Impact van telefoongesprek over financieel vergoedingsprogramma op toegang tot klinische kankeronderzoeken
Een pilot-haalbaarheidsstudie voor het verbeteren van de toegang van patiënten tot klinische kankeronderzoeken (iMPACT): een financieel vergoedingsprogramma voor patiënten in therapeutische klinische onderzoeken naar kanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn beperkte financiële modellen die de economische tegenspoed aanpakken die gepaard gaat met deelname aan klinisch onderzoek en hoe dit de toegang tot klinisch onderzoek kan beperken. De Lazarex Foundation biedt een financieel vergoedingsprogramma (FRP) om patiënten en zorgverleners te helpen de out-of-pocketkosten te dekken die gepaard gaan met deelname aan klinische onderzoeken gedurende bijna tien jaar.
iMPACT is een pilootstudie om de algehele haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een multicenter-studie van de Lazarex glijdende schaal FRP onder sociaaldemografische diverse patiënten van alle soorten kanker die zich inschrijven of mogelijk inschrijven voor therapeutische klinische onderzoeken (TCT's). De studie zal het informeren van patiënten of ouders/wettelijke voogden van patiënten over de Lazarex glijdende-schaal FRP formaliseren om te evalueren of het operationaliseren van intensieve follow-up over de Lazarex FRP de werving voor TCT's voor kanker verbetert.
Alle patiënten of ouders/wettelijke voogden van patiënten krijgen informatie aangeboden over de FRP op het eerste moment van de TCT-discussie/toestemming voor de iMPACT-studie, maar deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om een extra vervolggesprek te ontvangen over de FRP of geen vervolggesprek (gebruikelijke zorg). Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg krijgen een telefoonnummer van de Lazarex Foundation waarmee zij of hun ouder of wettelijke voogd rechtstreeks contact kunnen opnemen. Daarom hebben alle patiënten of ouders/wettelijke voogden van patiënten in het onderzoek toegang tot de FRP-geschiktheidsbeoordeling via de Lazarex Foundation.
Deelnemers of ouders/wettelijke voogden van deelnemers worden ondervraagd bij baseline (tijdstip van toestemming voor iMPACT) en 30 dagen na toestemming voor iMPACT geïnterviewd. Als een deelnemer zich inschrijft voor een therapeutische klinische studie, krijgt hij/zij na TCT-deelname ook een aanvullend onderzoek en wordt hij/zij tot 90 dagen na TCT-deelname geïnterviewd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
COHORT A:
Patiënten die in aanmerking komen om te worden gerandomiseerd voor de iMPACT-studie, moeten:
- Draag een diagnose van kanker
- Patiënt komt mogelijk in aanmerking voor een kankertherapeutisch klinisch onderzoek (TCT) en krijgt de kans om een geïnformeerd toestemmingsdocument voor de kanker-TCT te ondertekenen
In aanmerking komende patiënten om FRP te ontvangen (deze documenten worden aangevraagd door de Lazarex Foundation, maar de onderzoekscoördinator ter plaatse kan de patiënt helpen bij het verzamelen van documenten):
- Een gezinsinkomen hebben =< 700% van de 2018 Health and Human Services (HHS) Armoederichtlijnen
- Bereid om een bewijs van het gezinsinkomen te overleggen. Aanvaardbare documenten met bewijs van inkomen zijn: eerste twee pagina's van een ondertekend exemplaar van de aangifte inkomstenbelasting, of als er geen aangifte is ingediend, een kopie van de meest recente loonstrook, werkloosheidscontrole, aanvullend zekerheidsinkomen (SSI), sociale zekerheid arbeidsongeschiktheid (SSD ), of melding bijstandsuitkering. Als een patiënt geen werk heeft, moet hij een ondertekende brief overleggen waarin hij zijn huidige financiële situatie vermeldt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cohort A: gebruikelijke zorg (alleen FRP)
Patiënten of ouders/wettelijke voogden van patiënten ontvangen de FRP-brochure op het moment van iMPACT-toestemming.
|
Nevenstudies
Andere namen:
FRP-brochure ontvangen
|
|
Experimenteel: Cohort A: Gebruikelijke zorg + interventie (FRP + follow-up)
Patiënten of ouders/wettelijke voogden van patiënten ontvangen de FRP-brochure op het moment van iMPACT-toestemming en een vervolgtelefoontje op dag 3 na iMPACT-toestemming.
|
Nevenstudies
Andere namen:
FRP-brochure ontvangen
Vervolgtelefoontje ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat toestemming geeft voor het verbeteren van de Patient Access to Cancer Clinical Trials (iMPACT)-studie onder patiënten aan wie inschrijving wordt aangeboden
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na deelname aan de therapeutische klinische proef (TCT).
|
De puntschatting en het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) van het aandeel zullen binnen elke locatie worden verkregen, bovendien per kankertype en per fase van de klinische studie binnen elke locatie.
|
Tot 90 dagen na deelname aan de therapeutische klinische proef (TCT).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat toestemming voor TCT voor kanker tekent, evenals per type kanker en fase van klinische studie binnen elke arm
Tijdsspanne: Op dag 30
|
Proportietest met twee steekproeven tussen twee armen zal worden gebruikt tussen twee armen binnen elke locatie.
De puntschatting en het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) van het aandeel zullen binnen elke locatie worden verkregen per kankertype en per fase van de klinische studie.
|
Op dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hala Borno, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 189819
- NCI-2019-00171 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .