- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03942744
El efecto de la hemodiálisis de alto flujo y la hemodiafiltración en línea sobre la función endotelial.
29 de marzo de 2022 actualizado por: Alejandro Martin-Malo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Mecanismos moleculares implicados en el proceso de adhesión y migración celular: efecto del tratamiento de la enfermedad renal crónica sobre la disfunción endotelial
El principal objetivo de este proyecto es evaluar, en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC5D), el papel de las moléculas de adhesión en la adhesión leucocitaria y la migración transendotelial implicadas en la aterogénesis.
Este ensayo es un estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado en pacientes en hemodiálisis con ERC5D seguidos en la Unidad de Nefrología del Hospital Universitario Reina Sofía (Córdoba, España).
El periodo de inclusión estimado es de dos años, con un seguimiento de 24 meses.
Los pacientes serán asignados al azar a hemodiálisis de alto flujo versus hemodiafiltración en línea con alto transporte convectivo (más de 21 litros); después de 6 meses en cada modalidad de diálisis se les cambiará la otra técnica por otros 6 meses.
Luego, los pacientes se mantendrán durante 4 semanas en hemodiálisis convencional "período de lavado", antes de iniciar en la otra modalidad de diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo de este proyecto es evaluar, en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC5D), el papel de las moléculas de adhesión en la adhesión leucocitaria y la migración transendotelial implicadas en la aterogénesis.
Este ensayo es un estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado en pacientes en hemodiálisis con ERC5D seguidos en la Unidad de Nefrología del Hospital Universitario Reina Sofía (Córdoba, España).
El periodo de inclusión estimado es de dos años, con un seguimiento de 24 meses.
Los pacientes serán asignados al azar a hemodiálisis de alto flujo versus hemodiafiltración en línea con alto transporte convectivo (más de 21 litros); después de 6 meses en cada modalidad de diálisis se les cambiará la otra técnica por otros 6 meses.
Luego, los pacientes se mantendrán durante 4 semanas en hemodiálisis convencional "período de lavado", antes de iniciar en la otra modalidad de diálisis.
Los pacientes serán estratificados por edad, sexo y presencia de diabetes.
Determinaciones analíticas de rutina (urea, creatinina, sodio, potasio, cloro, CO2 total, calcio, fósforo, FA, PTH, niveles 25OH, β2m, ALT, hemoglobina, leucocitos, plaquetas, glucosa, ácido úrico, proteínas totales, albúmina, PCR, IL-6, ferritina, TSAT y homocisteína), características de hemodiálisis y dosis de diálisis (Kt/V y Kt).
La función renal residual se analizará cada tres meses.
En plasma, se determinará el perfil de microRNAs y los niveles de FGF23.
Se medirán marcadores de disfunción endotelial (CD31+, CD41-, CD144, CD62E) y marcadores de aterosclerosis subclínica (CD11b, CD41+).
La tasa de hospitalización y mortalidad por causas cardiovasculares y eventos cardiovasculares concurrentes a lo largo del estudio (infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio y enfermedad vascular periférica) se evaluará a lo largo del período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, España, 14004
- Alejandro Martinmalo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acceso vascular con flujo sanguíneo > 300ml/min
- Edad >18 <80 años Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- neoplasia
- hepatitis B
- Inflamación aguda o crónica Esperanza de vida inferior a un año Incluido en lista de trasplante de donante vivo Medicamentos inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: hemodiálisis de alto flujo
membrana de corte de hemodiálisis de alto flujo por encima de 50
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Comparador activo: hemodiafiltración en línea
hemodiafiltración en línea posdilucional con un transporte convectivo superior a 21 litros
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hemodiafiltración postdilucional en línea con alto transporte convectivo por encima de 21 litros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de dos modalidades de diálisis diferentes (alto flujo frente a hemodiafiltración en línea) sobre los marcadores de función endotelial: CD31,CD41,CD34; medido por el porcentaje de células marcadas obtenidas por citometría de flujo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estos parámetros se evaluarán, en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC5D), se extraerá sangre antes de la sesión de diálisis siguiendo el cronograma del protocolo.
Las medidas de CD31 CD41 CD34 se realizarán por citometría de flujo según la metodología estándar descrita en métodos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de dos modalidades de diálisis diferentes (hemodiafiltración de alto flujo versus en línea) sobre la hospitalización (días/año de ingreso hospitalario).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efecto de dos modalidades de diálisis diferentes (hemodiafiltración de alto flujo versus en línea) sobre la hospitalización (días/año de ingreso hospitalario).
Las causas cardiovasculares y los eventos cardiovasculares concurrentes a lo largo del estudio (infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio y enfermedad vascular periférica) también se registrarán durante todo el estudio.
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6 meses
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Efecto de dos modalidades de diálisis diferentes (alto flujo frente a hemodiafiltración en línea) sobre la concentración sérica del factor de crecimiento de fibroblastos FGF23 (pg/ml).
Periodo de tiempo: 6 meses
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La concentración sérica del factor de crecimiento de fibroblastos FGF23 se cuantificará utilizando el kit ELISA disponible en el mercado.
(pg/ml).
Se obtendrán muestras de sangre antes de la sesión de diálisis.
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6 meses
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Efecto de dos modalidades de diálisis diferentes (alto flujo frente a hemodiafiltración en línea) sobre los microARN relacionados con lesiones vasculares (expresión relativa)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La expresión relativa de microARN (126-3p, 223-3p, 363-3p, 191-5p).
se determinará mediante RTq-PCR.
Se obtendrán muestras de sangre antes de la sesión de diálisis.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: alejandro martin-malo, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI17/01785
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales estarán disponibles en este informe después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) para aquellos investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y para metanálisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la finalización del estudio hasta un año después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener los datos se debe enviar una propuesta a uicec@imibic.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .