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El efecto de la hemodiálisis de alto flujo y la hemodiafiltración en línea sobre la función endotelial.

29 de marzo de 2022 actualizado por: Alejandro Martin-Malo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Mecanismos moleculares implicados en el proceso de adhesión y migración celular: efecto del tratamiento de la enfermedad renal crónica sobre la disfunción endotelial

El principal objetivo de este proyecto es evaluar, en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC5D), el papel de las moléculas de adhesión en la adhesión leucocitaria y la migración transendotelial implicadas en la aterogénesis. Este ensayo es un estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado en pacientes en hemodiálisis con ERC5D seguidos en la Unidad de Nefrología del Hospital Universitario Reina Sofía (Córdoba, España). El periodo de inclusión estimado es de dos años, con un seguimiento de 24 meses. Los pacientes serán asignados al azar a hemodiálisis de alto flujo versus hemodiafiltración en línea con alto transporte convectivo (más de 21 litros); después de 6 meses en cada modalidad de diálisis se les cambiará la otra técnica por otros 6 meses. Luego, los pacientes se mantendrán durante 4 semanas en hemodiálisis convencional "período de lavado", antes de iniciar en la otra modalidad de diálisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El principal objetivo de este proyecto es evaluar, en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC5D), el papel de las moléculas de adhesión en la adhesión leucocitaria y la migración transendotelial implicadas en la aterogénesis. Este ensayo es un estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado en pacientes en hemodiálisis con ERC5D seguidos en la Unidad de Nefrología del Hospital Universitario Reina Sofía (Córdoba, España). El periodo de inclusión estimado es de dos años, con un seguimiento de 24 meses. Los pacientes serán asignados al azar a hemodiálisis de alto flujo versus hemodiafiltración en línea con alto transporte convectivo (más de 21 litros); después de 6 meses en cada modalidad de diálisis se les cambiará la otra técnica por otros 6 meses. Luego, los pacientes se mantendrán durante 4 semanas en hemodiálisis convencional "período de lavado", antes de iniciar en la otra modalidad de diálisis. Los pacientes serán estratificados por edad, sexo y presencia de diabetes. Determinaciones analíticas de rutina (urea, creatinina, sodio, potasio, cloro, CO2 total, calcio, fósforo, FA, PTH, niveles 25OH, β2m, ALT, hemoglobina, leucocitos, plaquetas, glucosa, ácido úrico, proteínas totales, albúmina, PCR, IL-6, ferritina, TSAT y homocisteína), características de hemodiálisis y dosis de diálisis (Kt/V y Kt). La función renal residual se analizará cada tres meses. En plasma, se determinará el perfil de microRNAs y los niveles de FGF23. Se medirán marcadores de disfunción endotelial (CD31+, CD41-, CD144, CD62E) y marcadores de aterosclerosis subclínica (CD11b, CD41+). La tasa de hospitalización y mortalidad por causas cardiovasculares y eventos cardiovasculares concurrentes a lo largo del estudio (infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio y enfermedad vascular periférica) se evaluará a lo largo del período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, España, 14004
        • Alejandro Martinmalo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acceso vascular con flujo sanguíneo > 300ml/min
  • Edad >18 <80 años Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • neoplasia
  • hepatitis B
  • Inflamación aguda o crónica Esperanza de vida inferior a un año Incluido en lista de trasplante de donante vivo Medicamentos inmunosupresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: hemodiálisis de alto flujo
membrana de corte de hemodiálisis de alto flujo por encima de 50
Comparador activo: hemodiafiltración en línea
hemodiafiltración en línea posdilucional con un transporte convectivo superior a 21 litros
hemodiafiltración postdilucional en línea con alto transporte convectivo por encima de 21 litros

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de dos modalidades de diálisis diferentes (alto flujo frente a hemodiafiltración en línea) sobre los marcadores de función endotelial: CD31,CD41,CD34; medido por el porcentaje de células marcadas obtenidas por citometría de flujo.
Periodo de tiempo: 6 meses
Estos parámetros se evaluarán, en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC5D), se extraerá sangre antes de la sesión de diálisis siguiendo el cronograma del protocolo. Las medidas de CD31 CD41 CD34 se realizarán por citometría de flujo según la metodología estándar descrita en métodos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de dos modalidades de diálisis diferentes (hemodiafiltración de alto flujo versus en línea) sobre la hospitalización (días/año de ingreso hospitalario).
Periodo de tiempo: 6 meses
Efecto de dos modalidades de diálisis diferentes (hemodiafiltración de alto flujo versus en línea) sobre la hospitalización (días/año de ingreso hospitalario). Las causas cardiovasculares y los eventos cardiovasculares concurrentes a lo largo del estudio (infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio y enfermedad vascular periférica) también se registrarán durante todo el estudio.
6 meses
Efecto de dos modalidades de diálisis diferentes (alto flujo frente a hemodiafiltración en línea) sobre la concentración sérica del factor de crecimiento de fibroblastos FGF23 (pg/ml).
Periodo de tiempo: 6 meses
La concentración sérica del factor de crecimiento de fibroblastos FGF23 se cuantificará utilizando el kit ELISA disponible en el mercado. (pg/ml). Se obtendrán muestras de sangre antes de la sesión de diálisis.
6 meses
Efecto de dos modalidades de diálisis diferentes (alto flujo frente a hemodiafiltración en línea) sobre los microARN relacionados con lesiones vasculares (expresión relativa)
Periodo de tiempo: 6 meses
La expresión relativa de microARN (126-3p, 223-3p, 363-3p, 191-5p). se determinará mediante RTq-PCR. Se obtendrán muestras de sangre antes de la sesión de diálisis.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: alejandro martin-malo, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PI17/01785

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales estarán disponibles en este informe después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) para aquellos investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y para metanálisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la finalización del estudio hasta un año después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para obtener los datos se debe enviar una propuesta a uicec@imibic.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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