- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03942744
Effekten av høyflux hemodialyse og on-line hemodiafiltrering på endotelfunksjon.
29. mars 2022 oppdatert av: Alejandro Martin-Malo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Molekylære mekanismer involvert i celleadhesjon og migrasjonsprosess: Effekt av behandling av kronisk nyresykdom på endoteldysfunksjon
Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere, hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD5D), rollen til adhesjonsmolekyler i leukocyttadhesjon og transendotelial migrasjon involvert i aterogenese.
Denne studien er en prospektiv randomisert crossover-studie på CKD5D-hemodialysepasienter fulgt i nefrologisk enhet ved Reina Sofia universitetssykehus (Cordoba, Spania).
Estimert inkluderingsperiode er to år, med en oppfølging på 24 måneder.
Pasienter vil bli randomisert til høyflux hemodialyse versus online hemodiafiltrering med høy konvektiv transport (over 21 liter); etter 6 måneder i hver dialysemodalitet vil de bli byttet til den andre teknikken i ytterligere 6 måneder.
Deretter vil pasientene opprettholdes i løpet av 4 uker i konvensjonell hemodialyse "utvaskingsperiode", før de starter i den andre dialysemodaliteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere, hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD5D), rollen til adhesjonsmolekyler i leukocyttadhesjon og transendotelial migrasjon involvert i aterogenese.
Denne studien er en prospektiv randomisert crossover-studie på CKD5D-hemodialysepasienter fulgt i nefrologisk enhet ved Reina Sofia universitetssykehus (Cordoba, Spania).
Estimert inkluderingsperiode er to år, med en oppfølging på 24 måneder.
Pasienter vil bli randomisert til høyflux hemodialyse versus online hemodiafiltrering med høy konvektiv transport (over 21 liter); etter 6 måneder i hver dialysemodalitet vil de bli byttet til den andre teknikken i ytterligere 6 måneder.
Deretter vil pasientene opprettholdes i løpet av 4 uker i konvensjonell hemodialyse "utvaskingsperiode", før de starter i den andre dialysemodaliteten.
Pasienter vil bli stratifisert etter alder, kjønn og tilstedeværelse av diabetes.
Rutinemessige analytiske bestemmelser (urea, kreatinin, natrium, kalium, klor, total CO2, kalsium, fosfor, FA, PTH, nivåer 25OH, β2m, ALT, hemoglobin, leukocytter, blodplater, glukose, urinsyre, totalproteiner, albumin, PCR, IL-6, ferritin, TSAT og homocystein), egenskaper ved hemodialyse og dialysedose (Kt/V og Kt) vil bli registrert.
Gjenværende nyrefunksjon vil bli analysert hver tredje måned.
I plasma vil mikroRNAs profil og FGF23-nivåer bli bestemt.
Markører for endoteldysfunksjon (CD31+, CD41-, CD144, CD62E) og subkliniske aterosklerosemarkører (CD11b, CD41+) vil bli målt.
Sykehusinnleggelsen og dødeligheten på grunn av kardiovaskulære årsaker og samtidige kardiovaskulære hendelser gjennom hele studien (akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep og perifer vaskulær sykdom) vil bli vurdert i løpet av studieperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spania, 14004
- Alejandro Martinmalo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vaskulær tilgang med en blodstrøm > 300ml/min
- Alder >18 <80 år skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Neoplasi
- B hepatitt
- Akutt eller kronisk betennelse forventet levealder mindre enn ett år Inkludert i listen over levende donortransplantasjoner immunsuppressive legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: høyflux hemodialyse
høyflux hemodialyse cut-off membran over 50
|
|
|
Aktiv komparator: on-line hemodiafiltrering
postfortynning on-line hemodiafiltrering med konvektiv transport over 21 liter
|
on-line postdilusjonell hemodiafiltrering med høy konvektiv transport over 21 liter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av to forskjellige dialysemodaliteter (høy fluks vs online hemodiafiltrering) på endotelfunksjonsmarkører: CD31, CD41, CD34; som målt ved prosenten av merkede celler oppnådd ved flowcytometri.
Tidsramme: 6 måneder
|
Disse parametrene vil bli vurdert, hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD5D), vil blod bli tappet før dialysesesjonen etter protokollens planlagte.
Målingene til CD31 CD41 CD34 vil bli utført ved flowcytometri i henhold til standardmetodikken beskrevet i metoder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av to forskjellige dialysemodaliteter (høyflux vs online hemodiafiltrering) på sykehusinnleggelse (sykehusinnleggelse dager/år).
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekt av to forskjellige dialysemodaliteter (høyflux vs online hemodiafiltrering) på sykehusinnleggelse (sykehusinnleggelse dager/år).
Kardiovaskulære årsaker og samtidige kardiovaskulære hendelser gjennom hele studien (akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep og perifer vaskulær sykdom) vil også bli registrert gjennom hele studien.
|
6 måneder
|
|
Effekt av to forskjellige dialysemodaliteter (høy fluks vs online hemodiafiltrering) på serumkonsentrasjon av fibroblastvekstfaktor FGF23 (pg/ml).
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumkonsentrasjonen av Fibroblast Growth Factor FGF23 vil kvantifiseres ved bruk av kommersielt tilgjengelig ELISA-sett.
(pg/ml).
Blodprøver vil bli tatt før dialyseøkten.
|
6 måneder
|
|
Effekt av to forskjellige dialysemodaliteter (høy fluks vs online hemodiafiltrering) på vaskulær skaderelatert mikroRNA (relativt uttrykk)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det relative uttrykket av mikroRNA (126-3p, 223-3p, 363-3p, 191-5p).
vil bli bestemt ved RTq-PCR.
Blodprøver vil bli tatt før dialyseøkten.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: alejandro martin-malo, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI17/01785
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De enkelte dataene vil være tilgjengelige i denne rapporten etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) til de forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og for metaanalyse.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige etter endt studie frem til ett år etter artikkelpublisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å få dataene må et forslag sendes til uicec@imibic.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .