Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokoprůtokové hemodialýzy a on-line hemodiafiltrace na endoteliální funkci.

29. března 2022 aktualizováno: Alejandro Martin-Malo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Molekulární mechanismy podílející se na procesu buněčné adheze a migrace: Vliv léčby chronického onemocnění ledvin na endoteliální dysfunkci

Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD5D) roli adhezních molekul v adhezi leukocytů a transendoteliální migraci zapojených do aterogeneze. Tato studie je prospektivní randomizovaná zkřížená studie u hemodialyzovaných pacientů s CKD5D sledovaných na nefrologické jednotce Univerzitní nemocnice Reina Sofia (Cordoba, Španělsko). Předpokládaná doba zařazení je dva roky s dobou sledování 24 měsíců. Pacienti budou randomizováni k vysokoprůtokové hemodialýze oproti online hemodiafiltraci s vysokým konvektivním transportem (nad 21 litrů); po 6 měsících v každé dialyzační modalitě budou převedeni na jinou techniku ​​na dalších 6 měsíců. Poté budou pacienti udržováni po dobu 4 týdnů v konvenční hemodialýze „wash out period“, než budou zahájeni v jiné modalitě dialýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD5D) roli adhezních molekul v adhezi leukocytů a transendoteliální migraci zapojených do aterogeneze. Tato studie je prospektivní randomizovaná zkřížená studie u hemodialyzovaných pacientů s CKD5D sledovaných na nefrologické jednotce Univerzitní nemocnice Reina Sofia (Cordoba, Španělsko). Předpokládaná doba zařazení je dva roky s dobou sledování 24 měsíců. Pacienti budou randomizováni k vysokoprůtokové hemodialýze oproti online hemodiafiltraci s vysokým konvektivním transportem (nad 21 litrů); po 6 měsících v každé dialyzační modalitě budou převedeni na jinou techniku ​​na dalších 6 měsíců. Poté budou pacienti udržováni po dobu 4 týdnů v konvenční hemodialýze „wash out period“, než budou zahájeni v jiné modalitě dialýzy. Pacienti budou stratifikováni podle věku, pohlaví a přítomnosti diabetu. Rutinní analytická stanovení (močovina, kreatinin, sodík, draslík, chlór, celkový CO2, vápník, fosfor, FA, PTH, hladiny 25OH, β2m, ALT, hemoglobin, leukocyty, krevní destičky, glukóza, kyselina močová, celkové proteiny, albumin, PCR, IL-6, feritin, TSAT a homocystein), charakteristiky hemodialýzy a dialyzační dávky (Kt/V a Kt). Zbytková funkce ledvin bude analyzována každé tři měsíce. V plazmě bude stanoven profil mikroRNA a hladiny FGF23. Budou měřeny markery endoteliální dysfunkce (CD31+, CD41-, CD144, CD62E) a markery subklinické aterosklerózy (CD11b, CD41+). Hospitalizace a míra úmrtnosti v důsledku kardiovaskulárních příčin a souběžných kardiovaskulárních příhod v průběhu studie (akutní infarkt myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka a periferní vaskulární onemocnění) budou hodnoceny během období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Španělsko, 14004
        • Alejandro Martinmalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cévní přístup s průtokem krve > 300 ml/min
  • Věk >18 <80 let písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neoplazie
  • hepatitida B
  • Akutní nebo chronický zánět očekávaná délka života méně než jeden rok Zahrnuto v seznamu transplantovaných žijících dárců imunosupresivní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: vysokoprůtoková hemodialýza
high-flux hemodialýza cut-off membrána nad 50
Aktivní komparátor: on-line hemodiafiltrace
postdiluční on-line hemodiafiltrace s konvekčním transportem nad 21 litrů
on-line postdiluční hemodiafiltrace s vysokým konvekčním transportem nad 21 litrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv dvou různých modalit dialýzy (vysoký tok vs. online hemodiafiltrace) na markery endoteliální funkce: CD31,CD41,CD34; měřeno procentem značených buněk získaných průtokovou cytometrií.
Časové okno: 6 měsíců
Tyto parametry budou hodnoceny, u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD5D) bude odebrána krev před dialýzou podle plánu protokolu. Měření CD31 CD41 CD34 bude provedeno průtokovou cytometrií podle standardní metodologie popsané v metodách.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv dvou různých dialyzačních modalit (vysoký průtok vs online hemodiafiltrace) na hospitalizaci (dny přijetí do nemocnice/rok).
Časové okno: 6 měsíců
Vliv dvou různých dialyzačních modalit (vysoký průtok vs online hemodiafiltrace) na hospitalizaci (dny přijetí do nemocnice/rok). Kardiovaskulární příčiny a souběžné kardiovaskulární příhody v průběhu studie (akutní infarkt myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka a onemocnění periferních cév) budou také zaznamenávány v průběhu studie.
6 měsíců
Vliv dvou různých modalit dialýzy (vysoký tok vs online hemodiafiltrace) na sérovou koncentraci fibroblastového růstového faktoru FGF23 (pg/ml).
Časové okno: 6 měsíců
Sérová koncentrace fibroblastového růstového faktoru FGF23 bude kvantifikována pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA. (pg/ml). Vzorky krve budou odebrány před dialýzou.
6 měsíců
Účinek dvou různých dialyzačních modalit (vysoký tok vs online hemodiafiltrace) na mikroRNA související s vaskulárním poškozením (relativní exprese)
Časové okno: 6 měsíců
Relativní exprese mikroRNA (126-3p, 223-3p, 363-3p, 191-5p). bude stanovena pomocí RTq-PCR. Vzorky krve budou odebrány před dialýzou.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: alejandro martin-malo, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PI17/01785

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá data budou v této zprávě po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici těm badatelům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a pro metaanalýzu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po ukončení studie do jednoho roku od publikace článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro získání dat je třeba zaslat návrh na uicec@imibic.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na on-line hemodiafiltrace

3
Předplatit