Impact de l'appel téléphonique concernant le programme de remboursement financier sur l'accès aux essais cliniques sur le cancer
Une étude de faisabilité pilote pour améliorer l'accès des patients aux essais cliniques sur le cancer (iMPACT) : un programme de remboursement financier pour les patients participant à des essais cliniques thérapeutiques sur le cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des modèles financiers limités qui abordent les difficultés économiques associées à la participation à la recherche clinique et comment cela pourrait restreindre l'accès à la recherche clinique. La Fondation Lazarex propose un programme de remboursement financier (FRP) pour aider les patients et les soignants à couvrir les frais remboursables associés à la participation aux essais cliniques pendant près de dix ans.
iMPACT est une étude pilote visant à évaluer la faisabilité globale de la réalisation d'un essai multicentrique de l'échelle mobile FRP de Lazarex chez des patients sociodémographiquement divers de tous les types de cancer s'inscrivant / s'inscrivant potentiellement à des essais cliniques thérapeutiques (TCT). L'étude formalisera l'information des patients ou des parents/tuteurs légaux des patients sur le FRP à échelle mobile Lazarex afin d'évaluer si l'opérationnalisation d'un suivi intensif sur le FRP Lazarex améliore le recrutement dans les TCT en oncologie.
Tous les patients ou parents/tuteurs légaux des patients recevront des informations sur le FRP au moment initial de la discussion/consentement TCT pour l'étude iMPACT, cependant, les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir un appel de suivi supplémentaire sur le FRP ou pas d'appel de suivi (soins habituels). Les participants qui sont assignés au hasard aux soins habituels recevront un numéro de téléphone de la Fondation Lazarex qu'eux-mêmes ou leur parent ou tuteur légal pourront contacter directement. Par conséquent, tous les patients ou parents/tuteurs légaux des patients participant à l'étude ont accès à l'évaluation de l'éligibilité du FRP par le biais de la Fondation Lazarex.
Les participants ou les parents/tuteurs légaux des participants seront interrogés au départ (moment du consentement à iMPACT) et interrogés 30 jours après le consentement à iMPACT. Si un participant s'inscrit à un essai clinique thérapeutique, il recevra également une enquête supplémentaire après sa participation au TCT et sera interrogé jusqu'à 90 jours après sa participation au TCT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
COHORTE A :
Les patients éligibles à randomiser pour l'étude iMPACT doivent :
- Porter un diagnostic de cancer
- Le patient est considéré comme potentiellement éligible pour un essai clinique thérapeutique contre le cancer (TCT) et se voit offrir la possibilité de signer un document de consentement éclairé pour le TCT contre le cancer
Patients éligibles pour recevoir le FRP (ces documents seront demandés par la Fondation Lazarex, mais le coordinateur de recherche sur le site peut aider le patient à collecter des documents) :
- Avoir un revenu familial =< 700% des lignes directrices sur la pauvreté des services de santé et des services sociaux (HHS) de 2018
- Disposé à fournir une preuve des revenus du ménage. Les documents de preuve de revenu acceptables sont : les deux premières pages de la copie signée de la déclaration de revenus, ou si une déclaration n'est pas déposée, une copie du dernier talon de paie, chèque de chômage, revenu de sécurité supplémentaire (SSI), invalidité de la sécurité sociale (SSD ), ou notification de prestations d'assistance publique. Si un patient n'est pas employé, il doit soumettre une lettre signée indiquant sa situation financière actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cohorte A : Soins habituels (PRF uniquement)
Les patients ou les parents/tuteurs légaux des patients reçoivent la brochure FRP au moment du consentement iMPACT.
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Etudes annexes
Autres noms:
Recevoir la brochure FRP
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Expérimental: Cohorte A : Soins habituels + Intervention (PRF + Suivi)
Les patients ou les parents/tuteurs légaux des patients reçoivent une brochure FRP au moment du consentement iMPACT et un appel téléphonique de suivi le jour 3 après le consentement iMPACT.
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Etudes annexes
Autres noms:
Recevoir la brochure FRP
Recevoir un appel téléphonique de suivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui signent leur consentement à l'étude iMPACT (Amélioration de l'accès des patients aux essais cliniques sur le cancer) parmi les patients à qui l'inscription est proposée
Délai: Jusqu'à 90 jours après la participation à l'essai clinique thérapeutique (TCT)
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L'estimation ponctuelle et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la proportion seront obtenus au sein de chaque site, en outre, par type de cancer et par phase de l'essai clinique au sein de chaque site.
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Jusqu'à 90 jours après la participation à l'essai clinique thérapeutique (TCT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui signent un consentement pour le cancer TCT ainsi que par type de cancer et phase d'essai clinique dans chaque bras
Délai: Au jour 30
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Un test de proportion à deux échantillons entre deux bras sera utilisé entre deux bras au sein de chaque site.
L'estimation ponctuelle et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la proportion seront obtenus au sein de chaque site par type de cancer et par phase de l'essai clinique.
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Au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hala Borno, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 189819
- NCI-2019-00171 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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