perifer vaskulær sygdom) vil også blive registreret gennem hele undersøgelsen.
|
6 måneder
|
|
Effekt af to forskellige dialysemodaliteter (høj flux vs online hæmodiafiltration) på serumkoncentration af fibroblastvækstfaktor FGF23 (pg/ml).
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumkoncentrationen af Fibroblast Growth Factor FGF23 vil blive kvantificeret ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA Kit.
(pg/ml).
Blodprøver vil blive taget før dialysesessionen.
|
6 måneder
|
|
Effekt af to forskellige dialysemodaliteter (høj flux vs online hæmodiafiltration) på vaskulær skade relaterede mikroRNA'er (relativt udtryk)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den relative ekspression af mikroRNA'er (126-3p, 223-3p, 363-3p, 191-5p).
vil blive bestemt ved RTq-PCR.
Blodprøver vil blive taget før dialysesessionen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: alejandro martin-malo, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI17/01785
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De enkelte data vil være tilgængelige i denne rapport efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) til de forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og til meta-analyse.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige efter afslutningen af undersøgelsen indtil et år artiklens offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
For at få dataene skal et forslag sendes til uicec@imibic.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .