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Die Wirkung von High-Flux-Hämodialyse und Online-Hämodiafiltration auf die Endothelfunktion.

29. März 2022 aktualisiert von: Alejandro Martin-Malo, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Molekulare Mechanismen, die am Zelladhäsions- und Migrationsprozess beteiligt sind: Auswirkung der Behandlung chronischer Nierenerkrankungen auf die endotheliale Dysfunktion

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD5D) die Rolle von Adhäsionsmolekülen bei der Leukozytenadhäsion und der transendothelialen Migration, die an der Atherogenese beteiligt sind, zu bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie mit CKD5D-Hämodialysepatienten, die in der Nephrologieabteilung des Universitätsklinikums Reina Sofia (Cordoba, Spanien) betreut werden. Der geschätzte Einschlusszeitraum beträgt zwei Jahre, mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten. Die Patienten werden randomisiert einer High-Flux-Hämodialyse im Vergleich zu einer Online-Hämodiafiltration mit hohem konvektivem Transport (über 21 Liter) zugeteilt; Nach 6 Monaten in jeder Dialysemodalität werden sie für weitere 6 Monate auf die andere Technik umgestellt. Anschließend werden die Patienten 4 Wochen lang in der „Auswaschphase“ der konventionellen Hämodialyse gehalten, bevor mit der anderen Dialysemodalität begonnen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD5D) die Rolle von Adhäsionsmolekülen bei der Leukozytenadhäsion und der transendothelialen Migration, die an der Atherogenese beteiligt sind, zu bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie mit CKD5D-Hämodialysepatienten, die in der Nephrologieabteilung des Universitätsklinikums Reina Sofia (Cordoba, Spanien) betreut werden. Der geschätzte Einschlusszeitraum beträgt zwei Jahre, mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten. Die Patienten werden randomisiert einer High-Flux-Hämodialyse im Vergleich zu einer Online-Hämodiafiltration mit hohem konvektivem Transport (über 21 Liter) zugeteilt; Nach 6 Monaten in jeder Dialysemodalität werden sie für weitere 6 Monate auf die andere Technik umgestellt. Anschließend werden die Patienten 4 Wochen lang in der „Auswaschphase“ der konventionellen Hämodialyse gehalten, bevor mit der anderen Dialysemodalität begonnen wird. Die Patienten werden nach Alter, Geschlecht und Vorliegen von Diabetes stratifiziert. Routineanalytische Bestimmungen (Harnstoff, Kreatinin, Natrium, Kalium, Chlor, Gesamt-CO2, Kalzium, Phosphor, FA, PTH, Werte 25OH, β2m, ALT, Hämoglobin, Leukozyten, Blutplättchen, Glukose, Harnsäure, Gesamtproteine, Albumin, PCR, IL-6, Ferritin, TSAT und Homocystein), Eigenschaften der Hämodialyse und Dialysedosis (Kt/V und Kt) werden aufgezeichnet. Die verbleibende Nierenfunktion wird alle drei Monate analysiert. Im Plasma werden das microRNA-Profil und die FGF23-Spiegel bestimmt. Marker für endotheliale Dysfunktion (CD31+, CD41-, CD144, CD62E) und subklinische Atherosklerose-Marker (CD11b, CD41+) werden gemessen. Die Krankenhausaufenthalts- und Sterblichkeitsrate aufgrund kardiovaskulärer Ursachen und gleichzeitiger kardiovaskulärer Ereignisse während der gesamten Studie (akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke und periphere Gefäßerkrankung) werden während des Studienzeitraums bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Alejandro Martinmalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gefäßzugang mit einem Blutfluss > 300 ml/min
  • Alter >18 <80 Jahre schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neoplasie
  • B-Hepatitis
  • Akute oder chronische Entzündung, Lebenserwartung weniger als ein Jahr. Immunsuppressive Medikamente sind in der Liste der Lebendspendertransplantate enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: High-Flux-Hämodialyse
High-Flux-Hämodialyse-Cut-Off-Membran über 50
Aktiver Komparator: Online-Hämodiafiltration
Postdilutionale Online-Hämodiafiltration mit einem konvektiven Transport über 21 Liter
Gerät: Online-Hämodiafiltration
Online-Postdilutions-Hämodiafiltration mit hohem konvektivem Transport über 21 Liter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von zwei verschiedenen Dialysemodalitäten (High Flux vs. Online-Hämodiafiltration) auf Endothelfunktionsmarker: CD31, CD41, CD34; gemessen am Prozentsatz der markierten Zellen, die durch Durchflusszytometrie erhalten wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Parameter werden bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD5D) bewertet. Blut wird vor der Dialysesitzung nach dem Zeitplan des Protokolls entnommen. Die Messungen von CD31, CD41, CD34 werden durch Durchflusszytometrie gemäß der in Methoden beschriebenen Standardmethodik durchgeführt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von zwei verschiedenen Dialysemodalitäten (High-Flux vs. Online-Hämodiafiltration) auf den Krankenhausaufenthalt (Krankenhauseinweisungstage/Jahr).
Zeitfenster: 6 Monate
Auswirkung von zwei verschiedenen Dialysemodalitäten (High-Flux vs. Online-Hämodiafiltration) auf den Krankenhausaufenthalt (Krankenhauseinweisungstage/Jahr). Kardiovaskuläre Ursachen und gleichzeitige kardiovaskuläre Ereignisse während der Studie (akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke und periphere Gefäßerkrankung) werden ebenfalls während der gesamten Studie erfasst.
6 Monate
Einfluss von zwei verschiedenen Dialysemodalitäten (High Flux vs. Online-Hämodiafiltration) auf die Serumkonzentration des Fibroblasten-Wachstumsfaktors FGF23 (pg/ml).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Serumkonzentration des Fibroblasten-Wachstumsfaktors FGF23 wird mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit quantifiziert. (pg/ml). Vor der Dialysesitzung werden Blutproben entnommen.
6 Monate
Wirkung von zwei verschiedenen Dialysemodalitäten (High Flux vs. Online-Hämodiafiltration) auf microRNAs im Zusammenhang mit Gefäßverletzungen (relative Expression)
Zeitfenster: 6 Monate
Die relative Expression von microRNAs (126-3p, 223-3p, 363-3p, 191-5p). wird mittels RTq-PCR bestimmt. Vor der Dialysesitzung werden Blutproben entnommen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: alejandro martin-malo, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI17/01785

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Daten stehen in diesem Bericht nach der Deidentifizierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) denjenigen Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern und für Metaanalysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Abschluss der Studie bis ein Jahr nach Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um die Daten zu erhalten, muss ein Vorschlag an uicec@imibic.org gesendet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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