Monitoraggio remoto dell'alcol per facilitare l'astinenza dall'alcol: Exp 2
31 marzo 2026 aggiornato da: Mikhail N Koffarnus
Monitoraggio remoto dell'alcol per facilitare il rafforzamento dell'astinenza con una popolazione scarsamente servita
Rafforzare direttamente l'astinenza dall'alcol con incentivi monetari è un trattamento efficace per la dipendenza da alcol, ma le barriere nell'ottenere misure biochimiche frequenti e verificate dell'astinenza limitano la diffusione di questo approccio terapeutico.
Come dimostra il nostro studio di fattibilità, il monitoraggio remoto dell'etilometro migliora drasticamente la praticità di fornire un intervento di gestione della contingenza alcolica.
Nell'esperimento 2, testeremo se l'aggiunta di incentivi all'astinenza remota al trattamento come al solito migliora i risultati del trattamento ambulatoriale e previene le ricadute dopo la disintossicazione del ricovero presso un sistema ospedaliero regionale.
Valuteremo anche se i tassi di riammissione sono ridotti utilizzando un'app per smartphone e un etilometro di nuova concezione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40514
- University of Kentucky HealthCare
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Virginia Tech Carilion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Recentemente completato o attualmente in fase di completamento di un programma di disintossicazione dall'alcol attraverso la Carilion Clinic o il sistema sanitario dell'Università del Kentucky.
- Soddisfa i criteri del DSM-V per il disturbo da uso di alcol.
- Astinenza dall'alcool al momento del consenso.
Criteri di esclusione:
- Il disturbo da uso di alcol è secondario a un altro disturbo da uso di sostanze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: Gruppo A (Incentivi intensivi)
Il gruppo A avrà l'opportunità di guadagnare pagamenti in base ai risultati dei loro schermi dell'etilometro.
I partecipanti riceveranno un incentivo di conformità per ogni campione inviato indipendentemente dai risultati, ma avranno anche l'opportunità di guadagnare più incentivi per fornire risultati negativi.
Per le prime 3 settimane, questi incentivi aggiuntivi verranno ridimensionati in base al numero di giorni consecutivi di campioni negativi sostenuti.
Per le restanti settimane gli incentivi si baseranno su un'estrazione casuale di "premi".
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Gli incentivi monetari vengono forniti ai partecipanti subordinatamente alla presentazione puntuale dell'etilometro e all'astinenza verificata dall'alcol.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: Gruppo B (Incentivi basati su premi)
Il gruppo B avrà l'opportunità di guadagnare pagamenti in base ai risultati dei loro schermi dell'etilometro.
I partecipanti riceveranno un incentivo di conformità per ogni campione inviato indipendentemente dai risultati, ma avranno l'opportunità di guadagnare ulteriori incentivi sulla base di un'estrazione a "premi" casuale solo se inviano un campione negativo.
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Gli incentivi monetari vengono forniti ai partecipanti subordinatamente alla presentazione puntuale dell'etilometro e all'astinenza verificata dall'alcol.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Comparatore fittizio: gruppo C (incentivi intensivi)
Il gruppo C funge da gruppo di controllo diretto del gruppo A e seguirà le stesse procedure di incentivazione, tuttavia i partecipanti riceveranno incentivi indipendentemente dai risultati dei loro campioni.
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Gli incentivi monetari vengono erogati ai partecipanti subordinatamente alla presentazione puntuale dell'etilometro solo senza alcuna contingenza sull'uso di alcol.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Comparatore fittizio: gruppo D (incentivi basati sul prezzo)
Il gruppo D funge da gruppo di controllo diretto del gruppo B e seguirà le stesse procedure di incentivazione, tuttavia i partecipanti riceveranno incentivi indipendentemente dai risultati dei loro campioni.
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Gli incentivi monetari vengono erogati ai partecipanti subordinatamente alla presentazione puntuale dell'etilometro solo senza alcuna contingenza sull'uso di alcol.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun intervento: gruppo E (nessun incentivo)
Il gruppo E non avrà alcun intervento di monitoraggio, completerà solo le sessioni di valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Schema di astinenza dall'alcool durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 66 settimane
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Le valutazioni dell'etilometro saranno raccolte durante il periodo di trattamento.
Questa misura di esito consisterà nella percentuale di giorni senza consumo di alcol rilevato dagli etilometri.
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fino a 66 settimane
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Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Un totale di 12 sessioni di valutazione che coprono un periodo di 66 settimane
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Durante le sessioni di valutazione verranno raccolte le valutazioni dei partecipanti sull'accettabilità del trattamento su un questionario personalizzato sull'accettabilità del trattamento.
Ogni domanda avrà un punteggio da 1 (basso) a 4 (alto) e valuterà componenti distinte del trattamento.
Le domande saranno interpretate e valutate individualmente e non sommate insieme.
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Un totale di 12 sessioni di valutazione che coprono un periodo di 66 settimane
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È ora di ricadere
Lasso di tempo: Un totale di 12 sessioni di valutazione che coprono un periodo di 66 settimane
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Per questo risultato, condurremo analisi di sopravvivenza per confrontare la ricaduta tra i gruppi di studio.
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Un totale di 12 sessioni di valutazione che coprono un periodo di 66 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-324
- R01AA026605 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati finali della ricerca per questo progetto saranno resi disponibili il più possibile, salvaguardando la privacy dei partecipanti e proteggendo tutti i dati riservati e proprietari.
I dati saranno disponibili per l'uso dopo che i risultati principali del set di dati finale saranno stati accettati per la pubblicazione.
I dati e la documentazione associata saranno messi a disposizione degli utenti solo in base a un Accordo sull'utilizzo dei dati che prevede 1) un impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante e 2) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.
Per garantire la conformità alle normative HIPAA, sarà disponibile per l'uso solo un set di dati limitato.
Le modalità di rilascio dei dati saranno determinate caso per caso in funzione della quantità e del tipo di dati richiesti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .