アルコールからの禁欲を促進するための遠隔アルコールモニタリング: 実験 2
2026年3月31日 更新者：Mikhail N Koffarnus
十分なサービスを受けていない人口の禁欲強化を促進するためのリモート アルコール モニタリング
金銭的インセンティブでアルコールからの禁酒を直接強化することは、アルコール依存症の効果的な治療法ですが、頻繁で検証された禁酒の生化学的測定を得ることに対する障壁は、この治療アプローチの普及を制限します.
私たちの実現可能性調査が示すように、遠隔飲酒モニタリングは、アルコール不測の事態管理介入を提供する実用性を大幅に改善します。
実験 2 では、通常の治療に遠隔禁欲インセンティブを追加することで、外来患者の治療結果が改善され、地域の病院システムでの入院患者の解毒後の再発が防止されるかどうかをテストします。
また、新たに開発したスマートフォンアプリと呼気検知器を使用して、再入院率が低下するかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40514
- University of Kentucky HealthCare
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Virginia Tech Carilion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- カリリオンクリニックまたはケンタッキー大学のヘルスケアシステムを通じてアルコール解毒プログラムを最近完了したか、現在完了している。
- アルコール使用障害の DSM-V 基準を満たす。
- 同意の時点で禁酒。
除外基準:
- アルコール使用障害は、別の物質使用障害に続発します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ コンパレータ: グループ A (インセンティブ強化)
グループ A には、飲酒検査の結果に基づいて支払いを得る機会があります。
参加者は、結果に関係なく、提出されたサンプルごとにコンプライアンス インセンティブを受け取りますが、否定的な結果を提供することで、より多くのインセンティブを獲得する機会もあります。
最初の 3 週間は、これらの追加のインセンティブは、持続的な陰性サンプルの連続日数に基づいて調整されます。
残りの週のインセンティブは、無作為化された「賞品」抽選に基づいています。
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金銭的インセンティブは、時間通りに飲酒検査を提出し、アルコールを断つことが確認された参加者に提供されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブ コンパレーター: グループ B (賞品によるインセンティブ)
グループ B には、飲酒検査の結果に基づいて支払いを得る機会があります。
参加者は、結果に関係なく、提出されたサンプルごとにコンプライアンス インセンティブを受け取りますが、ネガティブ サンプルを提出した場合は、無作為化された「賞品」の抽選に基づいて、より多くのインセンティブを獲得する機会しかありません。
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金銭的インセンティブは、時間通りに飲酒検査を提出し、アルコールを断つことが確認された参加者に提供されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム比較者: グループ C (集中的なインセンティブ)
グループ C はグループ A の直接管理グループとして機能し、同じインセンティブ手順に従いますが、参加者はサンプルの結果に関係なくインセンティブを受け取ります。
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金銭的インセンティブは、アルコール使用に関係なく、時間通りに飲酒検査を提出することのみを条件として参加者に提供されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽コンパレータ: グループ D (価格ベースのインセンティブ)
グループ D はグループ B の直接管理グループとして機能し、同じインセンティブ手順に従いますが、参加者はサンプルの結果に関係なくインセンティブを受け取ります。
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金銭的インセンティブは、アルコール使用に関係なく、時間通りに飲酒検査を提出することのみを条件として参加者に提供されます。
他の名前：
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介入なし：介入なし: グループ E (インセンティブなし)
グループ E はモニタリング介入を行わず、評価セッションのみを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入中の禁酒パターン
時間枠：66週まで
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飲酒検査の評価は、治療期間中に収集されます。
この結果の測定値は、飲酒検知器によって検出された、アルコールを使用していない日の割合で構成されます。
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66週まで
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治療受容性
時間枠：66 週間にわたる合計 12 回の評価セッション
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カスタマイズされた治療受容性質問票での治療受容性の参加者の評価は、評価セッション中に収集されます。
各質問は 1 (低) から 4 (高) まで採点され、治療の異なる要素を評価します。
質問は個別に解釈および採点され、合計されることはありません。
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66 週間にわたる合計 12 回の評価セッション
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再発する時間
時間枠：66 週間にわたる合計 12 回の評価セッション
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この結果のために、生存分析を実施して、研究グループ間で再発を比較します。
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66 週間にわたる合計 12 回の評価セッション
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトの最終的な研究データは、参加者のプライバシーを保護し、すべての機密データと専有データを保護しながら、可能な限り利用できるようにします。
最終的なデータセットからの主な調査結果が出版のために受け入れられた後、データは使用できるようになります。
データおよび関連文書は、1) データを研究目的のみに使用し、個々の参加者を特定しないこと、および 2) データを破棄または返却することを約束するデータ使用契約の下でのみ、ユーザーに提供されます。分析が完了した後。
HIPAA 規制に確実に準拠するために、制限付きのデータ セットのみを使用できます。
データ公開の方法は、必要なデータの量と種類に応じてケースバイケースで決定されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。