Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrkontroll av alkohol för att underlätta avhållsamhet från alkohol: Exp 2

3 oktober 2023 uppdaterad av: Mikhail N Koffarnus

Fjärrkontroll av alkohol för att underlätta förstärkning av abstinens med en underbetjänad befolkning

Att direkt förstärka avhållsamhet från alkohol med monetära incitament är en effektiv behandling för alkoholberoende, men hinder för att få täta, verifierade biokemiska mått på avhållsamhet begränsar spridningen av denna behandlingsmetod. Som vår genomförbarhetsstudie visar, förbättrar fjärrövervakning av alkomätare drastiskt det praktiska i att leverera en alkoholberedskapshanteringsingripande. I experiment 2 kommer vi att testa om tillägget av distansavhållsamhetsincitament till behandling som vanligt förbättrar behandlingsresultaten för öppenvård och förhindrar återfall efter sluten avgiftning på ett regionalt sjukhussystem. Vi kommer också att bedöma om återinläggningsfrekvensen sänks med en nyutvecklad smartphone-app och alkomätare.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40514
        • University of Kentucky HealthCare
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Virginia Tech Carilion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen avslutat eller för närvarande slutfört ett alkoholavgiftningsprogram genom Carilion Clinic eller University of Kentucky Healthcare.
  • Uppfyll DSM-V-kriterierna för alkoholmissbruk.
  • Avhåller sig från alkohol vid tidpunkten för samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Alkoholmissbruk är sekundärt till en annan missbruksstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv jämförelse: Grupp A (intensiva incitament)
Grupp A kommer att ha möjlighet att tjäna betalningar baserat på resultaten av deras alkomätare. Deltagarna kommer att få ett efterlevnadsincitament per inlämnat prov oavsett resultat, men kommer också att ha möjlighet att tjäna fler incitament för att ge negativa resultat. Under de första 3 veckorna kommer dessa ytterligare incitament att skalas baserat på antalet på varandra följande dagar med bestående negativa prover. Under de återstående veckorna kommer incitamenten att baseras på en randomiserad "pris"-dragning.
Beteende: Beredskapshantering
Monetära incitament levereras till deltagarna beroende på inlämnade alkotestare i tid och verifierad avhållsamhet från alkohol.
Andra namn:
  • Betingade incitament
Aktiv komparator: Aktiv jämförelse: Grupp B (prisbaserade incitament)
Grupp B kommer att ha möjlighet att tjäna betalningar baserat på resultaten av deras alkomätare. Deltagarna kommer att få ett efterlevnadsincitament per inlämnat prov oavsett resultat, men kommer bara att ha möjlighet att tjäna fler incitament baserat på en randomiserad "pris"-dragning om de lämnar in ett negativt urval.
Beteende: Beredskapshantering
Monetära incitament levereras till deltagarna beroende på inlämnade alkotestare i tid och verifierad avhållsamhet från alkohol.
Andra namn:
  • Betingade incitament
Sham Comparator: Sham Comparator: Group C (intensiva incitament)
Grupp C fungerar som en direkt kontrollgrupp till grupp A och kommer att följa samma incitamentsprocedur, men deltagarna kommer att få incitament oavsett resultaten av deras prover.
Beteende: Beredskapshantering
Monetära incitament levereras till deltagarna beroende på i tid inlämnade alkotestare endast utan risk för alkoholanvändning.
Andra namn:
  • Icke-kontingenta incitament
Sham Comparator: Sham Comparator: Group D (prisbaserade incitament)
Grupp D fungerar som en direkt kontrollgrupp till grupp B och kommer att följa samma incitamentsprocedur, men deltagarna kommer att få incitament oavsett resultaten av deras prover.
Beteende: Beredskapshantering
Monetära incitament levereras till deltagarna beroende på i tid inlämnade alkotestare endast utan risk för alkoholanvändning.
Andra namn:
  • Icke-kontingenta incitament
Inget ingripande: Inget ingripande: Grupp E (inga incitament)
Grupp E kommer inte att ha några övervakningsinsatser, de kommer bara att genomföra bedömningssessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mönster av avhållsamhet från alkohol under intervention
Tidsram: upp till 66 veckor
Utvärderingar av utandningsanalys kommer att samlas in under behandlingsperioden. Detta resultatmått kommer att bestå av procentandelen dagar utan alkoholanvändning som upptäckts av alkomätarna.
upp till 66 veckor
Behandlingsacceptans
Tidsram: Totalt 12 utvärderingstillfällen som sträcker sig över en 66-veckorsperiod
Deltagarnas betyg om behandlingsacceptans på ett skräddarsytt frågeformulär för behandlingsacceptans kommer att samlas in under utvärderingssessionerna. Varje fråga kommer att bedömas från 1 (lågt) till 4 (högt) och kommer att bedöma olika delar av behandlingen. Frågor kommer att tolkas och poängsättas individuellt och inte summeras.
Totalt 12 utvärderingstillfällen som sträcker sig över en 66-veckorsperiod
Dags att återfalla
Tidsram: Totalt 12 utvärderingstillfällen som sträcker sig över en 66-veckorsperiod
För detta resultat kommer vi att genomföra överlevnadsanalyser för att jämföra återfall mellan studiegrupper.
Totalt 12 utvärderingstillfällen som sträcker sig över en 66-veckorsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mikhail N Koffarnus

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Första postat (Faktisk)

8 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-324
  • R01AA026605 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Slutliga forskningsdata för detta projekt kommer att göras så tillgängliga som möjligt, samtidigt som deltagarnas integritet skyddas och all konfidentiell och proprietär data skyddas. Data kommer att vara tillgängliga för användning efter att de viktigaste resultaten från den slutliga datamängden har godkänts för publicering. Uppgifterna och tillhörande dokumentation kommer endast att göras tillgängliga för användare under ett dataanvändningsavtal som föreskriver 1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare och 2) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyserna är klara. För att säkerställa efterlevnad av HIPAA-reglerna kommer endast en begränsad datamängd att vara tillgänglig för användning. Metoden för att lämna ut uppgifter kommer att bestämmas från fall till fall beroende på mängden och typen av data som krävs.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Beredskapshantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera