Taloudellista korvausohjelmaa koskevan puhelinsoiton vaikutus kliinisiin syöpätutkimuksiin
Pilotti toteutettavuustutkimus potilaiden pääsyn parantamiseksi syövän kliinisiin tutkimuksiin (iMPACT): Taloudellinen korvausohjelma syövän terapeuttisissa kliinisissä tutkimuksissa oleville potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa rajallisia rahoitusmalleja, jotka käsittelevät kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyviä taloudellisia vaikeuksia ja kuinka se voi rajoittaa kliiniseen tutkimukseen pääsyä. Lazarex Foundation tarjoaa taloudellisen korvausohjelman (FRP) auttaakseen potilaita ja hoitajia kattamaan kliinisiin tutkimuksiin osallistumiseen liittyvät omat kustannukset lähes kymmenen vuoden ajan.
iMPACT on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Lazarexin liukuvan asteikon FRP:n monikeskustutkimuksen yleistä toteutettavuutta kaikkien syöpätyyppien sosiodemografisesti erilaisilla potilailla, jotka ilmoittautuvat/mahdollisesti ilmoittautuvat terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin (TCT). Tutkimuksessa virallistetaan tiedottaminen potilaille tai potilaiden vanhemmille/laillisille huoltajille Lazarexin liukuvan mittakaavan FRP:stä, jotta voidaan arvioida, parantaako Lazarex FRP:n intensiivisen seurannan operaatioita rekrytointia syövän TCT:hen.
Kaikille potilaille tai potilaiden vanhemmille/laillisille huoltajille tarjotaan tietoa FRP:stä iMPACT-tutkimuksen TCT-keskustelun/suostumuksen alussa, mutta osallistujat satunnaistetaan 1:1 saadakseen lisäseurantapuhelun FRP:stä tai ei jälkisoittoa (tavallinen hoito). Osallistujille, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon, annetaan puhelinnumero Lazarex Foundationille, johon he tai heidän vanhempansa tai laillinen huoltajansa voivat ottaa suoraan yhteyttä. Siksi kaikilla tutkimuksessa mukana olevilla potilailla tai potilaiden vanhemmilla/laillisilla huoltajilla on pääsy FRP-kelpoisuusarviointiin Lazarex Foundationin kautta.
Osallistujat tai osallistujien vanhemmat/lailliset huoltajat tutkitaan lähtötilanteessa (iMPACT-hyväksynnän aika) ja haastatellaan 30 päivää iMPACT-suostumuksen jälkeen. Jos osallistuja ilmoittautuu terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen, hänelle tehdään myös lisäkysely TCT:hen osallistumisen jälkeen ja haastatellaan enintään 90 päivää TCT:hen osallistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
KOHORTTI A:
iMPACT-tutkimukseen satunnaistettavien potilaiden tulee:
- Tee syöpädiagnoosi
- Potilaan katsotaan olevan mahdollisesti kelvollinen syövän terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen (TCT), ja hänelle tarjotaan mahdollisuus allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja syövän TCT:tä varten.
FRP:tä saavat potilaat (nämä asiakirjat pyytää Lazarex Foundation, mutta tutkimuskoordinaattori voi auttaa potilaita keräämään asiakirjoja):
- Kotitalouden tulot = < 700 % vuoden 2018 terveys- ja henkilöstöpalveluiden (HHS) köyhyysohjeista
- Haluan esittää todisteet kotitalouden tuloista. Hyväksyttäviä todisteita tuloasiakirjoista ovat: kaksi ensimmäistä sivua allekirjoitettu kopio tuloveroilmoituksesta, tai jos ilmoitusta ei ole jätetty, kopio viimeisimmästä palkkatodistuksesta, työttömyysselvityksestä, lisätuloista (SSI), sosiaaliturvavammaisuudesta (SSD) ), tai yleishyödyllinen ilmoitus. Jos potilas ei ole työsuhteessa, hänen on toimitettava allekirjoitettu kirje, jossa kerrotaan tämänhetkinen taloudellinen tilanne
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti A: Tavallinen hoito (vain FRP)
Potilaat tai potilaiden vanhemmat/lailliset huoltajat saavat FRP-esitteen iMPACT-suostumuksen yhteydessä.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Vastaanota FRP-esite
|
|
Kokeellinen: Kohortti A: Tavanomainen hoito + interventio (FRP + seuranta)
Potilaat tai potilaiden vanhemmat/lailliset huoltajat saavat FRP-esitteen iMPACT-suostumuksen yhteydessä ja jatkopuhelun 3 päivänä iMPACT-suostumuksen jälkeen.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Vastaanota FRP-esite
Vastaanota jatkopuhelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka allekirjoittivat suostumuksensa parantaa potilaiden pääsyä syövän kliinisiin tutkimuksiin (iMPACT) -tutkimukseen, niiden potilaiden joukossa, joille tarjotaan ilmoittautumista
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen (TCT) osallistumisen jälkeen
|
Osuuden pistearvio ja 95 %:n luottamusväli (CI) saadaan kussakin paikassa, lisäksi syöpätyypin ja kliinisen tutkimuksen vaiheittain kussakin paikassa.
|
Jopa 90 päivää terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen (TCT) osallistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka allekirjoittivat suostumuksensa syövän TCT:hen sekä syöpätyypin ja kliinisen tutkimuksen vaiheen mukaan kussakin haarassa
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Kahden näytteen suhteellisuustestiä kahden haaran välillä käytetään kahden haaran välillä kussakin paikassa.
Osuuden pistearvio ja 95 %:n luottamusväli (CI) saadaan kussakin paikassa syövän tyypin ja kliinisen tutkimuksen vaiheen mukaan.
|
Päivänä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hala Borno, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 189819
- NCI-2019-00171 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .