Fjernalkoholovervågning for at lette afholdenhed fra alkohol: Exp 2
31. marts 2026 opdateret af: Mikhail N Koffarnus
Fjernalkoholovervågning for at lette afholdenhedsforstærkning hos en undertjent befolkning
Direkte forstærkning af afholdenhed fra alkohol med monetære incitamenter er en effektiv behandling for alkoholafhængighed, men barrierer for at opnå hyppige, verificerede biokemiske mål for afholdenhed begrænser udbredelsen af denne behandlingstilgang.
Som vores gennemførlighedsundersøgelse viser, forbedrer fjernovervågning af alkometer drastisk det praktiske ved at levere en alkoholberedskabshåndteringsintervention.
I forsøg 2 vil vi teste, om tilføjelse af fjernafholdenhedsincitamenter til behandling som sædvanligt forbedrer ambulante behandlingsresultater og forhindrer tilbagefald efter indlagt afgiftning på et regionalt hospitalssystem.
Vi vil også vurdere, om genindlæggelsesraterne reduceres ved hjælp af en nyudviklet smartphone-app og alkometer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40514
- University of Kentucky HealthCare
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Virginia Tech Carilion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For nylig afsluttet eller i øjeblikket afsluttet et alkoholafvænningsprogram gennem Carilion Clinic eller University of Kentucky Healthcare system.
- Opfyld DSM-V kriterier for alkoholmisbrug.
- Afholdende fra alkohol på tidspunktet for samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholmisbrug er sekundært til en anden misbrugsforstyrrelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Gruppe A (intensive incitamenter)
Gruppe A vil have mulighed for at tjene betalinger baseret på resultaterne af deres alkometerskærme.
Deltagerne vil modtage et compliance-incitament pr. indsendt prøve uanset resultaterne, men vil også have mulighed for at tjene flere incitamenter for at levere negative resultater.
I de første 3 uger vil disse yderligere incitamenter skaleres baseret på antallet af på hinanden følgende dage med vedvarende negative prøver.
I de resterende uger vil incitamenter være baseret på en randomiseret "præmie"-trækning.
|
Monetære incitamenter leveres til deltagere betinget af indsendelse af alkometer til tiden og bekræftet afholdenhed fra alkohol.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Gruppe B (præmiebaserede incitamenter)
Gruppe B vil have mulighed for at tjene betalinger baseret på resultaterne af deres alkometerskærme.
Deltagerne vil modtage et compliance-incitament pr. indsendt prøve uanset resultaterne, men vil kun have mulighed for at optjene flere incitamenter baseret på en randomiseret "præmie"-trækning, hvis de indsender en negativ prøve.
|
Monetære incitamenter leveres til deltagere betinget af indsendelse af alkometer til tiden og bekræftet afholdenhed fra alkohol.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham Comparator: Gruppe C (intensive incitamenter)
Gruppe C fungerer som en direkte kontrolgruppe til gruppe A og vil følge de samme incitamentsprocedurer, men deltagere vil modtage incitamenter uanset resultaterne af deres prøver.
|
Monetære incitamenter leveres kun til deltagere betinget af rettidige alkometerindsendelser, uden at det er nødvendigt med alkoholforbrug.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham Comparator: Gruppe D (prisbaserede incitamenter)
Gruppe D fungerer som en direkte kontrolgruppe til gruppe B og vil følge de samme incitamentsprocedurer, men deltagere vil modtage incitamenter uanset resultaterne af deres prøver.
|
Monetære incitamenter leveres kun til deltagere betinget af rettidige alkometerindsendelser, uden at det er nødvendigt med alkoholforbrug.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben: Gruppe E (ingen incitamenter)
Gruppe E vil ikke have nogen overvågningsintervention, de vil kun gennemføre vurderingssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønster af afholdenhed fra alkohol under intervention
Tidsramme: op til 66 uger
|
Alkometervurderinger vil blive indsamlet i løbet af behandlingsperioden.
Dette resultatmål vil bestå af procentdelen af dage uden alkoholbrug som detekteret af alkometeret.
|
op til 66 uger
|
|
Behandlings acceptable
Tidsramme: I alt 12 evalueringssessioner, der strækker sig over en 66 ugers periode
|
Deltagervurderinger af behandlingsacceptabilitet på et tilpasset Behandlingsacceptabilitetsspørgeskema vil blive indsamlet under vurderingssessioner.
Hvert spørgsmål vil blive bedømt fra 1 (lav) til 4 (høj) og vil vurdere forskellige komponenter i behandlingen.
Spørgsmål vil blive fortolket og scoret individuelt og ikke summeret sammen.
|
I alt 12 evalueringssessioner, der strækker sig over en 66 ugers periode
|
|
Tid til tilbagefald
Tidsramme: I alt 12 evalueringssessioner, der strækker sig over en 66 ugers periode
|
Til dette resultat vil vi udføre overlevelsesanalyser for at sammenligne tilbagefald på tværs af undersøgelsesgrupper.
|
I alt 12 evalueringssessioner, der strækker sig over en 66 ugers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-324
- R01AA026605 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Endelige forskningsdata for dette projekt vil blive gjort så tilgængelige som muligt, samtidig med at privatlivets fred for deltagere beskyttes og alle fortrolige og proprietære data beskyttes.
Data vil være tilgængelige til brug, efter at hovedresultaterne fra det endelige datasæt er blevet accepteret til offentliggørelse.
Dataene og tilhørende dokumentation vil kun blive gjort tilgængelige for brugere i henhold til en databrugsaftale, der giver 1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager og 2) en forpligtelse til at ødelægge eller returnere dataene efter at analyserne er afsluttet.
For at sikre overholdelse af HIPAA-reglerne vil kun et begrænset datasæt være tilgængeligt til brug.
Metoden til frigivelse af data vil blive bestemt fra sag til sag afhængigt af mængden og typen af nødvendige data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .