Impacto do telefonema sobre o programa de reembolso financeiro no acesso a ensaios clínicos de câncer
Um Estudo Piloto de Viabilidade para Melhorar o Acesso do Paciente a Ensaios Clínicos de Câncer (iMPACT): Um Programa de Reembolso Financeiro para Pacientes em Estudos Clínicos Terapêuticos de Câncer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem modelos financeiros limitados que abordam as dificuldades econômicas associadas à participação em pesquisas clínicas e como isso pode restringir o acesso à pesquisa clínica. A Fundação Lazarex oferece um programa de reembolso financeiro (FRP) para ajudar pacientes e cuidadores a cobrir os custos diretos associados à participação em ensaios clínicos por quase dez anos.
O iMPACT é um estudo piloto para avaliar a viabilidade geral de conduzir um estudo multicêntrico do FRP da escala móvel Lazarex entre pacientes sociodemograficamente diversos de todos os tipos de câncer inscritos/potencialmente inscritos em ensaios clínicos terapêuticos (TCTs). O estudo formalizará a informação aos pacientes ou pais/responsáveis legais dos pacientes sobre o FRP de escala móvel Lazarex, a fim de avaliar se a operacionalização do acompanhamento intensivo sobre o Lazarex FRP melhora o recrutamento para TCTs de câncer.
Todos os pacientes ou pais/responsáveis legais dos pacientes receberão informações sobre o FRP no momento inicial da discussão/consentimento do TCT para o estudo iMPACT; no entanto, os participantes serão randomizados 1:1 para receber uma ligação adicional de acompanhamento sobre o FRP ou nenhuma chamada de acompanhamento (cuidados habituais). Os participantes que forem randomizados para os cuidados habituais receberão um número de telefone da Lazarex Foundation que eles ou seus pais ou tutor legal podem contatar diretamente. Portanto, todos os pacientes ou pais/responsáveis legais dos pacientes no estudo têm acesso à avaliação de elegibilidade do FRP por meio da Lazarex Foundation.
Os participantes ou pais/responsáveis legais dos participantes serão pesquisados na linha de base (tempo de consentimento para o iMPACT) e entrevistados 30 dias após o consentimento para o iMPACT. Se um participante se inscrever em um ensaio clínico terapêutico, ele/ela também receberá uma pesquisa adicional após a participação no TCT e será entrevistado até 90 dias após a participação no TCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
COORTE A:
Os pacientes elegíveis para serem randomizados para o estudo iMPACT devem:
- Levar um diagnóstico de câncer
- O paciente é considerado potencialmente elegível para um ensaio clínico terapêutico de câncer (TCT) e está tendo a oportunidade de assinar um documento de consentimento informado para o câncer TCT
Pacientes elegíveis para receber FRP (estes documentos serão solicitados pela Fundação Lazarex, no entanto, o coordenador de pesquisa no local pode ajudar o paciente a coletar documentos):
- Ter uma renda familiar = < 700% das Diretrizes de Pobreza de Saúde e Serviços Humanos (HHS) de 2018
- Disposto a fornecer comprovante de renda familiar. Os comprovantes de renda aceitáveis são: as duas primeiras páginas da cópia assinada da declaração de imposto de renda ou, se a declaração não for apresentada, uma cópia do contracheque mais recente, cheque de desemprego, Supplemental Security Income (SSI), Social Security Invalidez (SSD) ), ou notificação de benefício de assistência pública. Se um paciente não estiver empregado, ele deve enviar uma carta assinada declarando sua situação financeira atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coorte A: Cuidados Usuais (Apenas FRP)
Os pacientes ou pais/responsáveis legais dos pacientes recebem o folheto FRP no momento do consentimento do iMPACT.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Receber brochura FRP
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Experimental: Coorte A: Cuidados Usuais + Intervenção (FRP + Acompanhamento)
Os pacientes ou pais/responsáveis legais dos pacientes recebem o folheto FRP no momento do consentimento do iMPACT e um telefonema de acompanhamento no dia 3 após o consentimento do iMPACT.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Receber brochura FRP
Receber telefonema de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que assinam o consentimento para melhorar o estudo de acesso do paciente aos ensaios clínicos de câncer (iMPACT) entre os pacientes que recebem inscrição
Prazo: Até 90 dias após a participação no ensaio clínico terapêutico (TCT)
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A estimativa pontual e o intervalo de confiança (IC) de 95% da proporção serão obtidos dentro de cada local, além disso, por tipo de câncer e por fase do ensaio clínico dentro de cada local.
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Até 90 dias após a participação no ensaio clínico terapêutico (TCT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que assinam consentimento para TCT de câncer, bem como por tipo de câncer e fase do estudo clínico em cada braço
Prazo: No dia 30
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O teste de proporção de duas amostras entre dois braços será usado entre dois braços dentro de cada local.
A estimativa pontual e o intervalo de confiança (IC) de 95% da proporção serão obtidos em cada local por tipo de câncer e por fase do ensaio clínico.
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No dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hala Borno, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 189819
- NCI-2019-00171 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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