- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03942744
Влияние высокопоточного гемодиализа и гемодиафильтрации в режиме реального времени на функцию эндотелия.
29 марта 2022 г. обновлено: Alejandro Martin-Malo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Молекулярные механизмы, участвующие в процессах адгезии и миграции клеток: влияние лечения хронической болезни почек на эндотелиальную дисфункцию
Основной целью этого проекта является оценка у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП5D) роли молекул адгезии в адгезии лейкоцитов и трансэндотелиальной миграции, участвующих в атерогенезе.
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное перекрестное исследование пациентов с ХБП5D, находящихся на гемодиализе, за которыми наблюдали в отделении нефрологии университетской больницы королевы Софии (Кордова, Испания).
Расчетный период включения составляет два года с последующим наблюдением в течение 24 месяцев.
Пациенты будут рандомизированы для высокопоточного гемодиализа по сравнению с онлайн-гемодиафильтрацией с высокой конвективной транспортировкой (более 21 литра); через 6 месяцев при каждом способе диализа они будут переведены на другой метод еще на 6 месяцев.
Затем пациенты будут поддерживаться в течение 4 недель на обычном гемодиализе «период вымывания», прежде чем будет начат другой метод диализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого проекта является оценка у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП5D) роли молекул адгезии в адгезии лейкоцитов и трансэндотелиальной миграции, участвующих в атерогенезе.
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное перекрестное исследование пациентов с ХБП5D, находящихся на гемодиализе, за которыми наблюдали в отделении нефрологии университетской больницы королевы Софии (Кордова, Испания).
Расчетный период включения составляет два года с последующим наблюдением в течение 24 месяцев.
Пациенты будут рандомизированы для высокопоточного гемодиализа по сравнению с онлайн-гемодиафильтрацией с высокой конвективной транспортировкой (более 21 литра); через 6 месяцев при каждом способе диализа они будут переведены на другой метод еще на 6 месяцев.
Затем пациенты будут поддерживаться в течение 4 недель на обычном гемодиализе «период вымывания», прежде чем будет начат другой метод диализа.
Пациенты будут стратифицированы по возрасту, полу и наличию диабета.
Рутинные аналитические определения (мочевина, креатинин, натрий, калий, хлор, общий СО2, кальций, фосфор, ЖК, ПТГ, уровни 25OH, β2m, АЛТ, гемоглобин, лейкоциты, тромбоциты, глюкоза, мочевая кислота, общий белок, альбумин, ПЦР, ИЛ-6, ферритин, ТСАТ и гомоцистеин), характеристики гемодиализа и диализной дозы (Кт/В и Кт).
Остаточная функция почек будет анализироваться каждые три месяца.
В плазме определяют профиль микроРНК и уровни FGF23.
Будут измерять маркеры эндотелиальной дисфункции (CD31+, CD41-, CD144, CD62E) и маркеры субклинического атеросклероза (CD11b, CD41+).
Уровень госпитализации и смертности из-за сердечно-сосудистых причин и сопутствующих сердечно-сосудистых событий на протяжении всего исследования (острый инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака и заболевание периферических сосудов) будут оцениваться в течение всего периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Испания, 14004
- Alejandro Martinmalo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сосудистый доступ с кровотоком > 300 мл/мин
- Возраст >18 <80 лет письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неоплазия
- гепатит В
- Острое или хроническое воспаление Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года Включен в список трансплантатов от живого донора Иммунодепрессанты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: высокопоточный гемодиализ
мембрана отсечки высокопоточного гемодиализа выше 50
|
|
|
Активный компаратор: он-лайн гемодиафильтрация
постдилюционная он-лайн гемодиафильтрация с конвективным транспортом свыше 21 л
|
он-лайн постдилюционная гемодиафильтрация с высокой конвективной транспортировкой свыше 21 литра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние двух различных режимов диализа (высокопоточная гемодиафильтрация по сравнению с онлайн-гемодиафильтрацией) на маркеры эндотелиальной функции: CD31, CD41, CD34; как измерено процентом меченых клеток, полученных с помощью проточной цитометрии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эти параметры будут оцениваться у пациентов с хроническим заболеванием почек (CKD5D). Кровь будет взята перед сеансом диализа в соответствии с графиком протокола.
Измерения CD31, CD41, CD34 будут выполняться с помощью проточной цитометрии в соответствии со стандартной методологией, описанной в методах.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние двух различных методов диализа (высокопоточная гемодиафильтрация по сравнению с онлайн-гемодиафильтрацией) на госпитализацию (количество дней госпитализации в год).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние двух различных методов диализа (высокопоточная гемодиафильтрация по сравнению с онлайн-гемодиафильтрацией) на госпитализацию (количество дней госпитализации в год).
Сердечно-сосудистые причины и сопутствующие сердечно-сосудистые события на протяжении всего исследования (острый инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака и заболевание периферических сосудов) также будут регистрироваться на протяжении всего исследования.
|
6 месяцев
|
|
Влияние двух различных режимов диализа (высокий поток по сравнению с онлайн-гемодиафильтрацией) на концентрацию фактора роста фибробластов FGF23 в сыворотке (пг/мл).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация фактора роста фибробластов FGF23 в сыворотке будет количественно определена с использованием имеющегося в продаже набора ELISA.
(пг/мл).
Образцы крови будут получены перед сеансом диализа.
|
6 месяцев
|
|
Влияние двух различных режимов диализа (высокопоточная гемодиафильтрация по сравнению с онлайн-гемодиафильтрацией) на микроРНК, связанные с повреждением сосудов (относительная экспрессия)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Относительная экспрессия микроРНК (126-3р, 223-3р, 363-3р, 191-5р).
будет определяться с помощью RTq-PCR.
Образцы крови будут получены перед сеансом диализа.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: alejandro martin-malo, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI17/01785
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные будут доступны в этом отчете после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) тем исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение, и для метаанализа.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после окончания исследования в течение года после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Для получения данных необходимо отправить предложение по адресу uicec@imibic.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .