WORKWELL: 관절염 환자를 위한 테스트 작업 조언 (WORKWELL)
염증성 관절염이 있는 고용인을 위한 직업 유지 직업 재활의 무작위 통제 시험: WORKWELL 시험.
배경: 염증성 관절염(IA)은 작업 장애, 결근(병가) 및 프리젠티즘(생산성 감소)을 유발하여 개인, 고용주 및 사회에 막대한 비용을 초래합니다. 미국에서 IA가 있는 사람들을 대상으로 직업 유지 직업 재활(VR)을 시도한 결과 VR이 작업 장애를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 접근 방식이 다른 사회 및 복지 구조를 가진 영국(UK)으로 이전되는지 여부는 알 수 없습니다. 이전에 우리는 Arthritis Research UK(WORKWELL 프로그램)의 자금 지원을 받아 영국용 VR을 수정했으며 타당성 시험에서 제공 가능하고 수용 가능함을 입증했습니다. 이제 우리의 목표는 WORKWELL의 효율성과 비용 효율성을 테스트하는 최종 영국 시험으로 이동하는 것입니다.
방법: 다기관 무작위 통제 시험을 실시합니다. 류마티스, 건선 또는 염증성 관절염이 있는 고용인(n=240)은 관절염으로 인해 작업 지속이 우려되며 무작위로 WORKWELL 또는 대조군(서면 조언)을 받게 됩니다. WORKWELL에는 개별화된 VR(몇 달에 걸쳐 최대 4.5시간)이 포함됩니다. 직장에서 관절염 자기 관리 장려; 인체 공학을 다루는 것; 피로 및 스트레스 관리 고려; 보조기 제공 및 고용 권리 및 지원 서비스, 보조 기술 및 작업 수정에 대한 교육. 또한 심리적 지원 및 공개 지원, 직장 방문 및 고용주 연락(해당하는 경우)도 포함됩니다. 결과는 설문지에 의해 0, 6 및 12개월에 평가됩니다. 주요 결과는 비용 효율성 분석과 함께 12개월의 업무 제한 설문지-25(프레젠티즘 측정: 합산 점수)입니다.
토론: 효과적이고 비용 효율적인 경우 WORKWELL을 류머티즘 서비스에 도입하여 관절염 환자의 직장 생활의 질과 기간을 개선하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 작업 문제는 염증성 관절염(IA) 환자에게 흔합니다. 류마티스 관절염(RA)에서 33%는 2년 이내에, 50%는 10년 이내에 활동을 중단합니다. 업무상의 어려움은 다음과 같습니다: 통증(특히 손 통증); 피로; 적응되지 않은 작업 환경, 장비 및 작업 일정; 열악한 작업 자기 효능감(즉, 일에 대한 자신감 부족); 직업 긴장; 자기 관리 전략의 제한된 사용; 고용주와 직장 동료의 제한된 지원. 짧은(3시간) 직업 유지 직업 재활(VR)에 대한 2건의 미국 임상시험에서 확인된 실직이 이러한 요인을 수정하여 연기되었습니다. 영국의 원리 증명 시험(n=32)은 VR의 10시간(최소) 감소 작업 불안정성을 확인했습니다. VR은 NHS 및 류마티스 부서에서 일상적으로 사용할 수 없습니다. 치료사가 제공하는 간단한 VR이 영국에서 효과적이고 비용 효율적인지 여부는 증거에서 불분명합니다.
목표
- 다음 중 하나를 받는 RA, 미분화 IA(UIA) 또는 건선성 관절염(PsA)을 가진 사람들 사이에 업무 프리젠티즘에 차이가 있는지 평가하십시오. VR 제공; 또는 일반적인 치료 및 서면 작업 자조 정보만(WP1).
- WORKWELL 또는 서면 업무 자조 정보만을 받는 사람들 사이에 자가 보고된 업무 불안정성, 업무, 활동 제한, 업무 생산성, 결근, 업무 상태, 업무 자기효능감, 건강 상태, NHS 및 사회적 비용에 차이가 있는지 평가하기 위해 (WP1)
- 다음과 같은 관점에서 WORKWELL의 비용 효율성을 평가합니다. NHS는 건강 관련 삶의 질을 주요 결과로 사용합니다. 프리젠티즘을 주요 결과로 사용하는 고용주; 고용주는 건강 관련 삶의 질을 주요 결과로 사용하고 프리젠테이션을 비용으로 포함합니다. (WP5)
- RA, IA 또는 PsA(WP2)를 가진 사람들이 작업을 계속할 수 있도록 작업 치료사 및 물리 치료사를 위한 VR 프로그램을 업데이트하고 평가합니다.
- WORKWELL 개입(WP3)에 대한 충실도를 측정합니다.
- 개입이 전달되는 사회적 및 구조적 맥락을 이해하고 구현 품질에 영향을 미칠 수 있는 요인을 식별합니다(WP3).
- 참가자의 프리젠티즘(WP4)에 영향을 미치는 맥락적 요인을 조사합니다.
설계 간단한 VR(개입)과 서면 자조 조언(대조)의 효과를 비교하는 실용적인 다중 센터 개별 무작위 통제 시험(RCT). 비용 효율성 및 프로세스 평가도 수행됩니다.
방법론 관절염으로 인해 향후 계속 일할 수 있을지 우려되는 RA/UIA/PsA 고용인은 연구에 동의합니다. 그들은 기본 설문지(참가자의 선호도에 따라 하드카피 또는 온라인)를 작성하고 참가자의 직무 기술 수준에 따라 계층화된 동일한 수로 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 참가자(두 그룹 모두)는 자조 작업 정보 팩을 우편으로 받게 됩니다. 중재 그룹의 참가자는 훈련된 작업 치료사/물리 치료사로부터 WORKWELL 중재를 받도록 추천됩니다. Lancashire Clinical Trials Unit(CTU: University of Central Lancashire)은 매월 문자/이메일/전화로 참가자에게 연락하여 병가 일수를 확인합니다. 기본 설문지를 완료한 후 6개월 후 참가자는 프리젠티즘, 생산성 건강 상태 측정 및 리소스 데이터를 포함하는 짧은 우편/온라인 설문지를 작성합니다. 12개월에 참가자는 기준선에서 수집된 대부분의 조치로 세 번째 우편/온라인 설문지를 작성합니다. 개입 그룹의 두 하위 샘플이 인터뷰됩니다. VR에 대한 견해에 대해 고용된 참가자; 그리고 실직에 기여하는 요인에 대해 건강이 좋지 않은 참가자로 인해 실직/은퇴한 사람.
계획된 표본 크기 18개 사이트에서 240명을 모집합니다. 시험이 완료되면 중재 그룹에서 고용된 참가자 15명과 건강이 좋지 않아 조기 은퇴한 실업자/조기 은퇴자(있는 경우) 최대 7명과 함께 질적 인터뷰가 완료됩니다. WORKWELL 참가자의 직속 관리자/고용주도 인터뷰합니다(가능한 경우: n=10). WORKWELL 치료사와 직속 관리자도 인터뷰합니다(각 사이트에서 각각 한 명, 데이터 포화 상태에 도달하면 더 적게(각각 n=18).
분석 통계 분석은 혼합 효과 선형, 로지스틱 또는 순서형 로지스틱 회귀 모델링을 사용하여 기준선 값 및 계층화 변수(해당하는 경우)에 대해 조정된 개입 그룹과 대조군 사이의 기준선 후 12개월에 결과의 차이를 조사합니다. 1차 결과는 기준선 평가 후 12개월에 결합된 작업 활동 제한 척도 - 작업 제한 설문지-25(작업 프리젠티즘 측정)의 합계 점수입니다. 건강 경제 분석은 영국 NHS(National Health Service) 및 고용주 관점에서 수행됩니다. 인터뷰는 주제별로 분석됩니다. 기록은 내용 분석을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Avon
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Bristol, Avon, 영국, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Cheshire
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Chester, Cheshire, 영국, CH2 1UL
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
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Co Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne, Co Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust.
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Devon
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Barnstaple, Devon, 영국, EX31 4JB
- Northern Devon Healthcare NHS Trust
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Fife
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Kirkcaldy, Fife, 영국, KY1 2ND
- NHS Fife
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Merseyside
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St Helens, Merseyside, 영국, WA9 3DA
- St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
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Monmouthshire
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Chepstow, Monmouthshire, 영국, NP16 5YX
- Aneurin Bevan University Health Board
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Northumberland
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Hexham, Northumberland, 영국, NE46 1QJ
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Sutton In Ashfield, Nottinghamshire, 영국, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7HE.
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Staffordshire
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Cannock, Staffordshire, 영국, WS11 5XY
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Vale of Glamorgan
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Cardiff, Vale of Glamorgan, 영국, CF64 2XX
- Cardiff and Vale UHB: LLandough Hospital
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Wiltshire
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Bath, Wiltshire, 영국, BA1 1RL
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Worcestershire
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Worcester, Worcestershire, 영국, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
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Yorkshire
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Barnsley, Yorkshire, 영국, S75 2EP
- Barnsley Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, Yorkshire, 영국, LS7 4SA
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(즉, 18세 이상)
- 류마티스 컨설턴트가 RA, UIA 또는 PsA로 진단한 경우. (미분화 염증성 관절염은 다음과 같이 정의됩니다: 다른 알려진 원인 없이 손의 하나 이상의 작은 관절에 지속성 활막염이 있지만 환자가 RA에 대한 모든 진단 기준을 아직 충족하지는 않습니다. 참가자는 동반이환(RA, UIA 또는 PsA와 관련이 있을 수도 있음, 예: 골관절염, 섬유근육통, 심장 질환, 경증에서 중등도의 불안 또는 우울증)이 있을 수 있습니다. 당뇨병.
- 주당 최소 15시간 동안 유급 근무(풀타임 또는 파트타임, 자영업 또는 계약직).
- 참가자는 스크리닝 시점에 병가 중일 수 있지만 이는 4주 미만 기간이어야 하며 계획되지 않았거나 4주 이상 연장될 가능성이 없어야 합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- RA-WIS(RA-Work Instability Scale)에서 ≥10점을 얻으십시오. 이 척도는 개인의 능력과 직무 요구 사이의 불일치를 측정합니다.
- 해당 그룹에 할당된 경우 WORKWELL 약속을 위해 참여 사이트에 참석할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연장된 병가(즉, > 4주). WORKWELL 개입은 현재 일하고 있는 사람들을 위해 고안되었습니다. 장기 병가는 > 4주로 정의됩니다[NICE, 2009b].
- 나이로 인해 이미 은퇴할 계획이거나 향후 12개월(예: 시험 추적 기간 내)
- 향후 3개월 이내에 다른 지역으로 이동할 계획이므로 해당 그룹에 할당된 경우 WORKWELL 세션에 참석할 수 없습니다(치료가 제 시간에 완료되지 않을 수 있으므로).
- 이미 Access to Work 또는 직업 재활 회사로부터 VR 서비스를 받고 있거나 기다리고 있습니다. 이러한 서비스는 VR 제공의 일부로 작업 평가를 수행합니다. (다른 출처(예: VR 제공이 다양한 품질을 가질 수 있고 이는 "일반적인 치료"로 간주될 것이기 때문에 여전히 고용될 수 있습니다.
- 군대에 고용되어 있음(시험 기간 동안 해외에 주둔할 수 있음). 군대에는 자체 직업 재활 서비스도 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
통제 그룹은 서면 작업 자조 정보 팩과 일상적인 치료를 받게 됩니다. 이 팩에는 작업에 대한 게시된 관절염 환자 정보 소책자가 포함되어 있습니다. 결정 트리 흐름도 영국 평등법에 대한 정보. 자조 정보 팩은 무작위 배정 후 CTU에서 참가자에게 우편으로 발송합니다. 일반적인 치료는 다음과 같이 구성됩니다: 처방된 약물; 류마티스 클리닉에 참석; 류마티스 클리닉에서 필요하다고 판단되는 경우 재활에 의뢰하지만 작업 조언은 포함하지 않습니다. 필요한 모든 재활은 정상적으로 제공됩니다. 운동 제공, 자기 관리 교육, 일상 생활 조언 활동, 심리 사회적 지원. |
출판된 관절염 작업 소책자, 작업 문제 식별에 대한 서면 지침, 잠재적 조치
다른 이름들:
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실험적: 워크웰 그룹
제어 그룹과 동일(즉,
자조 정보 팩, 일반 관리) 및 WORKWELL 개입.
이는 다음을 포함하여 평균 4.5시간의 접촉으로 구성됩니다. 업무 관련 장벽 및 우선 순위 문제 식별 참가자와의 공동 치료 계획; 다양한 자기 관리, 작업 조언 및 개별 참가자의 문제에 적합한 작업 수정; 목표 설정 및 실행 계획; 치료 종료 시 목표에 대한 진행 상황을 확인하기 위한 30분 전화 검토.
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자기 관리 및 직업 수정을 포함하여 개별화된 맞춤형 직업 조언 및 직업/직업 재활.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 작업 활동 제한 척도 - 작업 제한 설문지-25
기간: 0에서 12개월 사이의 변화; 0~36개월
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프리젠티즘의 척도(즉,
직장에서의 생산성).
척도 범위 0~111값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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0에서 12개월 사이의 변화; 0~36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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류마티스 관절염 작업 불안정 척도
기간: 0에서 12개월로 변경
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기능적 능력과 작업장 요구 사이의 불일치 정도를 측정합니다.
척도 범위는 0-23입니다.
점수가 높을수록 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
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0에서 12개월로 변경
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장기 결석
기간: 12개월 동안 매월
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병가 일수/월.
12개월 동안 총 병가 일수가 계산됩니다.
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12개월 동안 매월
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업무 자기효능감 척도
기간: 0에서 12개월로 변경
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일에 대한 자신감; 0-10 척도; 높은 점수는 더 큰 신뢰도를 나타냅니다.
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0에서 12개월로 변경
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작업 생산성 및 활동 장애 척도
기간: 0에서 12개월로 변경
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병가 또는 기타 사유로 인해 근무한 시간을 측정합니다. 건강 문제는 작업 생산성 및 기타 일상 활동 수행 능력에 영향을 미칩니다. 결근 비율 - 모두 지난 7일 동안. WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 즉, 다음과 같이 결과가 더 나쁩니다. 채점 지침은 http://www.reillyassociates.net/WPAI_Scoring.html에서 확인할 수 있습니다. |
0에서 12개월로 변경
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약식-12(SF-12) 건강 설문조사
기간: 0에서 12개월로 변경
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신체적, 정신적 건강.
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0에서 12개월로 변경
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EuroQol 5차원 설문지EQ5DL-5
기간: 0에서 12개월로 변경하십시오.
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삶의 질 척도
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0에서 12개월로 변경하십시오.
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류마티스 관절염 질병 규모의 영향
기간: 0에서 12개월로 변경
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RA의 영향 영역: 대처, 무력감, 피로, 신체 기능, 수면, 전반적인 평가 및 통증. RAID 최종 값 = (통증 NRS 값(범위 0-10) x 0.21) + (기능 NRS 값(범위 0-10) x 0.16) + (피로 NRS 값(범위 0-10) x 0.15) + (phys well being NRS 값(범위 010) x 0.12) + (수면 NRS 값(범위 0-10) x 0.12) + (감정적 웰빙 NRS 값(범위 0-10) x 0.12) + (대응 NRS 값(범위 0-10) x 0.12). 따라서 최종 RAID 값의 범위는 0-10이며 숫자가 높을수록 상태가 나쁨을 나타냅니다. |
0에서 12개월로 변경
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RA 질병 활동 지수-5
기간: 0에서 12개월로 변경
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RADAI는 지난 6개월 동안의 전반적인 질병 활동(항목 1), 부어오른 관절과 압통 관절로 측정된 현재 질병 활동(항목 2), 현재 관절염 통증의 양(항목 3), 현재 조조 강직 기간(항목 3)에 대한 5개 항목을 포함합니다. 항목 4) 및 조인트 목록(항목 5)의 현재 텐더 조인트 수.
처음 3개 항목은 "질병 활동 없음"/"통증 없음"(점수 0)에서 "극단적인 질병 활동"/"극심한 고통"까지 구두 앵커를 사용하여 11점 수치 등급 척도로 점수를 매겼습니다. ''(점수 10).
마지막 두 항목은 7점(항목 4) 및 4점(항목 5) 구두 등급 척도에서 채점됩니다.
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0에서 12개월로 변경
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건강 자원 사용 설문지
기간: 12개월 동안 누적 건강 자원 사용
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의료 자원 사용 측정(2차 및 1차 의료, 사회 의료, 민간 의료)
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12개월 동안 누적 건강 자원 사용
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작업 상태
기간: 0~12개월 사이의 변화; 0~36개월
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옵션은 정규직 또는 시간제 근무 여부입니다. 조기 은퇴; 은퇴; 한가한
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0~12개월 사이의 변화; 0~36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지된 직장 지원 척도
기간: 0에서 12개월로 변경
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응답자가 사용할 수 있는 관리, 동료 및 조직 지원의 인식 수준.
각 하위 척도는 점수를 더하여 점수를 매깁니다.
하위 척도 a: 관리 지원 점수 범위 4~20; 동료 지원 척도 b 범위 8-40; 조직 지원 척도 c 점수 범위 7-35.
점수가 높을수록 지원이 적음을 나타냅니다.
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0에서 12개월로 변경
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업무-건강 - 개인 생활 인식 척도: 약식
기간: 0에서 12개월로 변경
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업무, 건강 및 개인 생활의 균형을 맞추는 능력.
점수 범위 4 - 16, 점수가 높을수록 균형이 좋지 않음을 나타냅니다.
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0에서 12개월로 변경
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직장 편의, 혜택, 정책 및 관행 척도
기간: 0에서 12개월로 변경
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a) 직원이 직장에서 사용할 수 있는 업무 조정, 정책 및 작업장 관행의 수(범위 0 - 17) b) 이들 각각이 건강 관련 작업 어려움을 관리하는 데 얼마나 도움이 되는지(1 - 5 척도).
점수가 높을수록 도움의 정도가 높음을 나타냅니다.
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0에서 12개월로 변경
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업무 전환 지수
기간: 0에서 12개월로 변경;
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관절염으로 인한 업무 중단
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0에서 12개월로 변경;
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yeliz Prior, PhD, University of Salford
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hammond A, Sutton C, Cotterill S, Woodbridge S, O'Brien R, Radford K, Forshaw D, Verstappen S, Jones C, Marsden A, Eden M, Prior Y, Culley J, Holland P, Walker-Bone K, Hough Y, O'Neill TW, Ching A, Parker J. The effect on work presenteeism of job retention vocational rehabilitation compared to a written self-help work advice pack for employed people with inflammatory arthritis: protocol for a multi-centre randomised controlled trial (the WORKWELL trial). BMC Musculoskelet Disord. 2020 Sep 10;21(1):607. doi: 10.1186/s12891-020-03619-1.
- Sutton C, Cotterill S, Forshaw D, Rhodes S, Haig A, Hammond A. SWAT 86 evaluation: Randomised evaluation of prenotification of trial participants before self-report outcome data collection to improve retention. Research Methods in Medicine and Health Sciences 2022 3(4): 107-115 https://doi.org/10.1177/26320843221098427
- Hammond A, Radford KA, Ching A, Prior Y, O'Brien R, Woodbridge S, Culley J, Parker J, Holland P. The Workwell trial: protocol for the process evaluation of a randomised controlled trial of job retention vocational rehabilitation for employed people with inflammatory arthritis. Trials. 2022 Nov 9;23(1):937. doi: 10.1186/s13063-022-06871-z.
- Ching A, Parker J, Haig A, Sutton CJ, Cotterill S, Forshaw D, Culley J, Hammond A. Job retention vocational rehabilitation for employed people with inflammatory arthritis: adaptations to the WORKWELL trial due to the impact of the COVID-19 pandemic. Trials. 2022 Dec 20;23(1):1030. doi: 10.1186/s13063-022-06941-2.
- Battista S, Parker J, Ching A, Culley J, Long S, Heard A, Hammond A, Radford K, Holland P, O'Neill T, Walker-Bone K, Prior Y. WORKWELL process evaluation: qualitative data analyses of the participant interviews at 12- and 36-month follow-ups. Rheumatol Adv Pract. 2025 Mar 14;9(2):rkaf034. doi: 10.1093/rap/rkaf034. eCollection 2025.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UoSWORKWELL1.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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