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Alkoholfernüberwachung zur Erleichterung der Alkoholabstinenz: Exp 2

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Mikhail N Koffarnus

Remote-Alkoholüberwachung zur Erleichterung der Abstinenzverstärkung bei einer unterversorgten Bevölkerung

Die direkte Stärkung der Alkoholabstinenz durch monetäre Anreize ist eine wirksame Behandlung der Alkoholabhängigkeit, aber Hindernisse bei der Erlangung häufiger, verifizierter biochemischer Abstinenzmessungen schränken die Verbreitung dieses Behandlungsansatzes ein. Wie unsere Machbarkeitsstudie zeigt, verbessert die Remote-Überwachung von Alkoholtestern die Praktikabilität der Durchführung einer Intervention zum Management von Alkoholkontingenzen drastisch. In Experiment 2 werden wir testen, ob das Hinzufügen von Fernabstinenzanreizen zur Behandlung wie üblich die ambulanten Behandlungsergebnisse verbessert und einen Rückfall nach einer stationären Entgiftung in einem regionalen Krankenhaussystem verhindert. Wir werden auch prüfen, ob die Wiederaufnahmeraten durch eine neu entwickelte Smartphone-App und einen Alkoholtester reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40514
        • University of Kentucky HealthCare
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Virginia Tech Carilion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich abgeschlossenes oder derzeit abgeschlossenes Alkoholentgiftungsprogramm durch die Carilion Clinic oder das Gesundheitssystem der University of Kentucky.
  • Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für Alkoholkonsumstörungen.
  • Abstinent von Alkohol zum Zeitpunkt der Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsumstörung ist sekundär zu einer anderen Substanzkonsumstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleicher: Gruppe A (Intensive Anreize)
Gruppe A hat die Möglichkeit, Zahlungen basierend auf den Ergebnissen ihrer Alkoholtest-Screens zu verdienen. Die Teilnehmer erhalten unabhängig von den Ergebnissen einen Compliance-Anreiz pro eingereichter Probe, haben aber auch die Möglichkeit, weitere Anreize für die Bereitstellung negativer Ergebnisse zu erhalten. In den ersten 3 Wochen werden diese zusätzlichen Anreize basierend auf der Anzahl aufeinanderfolgender Tage mit anhaltend negativen Proben skaliert. Für die verbleibenden Wochen basieren die Anreize auf einer zufälligen "Gewinn"-Ziehung.
Verhalten: Notfallmanagement
Monetäre Anreize werden den Teilnehmern in Abhängigkeit von der rechtzeitigen Abgabe des Alkoholtesters und der nachgewiesenen Alkoholabstinenz gewährt.
Andere Namen:
  • Bedingte Anreize
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleicher: Gruppe B (preisbasierte Anreize)
Gruppe B hat die Möglichkeit, Zahlungen basierend auf den Ergebnissen ihrer Alkoholtest-Screens zu verdienen. Die Teilnehmer erhalten unabhängig von den Ergebnissen einen Compliance-Incentive pro eingereichter Probe, haben jedoch nur dann die Möglichkeit, basierend auf einer zufälligen „Gewinnziehung“ weitere Incentives zu verdienen, wenn sie eine negative Probe einreichen.
Verhalten: Notfallmanagement
Monetäre Anreize werden den Teilnehmern in Abhängigkeit von der rechtzeitigen Abgabe des Alkoholtesters und der nachgewiesenen Alkoholabstinenz gewährt.
Andere Namen:
  • Bedingte Anreize
Schein-Komparator: Scheinkomparator: Gruppe C (Intensive Anreize)
Gruppe C dient als direkte Kontrollgruppe für Gruppe A und folgt den gleichen Anreizverfahren, jedoch erhalten die Teilnehmer Anreize unabhängig von den Ergebnissen ihrer Stichproben.
Verhalten: Notfallmanagement
Monetäre Anreize werden den Teilnehmern nur in Abhängigkeit von der rechtzeitigen Abgabe des Alkoholtesters ohne Abhängigkeit vom Alkoholkonsum gewährt.
Andere Namen:
  • Bedingungslose Anreize
Schein-Komparator: Scheinkomparator: Gruppe D (Preisbasierte Anreize)
Gruppe D dient als direkte Kontrollgruppe für Gruppe B und folgt den gleichen Anreizverfahren, jedoch erhalten die Teilnehmer Anreize unabhängig von den Ergebnissen ihrer Stichproben.
Verhalten: Notfallmanagement
Monetäre Anreize werden den Teilnehmern nur in Abhängigkeit von der rechtzeitigen Abgabe des Alkoholtesters ohne Abhängigkeit vom Alkoholkonsum gewährt.
Andere Namen:
  • Bedingungslose Anreize
Kein Eingriff: Keine Intervention: Gruppe E (keine Anreize)
Gruppe E wird keine Überwachungsintervention haben, sie wird nur Bewertungssitzungen absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster der Alkoholabstinenz während der Intervention
Zeitfenster: bis zu 66 Wochen
Während des Behandlungszeitraums werden Alkoholtests erhoben. Diese Ergebnismessung besteht aus dem Prozentsatz der Tage ohne Alkoholkonsum, wie sie von den Alkoholtestern festgestellt werden.
bis zu 66 Wochen
Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Insgesamt 12 Bewertungssitzungen über einen Zeitraum von 66 Wochen
Die Teilnehmerbewertungen der Behandlungsakzeptanz auf einem angepassten Fragebogen zur Behandlungsakzeptanz werden während der Bewertungssitzungen erfasst. Jede Frage wird mit 1 (niedrig) bis 4 (hoch) bewertet und bewertet unterschiedliche Komponenten der Behandlung. Die Fragen werden einzeln interpretiert und bewertet und nicht zusammengefasst.
Insgesamt 12 Bewertungssitzungen über einen Zeitraum von 66 Wochen
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: Insgesamt 12 Bewertungssitzungen über einen Zeitraum von 66 Wochen
Für dieses Ergebnis werden wir Überlebensanalysen durchführen, um Rückfälle über Studiengruppen hinweg zu vergleichen.
Insgesamt 12 Bewertungssitzungen über einen Zeitraum von 66 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mikhail N Koffarnus

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-324
  • R01AA026605 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültigen Forschungsdaten für dieses Projekt werden so weit wie möglich zur Verfügung gestellt, wobei die Privatsphäre der Teilnehmer gewahrt und alle vertraulichen und urheberrechtlich geschützten Daten geschützt werden. Die Daten stehen zur Nutzung zur Verfügung, nachdem die wichtigsten Ergebnisse des endgültigen Datensatzes zur Veröffentlichung angenommen wurden. Die Daten und die zugehörige Dokumentation werden den Benutzern nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung zur Verfügung gestellt, die 1) eine Verpflichtung zur Verwendung der Daten nur für Forschungszwecke und nicht zur Identifizierung eines einzelnen Teilnehmers und 2) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten vorsieht nach Abschluss der Analysen. Um die Einhaltung der HIPAA-Vorschriften zu gewährleisten, steht nur ein begrenzter Datensatz zur Verfügung. Die Art und Weise der Datenfreigabe wird von Fall zu Fall je nach Menge und Art der erforderlichen Daten festgelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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