L'effet de l'hémodialyse à haut débit et de l'hémodiafiltration en ligne sur la fonction endothéliale.
29 mars 2022 mis à jour par: Alejandro Martin-Malo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Mécanismes moléculaires impliqués dans le processus d'adhésion et de migration cellulaire : effet du traitement de l'insuffisance rénale chronique sur la dysfonction endothéliale
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer, chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (CKD5D), le rôle des molécules d'adhésion dans l'adhésion des leucocytes et la migration transendothéliale impliquées dans l'athérogenèse.
Cet essai est une étude prospective randomisée croisée chez des patients hémodialysés CKD5D suivis dans l'unité de néphrologie de l'hôpital universitaire Reina Sofia (Cordoue, Espagne).
La période d'inclusion estimée est de deux ans, avec un suivi de 24 mois.
Les patients seront randomisés pour recevoir une hémodialyse à haut débit par rapport à une hémodiafiltration en ligne avec un transport convectif élevé (plus de 21 litres) ; après 6 mois dans chaque modalité de dialyse, ils passeront à l'autre technique pendant 6 mois supplémentaires.
Ensuite, les patients seront maintenus pendant 4 semaines en hémodialyse conventionnelle "wash out period", avant d'être démarrés dans l'autre modalité de dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer, chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (CKD5D), le rôle des molécules d'adhésion dans l'adhésion des leucocytes et la migration transendothéliale impliquées dans l'athérogenèse.
Cet essai est une étude prospective randomisée croisée chez des patients hémodialysés CKD5D suivis dans l'unité de néphrologie de l'hôpital universitaire Reina Sofia (Cordoue, Espagne).
La période d'inclusion estimée est de deux ans, avec un suivi de 24 mois.
Les patients seront randomisés pour recevoir une hémodialyse à haut débit par rapport à une hémodiafiltration en ligne avec un transport convectif élevé (plus de 21 litres) ; après 6 mois dans chaque modalité de dialyse, ils passeront à l'autre technique pendant 6 mois supplémentaires.
Ensuite, les patients seront maintenus pendant 4 semaines en hémodialyse conventionnelle "wash out period", avant d'être démarrés dans l'autre modalité de dialyse.
Les patients seront stratifiés selon l'âge, le sexe et la présence de diabète.
Dosages analytiques de routine (urée, créatinine, sodium, potassium, chlore, CO2 total, calcium, phosphore, FA, PTH, taux 25OH, β2m, ALT, hémoglobine, leucocytes, plaquettes, glucose, acide urique, protéines totales, albumine, PCR, IL-6, ferritine, TSAT et homocystéine), les caractéristiques de l'hémodialyse et la dose de dialyse (Kt/V et Kt) seront enregistrées.
La fonction rénale résiduelle sera analysée tous les trois mois.
Dans le plasma, le profil des microARN et les taux de FGF23 seront déterminés.
Les marqueurs de la dysfonction endothéliale (CD31+, CD41-, CD144, CD62E) et les marqueurs subcliniques de l'athérosclérose (CD11b, CD41+) seront mesurés.
Le taux d'hospitalisation et de mortalité dus à des causes cardiovasculaires et à des événements cardiovasculaires concomitants tout au long de l'étude (infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire et maladie vasculaire périphérique) sera évalué tout au long de la période d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Espagne, 14004
- Alejandro Martinmalo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Accès vasculaire avec un débit sanguin > 300ml/min
- Âge >18 <80 ans consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Néoplasie
- Hépatite B
- Inflammation aiguë ou chronique espérance de vie inférieure à un an Inclus dans la liste des greffes de donneurs vivants médicaments immunosuppresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: hémodialyse à haut débit
membrane de coupure d'hémodialyse à haut débit supérieure à 50
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Comparateur actif: hémodiafiltration en ligne
hémodiafiltration en ligne postdilutionnelle avec un transport convectif supérieur à 21 litres
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hémodiafiltration postdilutionnelle en ligne avec transport convectif élevé au-dessus de 21 litres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de deux modalités de dialyse différentes (flux élevé vs hémodiafiltration en ligne) sur les marqueurs de la fonction endothéliale : CD31, CD41, CD34 ; tel que mesuré par le pourcentage de cellules marquées obtenues par cytométrie en flux.
Délai: 6 mois
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Ces paramètres seront évalués, chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (CKD5D), Le sang sera prélevé avant la séance de dialyse suivant le calendrier du protocole.
Les mesures de CD31 CD41 CD34 seront réalisées par cytométrie en flux selon la méthodologie standard décrite dans méthodes.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de deux modalités de dialyse différentes (flux élevé vs hémodiafiltration en ligne) sur l'hospitalisation (jours d'hospitalisation/an).
Délai: 6 mois
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Effet de deux modalités de dialyse différentes (flux élevé vs hémodiafiltration en ligne) sur l'hospitalisation (jours d'hospitalisation/an).
Les causes cardiovasculaires et les événements cardiovasculaires concomitants tout au long de l'étude (infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire et maladie vasculaire périphérique) seront également enregistrés tout au long de l'étude.
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6 mois
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Effet de deux modalités de dialyse différentes (flux élevé vs hémodiafiltration en ligne) sur la concentration sérique du facteur de croissance des fibroblastes FGF23 (pg/ml) .
Délai: 6 mois
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La concentration sérique du facteur de croissance des fibroblastes FGF23 sera quantifiée à l'aide du kit ELISA disponible dans le commerce.
(pg/ml).
Des échantillons de sang seront prélevés avant la séance de dialyse.
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6 mois
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Effet de deux modalités de dialyse différentes (flux élevé vs hémodiafiltration en ligne) sur les microARN liés aux lésions vasculaires (expression relative)
Délai: 6 mois
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L'expression relative des microARN (126-3p, 223-3p, 363-3p, 191-5p).
sera déterminée par RTq-PCR.
Des échantillons de sang seront prélevés avant la séance de dialyse.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: alejandro martin-malo, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2019
Première publication (Réel)
8 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI17/01785
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles seront disponibles dans ce rapport après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes) pour les chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide et pour la méta-analyse.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la fin de l'étude jusqu'à un an après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Pour obtenir les données, une proposition doit être envoyée à uicec@imibic.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .