WORKWELL: 関節炎の人のための作業アドバイスのテスト (WORKWELL)
炎症性関節炎の雇用者のための雇用維持職業リハビリテーションのランダム化比較試験: WORKWELL 試験。
背景: 炎症性関節炎 (IA) は、個人、雇用者、および社会に高いコストをかけて、労働障害、欠勤 (病気休暇)、およびプレゼンティーズム (生産性の低下) を引き起こします。 米国の IA を持つ人々の間での雇用維持職業リハビリテーション (VR) の試験では、VR が仕事の障害を軽減することが示されました。 ただし、このアプローチが、異なる社会および福祉構造を持つイギリス (UK) に移行するかどうかは不明です。 以前、Arthritis Research UK (WORKWELL プログラム) によって資金提供された英国向けの VR を変更し、実現可能性試験で実現可能で受け入れられることを実証しました。 私たちの現在の目標は、ワークウェルの有効性と費用対効果をテストする決定的な英国の試験に移行することです.
方法: 多施設ランダム化比較試験が実施されます。 リウマチ性、乾癬性、または炎症性関節炎の雇用者 (n=240) で、関節炎のために仕事を続けることに懸念がある人は、WORKWELL またはコントロール (書面によるアドバイス) を受けるために無作為に割り付けられます。 WORKWELL には、個別の VR (数か月にわたって最大 4.5 時間) が含まれています。職場での関節炎の自己管理を奨励する;人間工学への取り組み;疲労とストレスの管理を考慮する。装具を提供し、雇用の権利と支援サービス、支援技術、および作業の修正に関する教育を行います。 また、心理的および情報開示のサポート、職場訪問、雇用主との連絡 (該当する場合) も含まれます。 結果は、アンケートによって0、6、および12か月で評価されます。 主要な結果は、費用対効果分析を伴う 12 か月の作業制限アンケート 25 (プレゼンティズムの測定: 合計スコア) です。
考察: 効果的かつ費用対効果が高い場合、WORKWELL をリウマチ科サービスに展開して、関節炎患者の労働生活の質と期間を改善するのに役立てることができます。
調査の概要
詳細な説明
背景 仕事上の問題は、炎症性関節炎 (IA) を持つ人々によく見られます。 関節リウマチ (RA) では、2 年以内に 33%、10 年以内に 50% が機能しなくなります。 仕事上の困難には以下が含まれます：痛み（特に手の痛み）;倦怠感;適応されていない作業環境、設備、および作業スケジュール。低い仕事の自己効力感 (つまり 仕事に対する自信の欠如）;仕事の負担;自己管理戦略の限定的な使用;雇用主や職場の同僚からの限られた支援。 米国で行われた短時間 (3 時間) の雇用維持職業リハビリテーション (VR) の 2 つの試験では、そのような要因を修正することで失業が延期されたことが確認されました。 英国の原理実証試験 (n=32) では、10 時間 (最小) の VR で仕事の不安定さが軽減されたことが確認されました。 VR は、NHS およびリウマチ科では日常的に利用できません。 セラピストが提供する簡単なVRが英国で効果的で費用対効果が高いかどうかは、エビデンスから明らかではありません.
目的
- RA、未分化 IA (UIA)、または乾癬性関節炎 (PsA) を持つ人々の間で、通常のケア、文書による自助情報、およびトレーニングを受けたセラピストによる簡単な VR (WORKWELL) のいずれかを受ける人々の間で、仕事のプレゼンティーイズムに違いがあるかどうかを評価します。 VRの提供;または通常のケアと書面による自助情報のみ (WP1)。
- WORKWELLまたは書面による仕事の自助情報のみを受け取った人々の間で、自己報告された仕事の不安定性、仕事、活動の制限、仕事の生産性、欠勤、仕事の状態、仕事の自己効力感、健康状態、NHSおよび社会的費用に違いがあるかどうかを評価する(WP1)
- WORKWELL の費用対効果を次の観点から評価します。主な結果として提示主義を使用する雇用主。雇用主は、健康関連の生活の質を主な結果として使用し、プレゼンティーズムをコストとして含めます。 (WP5)
- 作業療法士と理学療法士が RA、IA、または PsA を持つ人々の仕事を続けられるようにするための VR プログラムを更新し、評価すること (WP2)。
- WORKWELL介入（WP3）への忠実度を測定する。
- 介入が行われる社会的および構造的背景を理解し、実施の質に影響を与える可能性のある要因を特定する (WP3)。
- 参加者のプレゼンティズム (WP4) に影響を与える文脈要因を調査します。
設計 簡潔な VR (介入) と書面による自助アドバイスのみ (対照) の効果を比較する、実用的な多施設個別ランダム化比較試験 (RCT)。 費用対効果とプロセス評価も実施されます。
方法論 関節炎のために将来も仕事を続けることができるかどうか懸念がある RA/UIA/PsA の雇用者は、研究に同意する。 彼らはベースラインアンケート（参加者の好みに応じてハードコピーまたはオンライン）に記入し、参加者の仕事のスキルレベルによって層別化された同数で無作為に割り当てられ、介入グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられます。 参加者 (両方のグループ) には、自助活動情報パックが郵送されます。 介入グループの参加者は、訓練を受けた作業療法士/理学療法士から WORKWELL 介入を受けるように紹介されます。 ランカシャー臨床試験ユニット (CTU: セントラル ランカシャー大学) は、病気休暇の日数を特定するために、テキスト/電子メール/電話で参加者に毎月連絡します。 ベースライン アンケートに回答してから 6 か月後、参加者はプレゼンティズム、生産性に関する健康状態の測定値、リソース データを含む簡単な郵送/オンライン アンケートに回答します。 12か月で、参加者はベースラインで収集されたほとんどの測定値を使用して、3回目の郵便/オンラインアンケートに回答します。 介入グループからの 2 つのサブサンプルがインタビューされます。失業の原因となった要因について、参加者の健康状態が悪いために失業/退職した場合。
予定サンプル数 18 サイトから 240 人を募集します。 試験が完了すると、15 人の雇用された参加者と、最大 7 人 (存在する場合) の失業者または介入グループの健康上の問題による早期退職者との質的インタビューが完了します。 WORKWELL 参加者のライン マネージャー/雇用主もインタビューを受けます (可能な場合: n=10)。 WORKWELL セラピストとそのライン マネージャーもインタビューを受けます (各サイトから 1 人ずつ、またはデータが飽和状態に達した場合はそれより少なくなります (各 n=18)。
分析 統計分析では、混合効果の線形、ロジスティック、または序数ロジスティック回帰モデルを使用して、ベースライン値と層化変数 (該当する場合) で調整された介入群と対照群の間のベースライン後 12 か月の結果の違いを調査します。 主な結果は、ベースライン評価から 12 か月後の複合作業活動制限スケール - 作業制限アンケート - 25 (作業提示主義の尺度) の合計スコアです。 医療経済分析は、英国国民保健サービス (NHS) および雇用者の観点から実施されます。 インタビューはテーマ別に分析されます。 記録はコンテンツ分析を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Avon
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Bristol、Avon、イギリス、BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Cheshire
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Chester、Cheshire、イギリス、CH2 1UL
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
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Co Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne、Co Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust.
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Devon
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Barnstaple、Devon、イギリス、EX31 4JB
- Northern Devon Healthcare NHS Trust
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Fife
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Kirkcaldy、Fife、イギリス、KY1 2ND
- NHS Fife
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Merseyside
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St Helens、Merseyside、イギリス、WA9 3DA
- St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
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Monmouthshire
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Chepstow、Monmouthshire、イギリス、NP16 5YX
- Aneurin Bevan University Health Board
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Northumberland
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Hexham、Northumberland、イギリス、NE46 1QJ
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Sutton In Ashfield、Nottinghamshire、イギリス、NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7HE.
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Staffordshire
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Cannock、Staffordshire、イギリス、WS11 5XY
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Vale of Glamorgan
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Cardiff、Vale of Glamorgan、イギリス、CF64 2XX
- Cardiff and Vale UHB: LLandough Hospital
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Wiltshire
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Bath、Wiltshire、イギリス、BA1 1RL
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Worcestershire
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Worcester、Worcestershire、イギリス、WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
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Yorkshire
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Barnsley、Yorkshire、イギリス、S75 2EP
- Barnsley Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds、Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）
- -リウマチコンサルタントによってRA、UIAまたはPsAと診断されました。 (未分化炎症性関節炎は、手の複数の小さな関節に持続性滑膜炎があり、他に原因が知られていないが、RA のすべての診断基準をまだ満たしていないものとして定義されます。 参加者は併存疾患（変形性関節症、線維筋痛症、心臓病、軽度から中等度の不安症またはうつ病など、RA、UIAまたはPsAに関連している可能性があります。 糖尿病。
- 週に少なくとも 15 時間の有給の仕事 (フルタイムまたはパートタイム、自営業または契約による仕事)。
- 参加者はスクリーニング時に病気休暇を取っている可能性がありますが、これは 4 週間未満の期間である必要があり、4 週間を超える計画または延長の可能性はありません。
- 英語を読んで理解できる。
- RA-Work Instability Scale (RA-WIS) で 10 以上のスコアを獲得します。これは、個人の能力と仕事上の要求との間のミスマッチの尺度です。
- そのグループに割り当てられている場合、WORKWELL の予約のために参加サイトに参加できる
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 長期の病気休暇中（つまり > 4 週間）。 WORKWELL 介入は、現在働いている人向けに設計されています。 長期病気休暇は 4 週間以上と定義されている [NICE, 2009b]。
- 年齢による退職、または今後 12 か月以内の早期退職 (健康上の理由または健康以外の理由による) をすでに計画している (つまり、 治験フォローアップ期間内）
- 今後 3 か月以内に地域外への移動を計画しているため、そのグループに割り当てられた場合に WORKWELL セッションに参加できない (治療が間に合わない可能性があるため)。
- Access to Work または職業リハビリテーション会社から VR サービスを既に受けている、または待っている。 これらのサービスは、VR 提供の一環として作業評価を行います。 （他のソースから仕事のサービスを受けている人（例： VR 提供の質はさまざまであり、これは「通常のケア」と見なされるためです。
- 軍隊に雇用されている（試用期間中に海外に駐留する可能性があるため. 軍隊には、独自の職業リハビリテーション サービスもあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群には、書面による自助情報パックと通常のケアが提供されます。 このパックには、仕事に関する公開された関節炎患者情報小冊子が含まれています。決定木のフローチャート。英国平等法に関する情報。 セルフヘルプ情報パックは、無作為化の後、CTU によって参加者に郵送されます。 通常のケアは次のとおりです。処方薬。リウマチクリニックに通う。リウマチクリニックから必要と判断された場合のリハビリテーションへの紹介。ただし、仕事のアドバイスは含まれません。 必要なリハビリテーションは通常どおり提供されます。 運動の提供、自己管理教育、日常生活のアドバイス、心理社会的サポートの活動。 |
関節炎に関する小冊子を発行。仕事上の問題を特定するための書面によるガイダンス。潜在的なアクション
他の名前：
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実験的：ワークウェルグループ
コントロールグループと同じ（つまり
セルフヘルプ情報パックと通常のケア) プラス WORKWELL 介入。
これは、平均で 4.5 時間の接触で構成されます。仕事に関連する障壁と優先課題の特定。参加者との共同治療計画;個々の参加者の問題に適した一連の自己管理、仕事のアドバイス、仕事の修正。目標設定と行動計画; 30 分間の電話によるレビューで、治療終了時の目標の進捗状況を確認します。
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自己管理と仕事の修正を含む、個別化された、調整された仕事のアドバイスと仕事/職業リハビリテーション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合作業活動制限スケール - 作業制限アンケート-25
時間枠：0 ～ 12 か月の間で変更します。 0～36ヶ月
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プレゼンティイズムの尺度（つまり、
仕事での生産性）。
スケール範囲 0-111 値が高いほど転帰が悪いことを示します
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0 ～ 12 か月の間で変更します。 0～36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節リウマチ作業不安定性スケール
時間枠：0 ～ 12 か月の変更
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機能的能力と職場の要求との間の不一致の程度の尺度。
スケール範囲 0 ～ 23。
スコアが高いほど、問題が悪化していることを示します。
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0 ～ 12 か月の変更
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欠席主義
時間枠：毎月 12 か月間
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病気休暇の日数/月。
12 か月間の病気の合計日数が計算されます。
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毎月 12 か月間
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仕事の自己効力感尺度
時間枠：0 ～ 12 か月の変更
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仕事に対する自信; 0-10 スケール;スコアが高いほど信頼度が高いことを示します
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0 ～ 12 か月の変更
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仕事の生産性と活動障害の尺度
時間枠：0 ～ 12 か月の変更
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病気休暇またはその他の理由による休暇を測定し、勤務時間を測定します。健康上の問題は、仕事の生産性と他の日常活動を行う能力に影響を与えます。欠勤率 - 過去 7 日間のすべて。 WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数値が大きいほど障害が大きく、生産性が低いこと、つまり、次のように悪い結果であることを示します。 採点手順は、http://www.reillyassociates.net/WPAI_Scoring.html で入手できます。 |
0 ～ 12 か月の変更
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Short Form-12 (SF-12) 健康調査
時間枠：0 ～ 12 か月の変更
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身体的および精神的健康。
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0 ～ 12 か月の変更
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EuroQol五次元アンケートEQ5DL-5
時間枠：0 ～ 12 か月を変更します。
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生活の質のスケール
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0 ～ 12 か月を変更します。
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関節リウマチ 疾患スケールの影響
時間枠：0 ～ 12 か月の変更
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RA の影響の領域: 対処、無力感、疲労、身体機能、睡眠、全体的な評価、および痛み。 RAID 最終値 = (痛み NRS 値 (範囲 0-10) x 0.21) + (機能 NRS 値 (範囲 0-10) x 0.16) + (疲労 NRS 値 (範囲 0-10) x 0.15) + (身体の健康NRS 値 (範囲 010) x 0.12) + (睡眠 NRS 値 (範囲 0-10) x 0.12) + (感情的幸福度 NRS 値 (範囲 0-10) x 0.12) + (対応 NRS 値 (範囲 0-10) x 0.12)。 したがって、最終的な RAID 値の範囲は 0 ～ 10 で、数値が高いほどステータスが悪いことを示します。 |
0 ～ 12 か月の変更
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RA疾患活動指数-5
時間枠：0 ～ 12 か月の変更
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RADAI には、過去 6 か月間の全体的な疾患活動性 (項目 1)、関節の腫れと圧痛によって測定される現在の疾患活動性 (項目 2)、現在の関節炎の痛みの量 (項目 3)、現在の朝のこわばりの持続時間 (項目 4) およびジョイント リスト内のテンダー ジョイントの現在の数 (項目 5)。
最初の 3 つの項目は、「疾患活動なし」/「痛みなし」(スコア 0) から「極度の疾患活動性」/「極度の痛み」までの言葉によるアンカーを使用して、11 点の数値評価スケールで採点されます。 '' (スコア 10)。
最後の 2 つの項目は、7 点 (項目 4) と 4 点 (項目 5) の口頭評価スケールで採点されます。
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0 ～ 12 か月の変更
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医療資源利用アンケート
時間枠：12 か月間の累積的な医療機関の使用
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医療資源の使用の尺度（二次および一次医療、社会的医療、民間医療）
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12 か月間の累積的な医療機関の使用
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仕事の状態
時間枠：0 ～ 12 か月の間で変更します。 0～36ヶ月
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選択肢は、フルタイムかパートタイムかです。早期退職;引退した;失業者
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0 ～ 12 か月の間で変更します。 0～36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知された職場支援尺度
時間枠：0 ～ 12 か月の変更
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回答者が利用できる管理者、同僚、および組織のサポートの認識レベル。
各サブスケールは、スコアを加算することによってスコア付けされます。
サブスケール a: 管理サポート スコア範囲 4 ～ 20。同僚支援尺度 b 範囲 8～40。組織的支援尺度 c スコア範囲 7 ～ 35。
スコアが高いほどサポートが少ないことを示します
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0 ～ 12 か月の変更
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仕事と健康 - 私生活の認識尺度: 短い形式
時間枠：0 ～ 12 か月の変更
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仕事、健康、私生活の要求のバランスを取る能力。
スコアの範囲は 4 ～ 16 で、スコアが高いほどバランスが悪いことを示します
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0 ～ 12 か月の変更
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職場の配慮、福利厚生、ポリシー、慣行のスケール
時間枠：0 ～ 12 か月の変更
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a) 従業員が職場で利用できる仕事の便宜、方針、および職場慣行の数 (範囲 0 ～ 17)、および b) これらのそれぞれが健康関連の仕事上の困難を管理するのにどの程度役立つと思うか (1 ～ 5 の尺度)。
スコアが高いほど、有用性のレベルが高いことを示します
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0 ～ 12 か月の変更
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作業移行インデックス
時間枠：0 ～ 12 か月を変更します。
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関節炎による仕事の中断
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0 ～ 12 か月を変更します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yeliz Prior, PhD、University of Salford
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hammond A, Sutton C, Cotterill S, Woodbridge S, O'Brien R, Radford K, Forshaw D, Verstappen S, Jones C, Marsden A, Eden M, Prior Y, Culley J, Holland P, Walker-Bone K, Hough Y, O'Neill TW, Ching A, Parker J. The effect on work presenteeism of job retention vocational rehabilitation compared to a written self-help work advice pack for employed people with inflammatory arthritis: protocol for a multi-centre randomised controlled trial (the WORKWELL trial). BMC Musculoskelet Disord. 2020 Sep 10;21(1):607. doi: 10.1186/s12891-020-03619-1.
- Sutton C, Cotterill S, Forshaw D, Rhodes S, Haig A, Hammond A. SWAT 86 evaluation: Randomised evaluation of prenotification of trial participants before self-report outcome data collection to improve retention. Research Methods in Medicine and Health Sciences 2022 3(4): 107-115 https://doi.org/10.1177/26320843221098427
- Hammond A, Radford KA, Ching A, Prior Y, O'Brien R, Woodbridge S, Culley J, Parker J, Holland P. The Workwell trial: protocol for the process evaluation of a randomised controlled trial of job retention vocational rehabilitation for employed people with inflammatory arthritis. Trials. 2022 Nov 9;23(1):937. doi: 10.1186/s13063-022-06871-z.
- Ching A, Parker J, Haig A, Sutton CJ, Cotterill S, Forshaw D, Culley J, Hammond A. Job retention vocational rehabilitation for employed people with inflammatory arthritis: adaptations to the WORKWELL trial due to the impact of the COVID-19 pandemic. Trials. 2022 Dec 20;23(1):1030. doi: 10.1186/s13063-022-06941-2.
- Battista S, Parker J, Ching A, Culley J, Long S, Heard A, Hammond A, Radford K, Holland P, O'Neill T, Walker-Bone K, Prior Y. WORKWELL process evaluation: qualitative data analyses of the participant interviews at 12- and 36-month follow-ups. Rheumatol Adv Pract. 2025 Mar 14;9(2):rkaf034. doi: 10.1093/rap/rkaf034. eCollection 2025.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UoSWORKWELL1.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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