Monitoreo remoto de alcohol para facilitar la abstinencia del alcohol: Exp 2
31 de marzo de 2026 actualizado por: Mikhail N Koffarnus
Monitoreo remoto de alcohol para facilitar el refuerzo de la abstinencia con una población desatendida
Reforzar directamente la abstinencia del alcohol con incentivos monetarios es un tratamiento eficaz para la dependencia del alcohol, pero las barreras para obtener medidas bioquímicas de abstinencia frecuentes y verificadas limitan la difusión de este enfoque de tratamiento.
Como demuestra nuestro estudio de factibilidad, el control remoto del alcoholímetro mejora drásticamente la practicidad de brindar una intervención de manejo de contingencias de alcohol.
En el Experimento 2, probaremos si la adición de incentivos de abstinencia remotos al tratamiento habitual mejora los resultados del tratamiento ambulatorio y previene la recaída después de la desintoxicación de pacientes hospitalizados en un sistema hospitalario regional.
También evaluaremos si las tasas de reingreso se reducen utilizando una aplicación de teléfono inteligente y un alcoholímetro recientemente desarrollados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40514
- University of Kentucky HealthCare
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Virginia Tech Carilion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completó recientemente o actualmente está completando un programa de desintoxicación de alcohol a través de la Clínica Carilion o el sistema de atención médica de la Universidad de Kentucky.
- Cumplir con los criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de alcohol.
- Abstinencia de alcohol en el momento del consentimiento.
Criterio de exclusión:
- El trastorno por consumo de alcohol es secundario a otro trastorno por consumo de sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador Activo: Grupo A (Incentivos intensivos)
El Grupo A tendrá la oportunidad de ganar pagos basados en los resultados de las pantallas de su alcoholímetro.
Los participantes recibirán un incentivo de cumplimiento por muestra enviada, independientemente de los resultados, pero también tendrán la oportunidad de ganar más incentivos por proporcionar resultados negativos.
Durante las primeras 3 semanas, estos incentivos adicionales escalarán según la cantidad de días consecutivos de muestras negativas sostenidas.
Para las semanas restantes, los incentivos se basarán en un sorteo de "premio" al azar.
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Los incentivos monetarios se entregan a los participantes dependiendo de las presentaciones a tiempo del alcoholímetro y la abstinencia verificada del alcohol.
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador Activo: Grupo B (Incentivos basados en premios)
El Grupo B tendrá la oportunidad de ganar pagos basados en los resultados de las pantallas de su alcoholímetro.
Los participantes recibirán un incentivo de cumplimiento por muestra enviada independientemente de los resultados, pero solo tendrán la oportunidad de ganar más incentivos basados en un sorteo de "premio" aleatorio si envían una muestra negativa.
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Los incentivos monetarios se entregan a los participantes dependiendo de las presentaciones a tiempo del alcoholímetro y la abstinencia verificada del alcohol.
Otros nombres:
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Comparador falso: Comparador Sham: Grupo C (Incentivos intensivos)
El Grupo C sirve como grupo de control directo del Grupo A y seguirá los mismos procedimientos de incentivos; sin embargo, los participantes recibirán incentivos independientemente de los resultados de sus muestras.
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Los incentivos monetarios se entregan a los participantes dependiendo de las presentaciones a tiempo del alcoholímetro solo sin contingencia en el consumo de alcohol.
Otros nombres:
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Comparador falso: Comparador simulado: Grupo D (Incentivos basados en el precio)
El Grupo D sirve como grupo de control directo del Grupo B y seguirá los mismos procedimientos de incentivos; sin embargo, los participantes recibirán incentivos independientemente de los resultados de sus muestras.
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Los incentivos monetarios se entregan a los participantes dependiendo de las presentaciones a tiempo del alcoholímetro solo sin contingencia en el consumo de alcohol.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin Intervención: Grupo E (sin incentivos)
El grupo E no tendrá intervención de seguimiento, solo completará sesiones de evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de abstinencia de alcohol durante la intervención
Periodo de tiempo: hasta 66 semanas
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Las evaluaciones del alcoholímetro se recopilarán durante el período de tratamiento.
Esta medida de resultado consistirá en el porcentaje de días sin consumo de alcohol detectado por los alcoholímetros.
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hasta 66 semanas
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Un total de 12 sesiones de evaluación que abarcan un período de 66 semanas
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Las calificaciones de los participantes sobre la aceptabilidad del tratamiento en un cuestionario personalizado de aceptabilidad del tratamiento se recopilarán durante las sesiones de evaluación.
Cada pregunta se calificará de 1 (bajo) a 4 (alto) y evaluará distintos componentes del tratamiento.
Las preguntas se interpretarán y calificarán individualmente y no se sumarán.
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Un total de 12 sesiones de evaluación que abarcan un período de 66 semanas
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Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Un total de 12 sesiones de evaluación que abarcan un período de 66 semanas
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Para este resultado, realizaremos análisis de supervivencia para comparar la recaída entre los grupos de estudio.
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Un total de 12 sesiones de evaluación que abarcan un período de 66 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-324
- R01AA026605 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos finales de la investigación para este proyecto estarán tan disponibles como sea posible, salvaguardando la privacidad de los participantes y protegiendo todos los datos confidenciales y de propiedad exclusiva.
Los datos estarán disponibles para su uso después de que los principales hallazgos del conjunto de datos final hayan sido aceptados para su publicación.
Los datos y la documentación asociada solo se pondrán a disposición de los usuarios bajo un Acuerdo de uso de datos que establece 1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual y 2) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Para garantizar el cumplimiento de las reglamentaciones de HIPAA, solo estará disponible para su uso un conjunto de datos limitado.
El método de divulgación de datos se determinará caso por caso según la cantidad y el tipo de datos requeridos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .