- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03942744
O efeito da hemodiálise de alto fluxo e da hemodiafiltração on-line na função endotelial.
29 de março de 2022 atualizado por: Alejandro Martin-Malo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Mecanismos Moleculares Envolvidos no Processo de Adesão e Migração Celular: Efeito do Tratamento da Doença Renal Crônica na Disfunção Endotelial
O principal objetivo deste projeto é avaliar, em pacientes com doença renal crônica (DRC5D), o papel das moléculas de adesão na adesão leucocitária e migração transendotelial envolvidas na aterogênese.
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado cruzado em pacientes em hemodiálise CKD5D seguidos na Unidade de Nefrologia do Hospital Universitário Reina Sofia (Córdoba, Espanha).
O período estimado de inclusão é de dois anos, com seguimento de 24 meses.
Os pacientes serão randomizados para hemodiálise de alto fluxo versus hemodiafiltração online com alto transporte convectivo (acima de 21 litros); após 6 meses em cada modalidade de diálise serão trocados por outra técnica por mais 6 meses.
Em seguida, os pacientes serão mantidos durante 4 semanas em hemodiálise convencional "período de wash out", antes de iniciarem a outra modalidade de diálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste projeto é avaliar, em pacientes com doença renal crônica (DRC5D), o papel das moléculas de adesão na adesão leucocitária e migração transendotelial envolvidas na aterogênese.
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado cruzado em pacientes em hemodiálise CKD5D seguidos na Unidade de Nefrologia do Hospital Universitário Reina Sofia (Córdoba, Espanha).
O período estimado de inclusão é de dois anos, com seguimento de 24 meses.
Os pacientes serão randomizados para hemodiálise de alto fluxo versus hemodiafiltração online com alto transporte convectivo (acima de 21 litros); após 6 meses em cada modalidade de diálise serão trocados por outra técnica por mais 6 meses.
Em seguida, os pacientes serão mantidos durante 4 semanas em hemodiálise convencional "período de wash out", antes de iniciarem a outra modalidade de diálise.
Os pacientes serão estratificados por idade, sexo e presença de diabetes.
Determinações analíticas de rotina (ureia, creatinina, sódio, potássio, cloro, CO2 total, cálcio, fósforo, FA, PTH, níveis 25OH, β2m, ALT, hemoglobina, leucócitos, plaquetas, glicose, ácido úrico, proteínas totais, albumina, PCR, IL-6, ferritina, TSAT e homocisteína), características da hemodiálise e dose de diálise (Kt/V e Kt) serão registradas.
A função renal residual será analisada a cada três meses.
No plasma, serão determinados o perfil de microRNAs e os níveis de FGF23.
Marcadores de disfunção endotelial (CD31+, CD41-, CD144, CD62E) e marcadores de aterosclerose subclínica (CD11b, CD41+) serão mensurados.
A taxa de hospitalização e mortalidade por causas cardiovasculares e eventos cardiovasculares concomitantes ao longo do estudo (infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório e doença vascular periférica) serão avaliados ao longo do período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Espanha, 14004
- Alejandro Martinmalo
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acesso vascular com fluxo sanguíneo > 300ml/min
- Idade >18 <80 anos consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Neoplasia
- hepatite B
- Inflamação aguda ou crônica Expectativa de vida inferior a um ano Incluído na lista de transplante de doadores vivos Drogas imunossupressoras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: hemodiálise de alto fluxo
membrana de corte de hemodiálise de alto fluxo acima de 50
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Comparador Ativo: hemodiafiltração online
hemodiafiltração on-line pós-diluição com transporte convectivo acima de 21 litros
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hemodiafiltração pós-diluição on-line com alto transporte convectivo acima de 21 litros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de duas modalidades diferentes de diálise (alto fluxo versus hemodiafiltração online) nos marcadores de função endotelial: CD31,CD41,CD34; conforme medido pela percentagem de células marcadas obtidas por citometria de fluxo.
Prazo: 6 meses
|
Esses parâmetros serão avaliados, em pacientes com doença renal crônica (DRC5D), O sangue será coletado antes da sessão de diálise seguindo o cronograma do protocolo.
As dosagens de CD31 CD41 CD34 serão realizadas por citometria de fluxo de acordo com a metodologia padrão descrita em métodos.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de duas modalidades diferentes de diálise (alto fluxo versus hemodiafiltração online) na hospitalização (dias de internação/ano).
Prazo: 6 meses
|
Efeito de duas modalidades diferentes de diálise (alto fluxo versus hemodiafiltração online) na hospitalização (dias de internação/ano).
Causas cardiovasculares e eventos cardiovasculares concomitantes ao longo do estudo (infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório e doença vascular periférica) também serão registrados ao longo do estudo.
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6 meses
|
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Efeito de duas modalidades diferentes de diálise (alto fluxo versus hemodiafiltração online) na concentração sérica do fator de crescimento de fibroblastos FGF23 (pg/ml).
Prazo: 6 meses
|
A concentração sérica do Fator de Crescimento de Fibroblastos FGF23 será quantificada utilizando Kit ELISA comercialmente disponível.
(pg/ml).
Amostras de sangue serão obtidas antes da sessão de diálise.
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6 meses
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Efeito de duas modalidades diferentes de diálise (alto fluxo versus hemodiafiltração online) em microRNAs relacionados a lesões vasculares (expressão relativa)
Prazo: 6 meses
|
A expressão relativa de microRNAs (126-3p, 223-3p,363-3p, 191-5p).
será determinada por RTq-PCR.
Amostras de sangue serão obtidas antes da sessão de diálise.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: alejandro martin-malo, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI17/01785
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais estarão disponíveis neste relatório após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices) para aqueles pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida e para meta-análise.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após o término do estudo até um ano da publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para obter os dados, uma proposta deve ser enviada para uicec@imibic.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .