L'effetto dell'emodialisi ad alto flusso e dell'emodiafiltrazione in linea sulla funzione endoteliale.
29 marzo 2022 aggiornato da: Alejandro Martin-Malo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Meccanismi molecolari coinvolti nel processo di adesione e migrazione cellulare: effetto del trattamento della malattia renale cronica sulla disfunzione endoteliale
Lo scopo principale di questo progetto è valutare, in pazienti con malattia renale cronica (CKD5D), il ruolo delle molecole di adesione nell'adesione leucocitaria e nella migrazione transendoteliale coinvolte nell'aterogenesi.
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato crossover in pazienti in emodialisi CKD5D seguiti nell'Unità di Nefrologia dell'Ospedale Universitario Reina Sofia (Cordoba, Spagna).
Il periodo di inclusione stimato è di due anni, con un follow-up di 24 mesi.
I pazienti saranno randomizzati all'emodialisi ad alto flusso rispetto all'emodiafiltrazione online con trasporto convettivo elevato (superiore a 21 litri); dopo 6 mesi in ciascuna modalità di dialisi passeranno all'altra tecnica per altri 6 mesi.
Quindi, i pazienti saranno mantenuti per 4 settimane in emodialisi convenzionale "periodo di wash out", prima di essere avviati nell'altra modalità di dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo progetto è valutare, in pazienti con malattia renale cronica (CKD5D), il ruolo delle molecole di adesione nell'adesione leucocitaria e nella migrazione transendoteliale coinvolte nell'aterogenesi.
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato crossover in pazienti in emodialisi CKD5D seguiti nell'Unità di Nefrologia dell'Ospedale Universitario Reina Sofia (Cordoba, Spagna).
Il periodo di inclusione stimato è di due anni, con un follow-up di 24 mesi.
I pazienti saranno randomizzati all'emodialisi ad alto flusso rispetto all'emodiafiltrazione online con trasporto convettivo elevato (superiore a 21 litri); dopo 6 mesi in ciascuna modalità di dialisi passeranno all'altra tecnica per altri 6 mesi.
Quindi, i pazienti saranno mantenuti per 4 settimane in emodialisi convenzionale "periodo di wash out", prima di essere avviati nell'altra modalità di dialisi.
I pazienti saranno stratificati per età, sesso e presenza di diabete.
Determinazioni analitiche di routine (urea, creatinina, sodio, potassio, cloro, CO2 totale, calcio, fosforo, FA, PTH, livelli 25OH, β2m, ALT, emoglobina, leucociti, piastrine, glucosio, acido urico, proteine totali, albumina, PCR, Verranno registrate IL-6, ferritina, TSAT e omocisteina), caratteristiche dell'emodialisi e dose dialitica (Kt/V e Kt).
La funzione renale residua sarà analizzata ogni tre mesi.
Nel plasma saranno determinati il profilo dei microRNA ei livelli di FGF23.
Saranno misurati marcatori di disfunzione endoteliale (CD31+, CD41-, CD144, CD62E) e marcatori di aterosclerosi subclinica (CD11b, CD41+).
Il tasso di ospedalizzazione e mortalità dovuto a cause cardiovascolari e eventi cardiovascolari concomitanti durante lo studio (infarto miocardico acuto, ictus, attacco ischemico transitorio e malattia vascolare periferica) saranno valutati durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spagna, 14004
- Alejandro Martinmalo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accesso vascolare con un flusso sanguigno > 300 ml/min
- Età >18 <80 anni consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Neoplasia
- Epatite B
- Infiammazione acuta o cronica Aspettativa di vita inferiore a un anno Incluso nell'elenco dei trapianti da donatore vivente Farmaci immunosoppressori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: emodialisi ad alto flusso
membrana cut-off per emodialisi ad alto flusso superiore a 50
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Comparatore attivo: emodiafiltrazione online
emodiafiltrazione in linea postdiluizione con trasporto convettivo superiore a 21 litri
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emodiafiltrazione postdiluizione in linea con elevato trasporto convettivo superiore a 21 litri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di due diverse modalità di dialisi (alto flusso vs emodiafiltrazione online) sui marcatori di funzione endoteliale: CD31,CD41,CD34; come misurato dalla percentuale di cellule marcate ottenute mediante citometria a flusso.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questi parametri saranno valutati, nei pazienti con malattia renale cronica (CKD5D), Il sangue verrà prelevato prima della sessione di dialisi seguendo il programma del protocollo.
Le misure di CD31 CD41 CD34 saranno eseguite mediante citometria a flusso secondo la metodologia standard descritta nei metodi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di due diverse modalità di dialisi (alto flusso vs emodiafiltrazione online) sull'ospedalizzazione (giorni di ricovero ospedaliero/anno).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Effetto di due diverse modalità di dialisi (alto flusso vs emodiafiltrazione online) sull'ospedalizzazione (giorni di ricovero ospedaliero/anno).
Verranno registrate anche le cause cardiovascolari e gli eventi cardiovascolari concomitanti durante lo studio (infarto miocardico acuto, ictus, attacco ischemico transitorio e malattia vascolare periferica).
|
6 mesi
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Effetto di due diverse modalità di dialisi (alto flusso vs emodiafiltrazione online) sulla concentrazione sierica del fattore di crescita dei fibroblasti FGF23 (pg/ml).
Lasso di tempo: 6 mesi
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La concentrazione sierica del fattore di crescita dei fibroblasti FGF23 sarà quantificata utilizzando il kit ELISA disponibile in commercio.
(pag/ml).
I campioni di sangue saranno prelevati prima della sessione di dialisi.
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6 mesi
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Effetto di due diverse modalità di dialisi (alto flusso vs emodiafiltrazione online) sui microRNA correlati al danno vascolare (espressione relativa)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'espressione relativa dei microRNA (126-3p, 223-3p, 363-3p, 191-5p).
sarà determinato mediante RTq-PCR.
I campioni di sangue saranno prelevati prima della sessione di dialisi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: alejandro martin-malo, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI17/01785
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali saranno disponibili in questo rapporto dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) a quei ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e per la meta-analisi.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la fine dello studio fino ad un anno dalla pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per ottenere i dati è necessario inviare una proposta a uicec@imibic.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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