Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hemodializy wysokoprzepływowej i hemodiafiltracji on-line na funkcję śródbłonka.

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Alejandro Martin-Malo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Mechanizmy molekularne zaangażowane w proces adhezji i migracji komórek: wpływ leczenia przewlekłej choroby nerek na dysfunkcję śródbłonka

Głównym celem tego projektu jest ocena, u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD5D), roli cząsteczek adhezyjnych w adhezji leukocytów i migracji przezśródbłonkowej zaangażowanych w aterogenezę. Ta próba jest prospektywnym, randomizowanym badaniem krzyżowym z udziałem pacjentów hemodializowanych z CKD5D, którzy byli obserwowani na Oddziale Nefrologii Szpitala Uniwersyteckiego Reina Sofia (Cordoba, Hiszpania). Szacowany okres włączenia wynosi dwa lata, z okresem obserwacji wynoszącym 24 miesiące. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej hemodializę wysokoprzepływową w porównaniu z hemodiafiltracją online z transportem konwekcyjnym o dużej objętości (powyżej 21 litrów); po 6 miesiącach w każdej metodzie dializy zostaną zamienieni na inną technikę na kolejne 6 miesięcy. Następnie pacjenci będą utrzymywani przez 4 tygodnie w „okresie wypłukiwania” konwencjonalnej hemodializy przed rozpoczęciem innej metody dializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest ocena, u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD5D), roli cząsteczek adhezyjnych w adhezji leukocytów i migracji przezśródbłonkowej zaangażowanych w aterogenezę. Ta próba jest prospektywnym, randomizowanym badaniem krzyżowym z udziałem pacjentów hemodializowanych z CKD5D, którzy byli obserwowani na Oddziale Nefrologii Szpitala Uniwersyteckiego Reina Sofia (Cordoba, Hiszpania). Szacowany okres włączenia wynosi dwa lata, z okresem obserwacji wynoszącym 24 miesiące. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej hemodializę wysokoprzepływową w porównaniu z hemodiafiltracją online z transportem konwekcyjnym o dużej objętości (powyżej 21 litrów); po 6 miesiącach w każdej metodzie dializy zostaną zamienieni na inną technikę na kolejne 6 miesięcy. Następnie pacjenci będą utrzymywani przez 4 tygodnie w „okresie wypłukiwania” konwencjonalnej hemodializy przed rozpoczęciem innej metody dializy. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według wieku, płci i obecności cukrzycy. Rutynowe oznaczenia analityczne (mocznik, kreatynina, sód, potas, chlor, CO2 ogółem, wapń, fosfor, FA, PTH, poziomy 25OH, β2m, ALT, hemoglobina, leukocyty, płytki krwi, glukoza, kwas moczowy, białka całkowite, albuminy, PCR, IL-6, ferrytyna, TSAT i homocysteina), charakterystyka hemodializy i dawka dializy (Kt/V i Kt) zostaną zarejestrowane. Resztkowa czynność nerek będzie analizowana co trzy miesiące. W osoczu zostanie określony profil mikroRNA oraz poziomy FGF23. Oznaczone zostaną markery dysfunkcji śródbłonka (CD31+, CD41-, CD144, CD62E) oraz subkliniczne markery miażdżycy (CD11b, CD41+). Wskaźnik hospitalizacji i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i współistniejących zdarzeń sercowo-naczyniowych w trakcie badania (ostry zawał mięśnia sercowego, udar, przejściowy atak niedokrwienny i choroba naczyń obwodowych) będą oceniane w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Alejandro Martinmalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostęp naczyniowy z przepływem krwi > 300 ml/min
  • Wiek >18 <80 lat pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory
  • zapalenie wątroby typu B
  • Oczekiwana długość życia w ostrym lub przewlekłym zapaleniu poniżej jednego roku Zawarte na liście leków immunosupresyjnych dawców żywych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: hemodializa wysokoprzepływowa
wysokoprzepływowa membrana odcinająca do hemodializy powyżej 50
Aktywny komparator: hemodiafiltracja on-line
postdylucyjna hemodiafiltracja on-line z transportem konwekcyjnym powyżej 21 litrów
Urządzenie: hemodiafiltracja on-line
hemodiafiltracja postdilucyjna on-line z wysokim transportem konwekcyjnym powyżej 21 litrów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dwóch różnych metod dializy (wysokoprzepływowa vs hemodiafiltracja online) na markery funkcji śródbłonka: CD31, CD41, CD34; jak zmierzono jako procent znakowanych komórek uzyskanych metodą cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry te zostaną ocenione, u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD5D), Krew zostanie pobrana przed sesją dializy zgodnie z harmonogramem protokołu. Pomiary CD31 CD41 CD34 będą wykonywane metodą cytometrii przepływowej zgodnie ze standardową metodologią opisaną w metodach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dwóch różnych metod dializy (wysoki przepływ vs hemodiafiltracja online) na hospitalizację (dni/rok przyjęć do szpitala).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ dwóch różnych metod dializy (wysoki przepływ vs hemodiafiltracja online) na hospitalizację (dni/rok przyjęć do szpitala). Przyczyny sercowo-naczyniowe i współistniejące zdarzenia sercowo-naczyniowe w trakcie badania (ostry zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający atak niedokrwienny i choroba naczyń obwodowych) będą również rejestrowane w trakcie badania.
6 miesięcy
Wpływ dwóch różnych metod dializy (hemodiafiltracja wysokoprzepływowa vs hemodiafiltracja online) na stężenie w surowicy czynnika wzrostu fibroblastów FGF23 (pg/ml).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie czynnika wzrostu fibroblastów FGF23 w surowicy będzie oznaczane ilościowo przy użyciu dostępnego w handlu zestawu ELISA. (µg/ml). Próbki krwi zostaną pobrane przed sesją dializ.
6 miesięcy
Wpływ dwóch różnych metod dializy (wysoki przepływ vs hemodiafiltracja online) na mikroRNA związane z uszkodzeniem naczyń (ekspresja względna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Względna ekspresja mikroRNA (126-3p, 223-3p, 363-3p, 191-5p). zostanie określona za pomocą RTq-PCR. Próbki krwi zostaną pobrane przed sesją dializ.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: alejandro martin-malo, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI17/01785

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane będą dostępne w tym raporcie po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) dla tych badaczy, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję i do metaanalizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania do roku od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dane, należy wysłać wniosek na adres uicec@imibic.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hemodiafiltracja on-line

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj