がん臨床試験へのアクセスに対する財政償還プログラムに関する電話の影響
がん臨床試験への患者アクセスを改善するためのパイロット実現可能性研究 (iMPACT): がん治療臨床試験の患者に対する財政償還プログラム
調査の概要
詳細な説明
臨床研究への参加に伴う経済的困難と、それによって臨床研究へのアクセスがどのように制限されるかに対処する財務モデルは限られています。 ラザレックス財団は、患者と介護者がほぼ 10 年間にわたって臨床試験への参加に伴う自己負担費用をカバーできるよう、財政償還プログラム (FRP) を提供しています。
iMPACTは、治療臨床試験（TCT）に登録している、または登録する可能性があるすべてのがん種の社会人口学的に多様な患者を対象に、LazarexスライディングスケールFRPの多施設共同試験を実施する全体的な実現可能性を評価するためのパイロット研究です。 この研究では、Lazarex FRPに関する集中的な追跡調査を実施することでがんTCTの採用が改善されるかどうかを評価するために、患者または患者の両親/法定後見人にLazarexスライディングスケールFRPについて正式に通知する予定です。
すべての患者または患者の両親/法定後見人には、TCT の最初の議論/iMPACT 研究の同意時に FRP に関する情報が提供されますが、参加者は 1 対 1 でランダムに割り当てられ、FRP または患者の追加のフォローアップ電話を受けることになります。フォローアップコールはありません（通常のケア）。 通常のケアを受けるためにランダムに割り当てられた参加者には、参加者またはその親または法定後見人が直接連絡できるラザレックス財団の電話番号が提供されます。 したがって、研究に参加するすべての患者または患者の親/法的後見人は、Lazarex Foundation を通じて FRP 適格性評価にアクセスできます。
参加者または参加者の両親/法定後見人は、ベースライン (iMPACT への同意時) に調査され、iMPACT への同意から 30 日後にインタビューされます。 参加者が治療臨床試験に登録する場合、TCT 参加後に追加の調査が行われ、TCT 参加後 90 日以内にインタビューが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
コホートA:
iMPACT 研究にランダム化される適格な患者は、次の条件を満たす必要があります。
- がんの診断を受ける
- 患者はがん治療臨床試験（TCT）の対象となる可能性があると考えられており、がんTCTに関するインフォームドコンセント文書に署名する機会が提供されています。
FRP を受ける資格のある患者 (これらの書類はラザレックス財団によって要求されますが、現場の研究コーディネーターが患者の書類収集を支援します):
- 世帯収入が 2018 年保健福祉省 (HHS) の貧困ガイドラインの 700% 未満である
- 世帯収入を証明できる書類を提出していただきます。 受け入れられる収入証明書類は次のとおりです: 所得税申告書の署名済みコピーの最初の 2 ページ、または申告書が提出されていない場合は、最新の給与明細のコピー、失業小切手、追加保障収入 (SSI)、社会保障障害 (SSD) ）、または生活保護受給通知書。 患者が雇用されていない場合は、現在の経済状況を記載した署名入りの手紙を提出する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホート A : 通常のケア (FRP のみ)
患者または患者の両親/法定後見人は、iMPACT の同意時に FRP パンフレットを受け取ります。
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補助研究
他の名前：
FRPのパンフレットを受け取る
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実験的：コホート A: 通常のケア + 介入 (FRP + フォローアップ)
患者または患者の両親/法定後見人は、iMPACT の同意時に FRP パンフレットを受け取り、iMPACT の同意後 3 日目にフォローアップの電話を受けます。
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補助研究
他の名前：
FRPのパンフレットを受け取る
フォローアップの電話を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録を勧められた患者のうち、がん臨床試験への患者アクセス（iMPACT）研究の改善に同意する患者の割合
時間枠：治療臨床試験 (TCT) 参加後最大 90 日
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割合の点推定値および 95% 信頼区間 (CI) は、各施設内で、さらに各施設内のがんの種類および臨床試験の段階ごとに取得されます。
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治療臨床試験 (TCT) 参加後最大 90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんTCTに対する同意書に署名した患者の割合、ならびに各群におけるがんの種類および臨床試験の段階別
時間枠：30日目
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2 つのアーム間の 2 サンプル比率検定は、各サイト内の 2 つのアーム間で使用されます。
割合の点推定値と 95% 信頼区間 (CI) は、がんの種類および臨床試験の段階ごとに各施設内で取得されます。
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30日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hala Borno, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 189819
- NCI-2019-00171 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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