- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03942744
Vliv vysokoprůtokové hemodialýzy a on-line hemodiafiltrace na endoteliální funkci.
29. března 2022 aktualizováno: Alejandro Martin-Malo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Molekulární mechanismy podílející se na procesu buněčné adheze a migrace: Vliv léčby chronického onemocnění ledvin na endoteliální dysfunkci
Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD5D) roli adhezních molekul v adhezi leukocytů a transendoteliální migraci zapojených do aterogeneze.
Tato studie je prospektivní randomizovaná zkřížená studie u hemodialyzovaných pacientů s CKD5D sledovaných na nefrologické jednotce Univerzitní nemocnice Reina Sofia (Cordoba, Španělsko).
Předpokládaná doba zařazení je dva roky s dobou sledování 24 měsíců.
Pacienti budou randomizováni k vysokoprůtokové hemodialýze oproti online hemodiafiltraci s vysokým konvektivním transportem (nad 21 litrů); po 6 měsících v každé dialyzační modalitě budou převedeni na jinou techniku na dalších 6 měsíců.
Poté budou pacienti udržováni po dobu 4 týdnů v konvenční hemodialýze „wash out period“, než budou zahájeni v jiné modalitě dialýzy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD5D) roli adhezních molekul v adhezi leukocytů a transendoteliální migraci zapojených do aterogeneze.
Tato studie je prospektivní randomizovaná zkřížená studie u hemodialyzovaných pacientů s CKD5D sledovaných na nefrologické jednotce Univerzitní nemocnice Reina Sofia (Cordoba, Španělsko).
Předpokládaná doba zařazení je dva roky s dobou sledování 24 měsíců.
Pacienti budou randomizováni k vysokoprůtokové hemodialýze oproti online hemodiafiltraci s vysokým konvektivním transportem (nad 21 litrů); po 6 měsících v každé dialyzační modalitě budou převedeni na jinou techniku na dalších 6 měsíců.
Poté budou pacienti udržováni po dobu 4 týdnů v konvenční hemodialýze „wash out period“, než budou zahájeni v jiné modalitě dialýzy.
Pacienti budou stratifikováni podle věku, pohlaví a přítomnosti diabetu.
Rutinní analytická stanovení (močovina, kreatinin, sodík, draslík, chlór, celkový CO2, vápník, fosfor, FA, PTH, hladiny 25OH, β2m, ALT, hemoglobin, leukocyty, krevní destičky, glukóza, kyselina močová, celkové proteiny, albumin, PCR, IL-6, feritin, TSAT a homocystein), charakteristiky hemodialýzy a dialyzační dávky (Kt/V a Kt).
Zbytková funkce ledvin bude analyzována každé tři měsíce.
V plazmě bude stanoven profil mikroRNA a hladiny FGF23.
Budou měřeny markery endoteliální dysfunkce (CD31+, CD41-, CD144, CD62E) a markery subklinické aterosklerózy (CD11b, CD41+).
Hospitalizace a míra úmrtnosti v důsledku kardiovaskulárních příčin a souběžných kardiovaskulárních příhod v průběhu studie (akutní infarkt myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka a periferní vaskulární onemocnění) budou hodnoceny během období studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Španělsko, 14004
- Alejandro Martinmalo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cévní přístup s průtokem krve > 300 ml/min
- Věk >18 <80 let písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neoplazie
- hepatitida B
- Akutní nebo chronický zánět očekávaná délka života méně než jeden rok Zahrnuto v seznamu transplantovaných žijících dárců imunosupresivní léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: vysokoprůtoková hemodialýza
high-flux hemodialýza cut-off membrána nad 50
|
|
Aktivní komparátor: on-line hemodiafiltrace
postdiluční on-line hemodiafiltrace s konvekčním transportem nad 21 litrů
|
on-line postdiluční hemodiafiltrace s vysokým konvekčním transportem nad 21 litrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv dvou různých modalit dialýzy (vysoký tok vs. online hemodiafiltrace) na markery endoteliální funkce: CD31,CD41,CD34; měřeno procentem značených buněk získaných průtokovou cytometrií.
Časové okno: 6 měsíců
|
Tyto parametry budou hodnoceny, u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD5D) bude odebrána krev před dialýzou podle plánu protokolu.
Měření CD31 CD41 CD34 bude provedeno průtokovou cytometrií podle standardní metodologie popsané v metodách.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv dvou různých dialyzačních modalit (vysoký průtok vs online hemodiafiltrace) na hospitalizaci (dny přijetí do nemocnice/rok).
Časové okno: 6 měsíců
|
Vliv dvou různých dialyzačních modalit (vysoký průtok vs online hemodiafiltrace) na hospitalizaci (dny přijetí do nemocnice/rok).
Kardiovaskulární příčiny a souběžné kardiovaskulární příhody v průběhu studie (akutní infarkt myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka a onemocnění periferních cév) budou také zaznamenávány v průběhu studie.
|
6 měsíců
|
Vliv dvou různých modalit dialýzy (vysoký tok vs online hemodiafiltrace) na sérovou koncentraci fibroblastového růstového faktoru FGF23 (pg/ml).
Časové okno: 6 měsíců
|
Sérová koncentrace fibroblastového růstového faktoru FGF23 bude kvantifikována pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA.
(pg/ml).
Vzorky krve budou odebrány před dialýzou.
|
6 měsíců
|
Účinek dvou různých dialyzačních modalit (vysoký tok vs online hemodiafiltrace) na mikroRNA související s vaskulárním poškozením (relativní exprese)
Časové okno: 6 měsíců
|
Relativní exprese mikroRNA (126-3p, 223-3p, 363-3p, 191-5p).
bude stanovena pomocí RTq-PCR.
Vzorky krve budou odebrány před dialýzou.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: alejandro martin-malo, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI17/01785
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá data budou v této zprávě po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici těm badatelům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a pro metaanalýzu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po ukončení studie do jednoho roku od publikace článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro získání dat je třeba zaslat návrh na uicec@imibic.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na on-line hemodiafiltrace
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Hospital; Liaoning University of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... a další spolupracovníciNeznámý
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.DokončenoFunkční zácpa u dětí ve věku 6-17 letSpojené státy, Kanada
-
AbbVieIronwood Pharmaceuticals, Inc.Zápis na pozvánkuSyndrom dráždivého tračníku se zácpou | Funkční zácpaSpojené státy, Kanada, Izrael, Holandsko
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Taichung Veterans General HospitalNeznámýSchizofrenie | Tradiční čínská medicína | Klozapin | HypersalivaceTchaj-wan
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentDokončeno
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentDokončenoTuberkulóza | Tuberkulóza, plicní | Tuberkulóza, multirezistentní | Extenzivně rezistentní tuberkulóza | Tuberkulóza, MDR | XDR-TB | Před XDR-TBJižní Afrika, Ruská Federace, Gruzie, Moldavsko, republika