Ekstern alkoholovervåking for å lette avholdenhet fra alkohol: Exp 2
31. mars 2026 oppdatert av: Mikhail N Koffarnus
Ekstern alkoholovervåking for å lette avholdenhetsforsterkning med en undertjent befolkning
Direkte forsterkning av avholdenhet fra alkohol med økonomiske insentiver er en effektiv behandling for alkoholavhengighet, men barrierer for å oppnå hyppige, verifiserte biokjemiske mål for avholdenhet begrenser spredningen av denne behandlingstilnærmingen.
Som gjennomførbarhetsstudien vår viser, forbedrer fjernovervåking av alkometer drastisk det praktiske ved å levere en intervensjon for behandling av alkoholberedskap.
I eksperiment 2 vil vi teste om tillegg av fjernavholdsinsentiver til behandling som vanlig forbedrer polikliniske behandlingsresultater og forhindrer tilbakefall etter døgnavgift ved et regionalt sykehussystem.
Vi vil også vurdere om reinnleggelsesratene reduseres ved hjelp av en nyutviklet smarttelefonapp og alkometer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40514
- University of Kentucky HealthCare
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Virginia Tech Carilion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig fullført eller fullført et alkoholavrusningsprogram gjennom Carilion Clinic eller University of Kentucky Healthcare system.
- Oppfyll DSM-V-kriteriene for alkoholbruksforstyrrelse.
- Avholdende fra alkohol på tidspunktet for samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholmisbruk er sekundært til en annen rusforstyrrelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Gruppe A (intensive insentiver)
Gruppe A vil ha muligheten til å tjene utbetalinger basert på resultatene av deres alkometerskjermer.
Deltakerne vil motta et samsvarsincentiv per innsendt prøve uavhengig av resultatene, men vil også ha mulighet til å tjene flere insentiver for å gi negative resultater.
For de første 3 ukene vil disse ekstra insentivene skaleres basert på antall påfølgende dager med vedvarende negative prøver.
For de resterende ukene vil insentiver være basert på en randomisert "premie"-trekning.
|
Monetære insentiver leveres til deltakerne avhengig av innleveringer av alkometer i tide og bekreftet avholdenhet fra alkohol.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Gruppe B (premiebaserte insentiver)
Gruppe B vil ha muligheten til å tjene utbetalinger basert på resultatene av deres alkometerskjermer.
Deltakerne vil motta et samsvarsincentiv per innsendt prøve uavhengig av resultatene, men vil kun ha mulighet til å tjene flere insentiver basert på en randomisert «premie»-trekning dersom de sender inn en negativ prøve.
|
Monetære insentiver leveres til deltakerne avhengig av innleveringer av alkometer i tide og bekreftet avholdenhet fra alkohol.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-komparator: gruppe C (intensive insentiver)
Gruppe C fungerer som en direkte kontrollgruppe til gruppe A og vil følge de samme insentivprosedyrene, men deltakerne vil motta insentiver uavhengig av resultatene av prøvene deres.
|
Monetære insentiver blir levert til deltakerne kun avhengig av innleveringer av alkometer til rett tid uten beredskap for alkoholbruk.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-komparator: gruppe D (prisbaserte insentiver)
Gruppe D fungerer som en direkte kontrollgruppe til gruppe B og vil følge de samme insentivprosedyrene, men deltakerne vil motta insentiver uavhengig av resultatene av prøvene deres.
|
Monetære insentiver blir levert til deltakerne kun avhengig av innleveringer av alkometer til rett tid uten beredskap for alkoholbruk.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Gruppe E (ingen insentiver)
Gruppe E vil ikke ha noen overvåkingsintervensjon, de vil kun gjennomføre vurderingsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønster av avholdenhet fra alkohol under intervensjon
Tidsramme: opptil 66 uker
|
Breathalyzer vurderinger vil bli samlet inn i løpet av behandlingsperioden.
Dette utfallsmålet vil bestå av prosentandelen dager uten alkoholbruk som oppdaget av alkotesterne.
|
opptil 66 uker
|
|
Akseptabel behandling
Tidsramme: Totalt 12 vurderingsøkter som spenner over en 66 ukers periode
|
Deltakervurderinger av behandlingsakseptabilitet på et tilpasset spørreskjema om behandlingsakseptabilitet vil bli samlet inn under vurderingsøktene.
Hvert spørsmål vil bli scoret fra 1 (lav) til 4 (høy) og vil vurdere forskjellige komponenter i behandlingen.
Spørsmål vil bli tolket og scoret individuelt og ikke summert sammen.
|
Totalt 12 vurderingsøkter som spenner over en 66 ukers periode
|
|
Tid for tilbakefall
Tidsramme: Totalt 12 vurderingsøkter som spenner over en 66 ukers periode
|
For dette resultatet vil vi gjennomføre overlevelsesanalyser for å sammenligne tilbakefall på tvers av studiegrupper.
|
Totalt 12 vurderingsøkter som spenner over en 66 ukers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-324
- R01AA026605 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Endelige forskningsdata for dette prosjektet vil bli gjort så tilgjengelige som mulig, samtidig som personvernet til deltakerne ivaretas og alle konfidensielle og proprietære data beskyttes.
Data vil være tilgjengelig for bruk etter at hovedfunnene fra det endelige datasettet er akseptert for publisering.
Dataene og tilhørende dokumentasjon vil kun gjøres tilgjengelig for brukere under en databruksavtale som gir 1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke til å identifisere noen individuelle deltakere og 2) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
For å sikre samsvar med HIPAA-regelverket, vil kun et begrenset datasett være tilgjengelig for bruk.
Metoden for datafrigivelse vil bli bestemt fra sak til sak avhengig av mengden og typen data som kreves.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .