Indvirkning af telefonopkald om økonomisk refusionsprogram på adgang til kliniske kræftforsøg
En pilotgennemførlighedsundersøgelse til forbedring af patienters adgang til kliniske kræftforsøg (iMPACT): Et økonomisk refusionsprogram for patienter i kræftterapeutiske kliniske forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er begrænsede finansielle modeller, der adresserer de økonomiske vanskeligheder forbundet med klinisk forskningsdeltagelse, og hvordan det kan begrænse adgangen til klinisk forskning. Lazarex Foundation tilbyder et finansielt refusionsprogram (FRP) for at hjælpe patienter og plejere med at dække de egenomkostninger, der er forbundet med deltagelse i kliniske forsøg i næsten ti år.
iMPACT er et pilotstudie til at vurdere den overordnede gennemførlighed af at udføre et multicenterforsøg med Lazarex glidende skala FRP blandt sociodemografisk forskellige patienter af alle cancertyper, der tilmelder sig/potentielt tilmelder sig terapeutiske kliniske forsøg (TCT'er). Undersøgelsen vil formalisere at informere patienter eller forældre/værger til patienter om Lazarex glidende skala FRP for at evaluere, om operationalisering af intensiv opfølgning af Lazarex FRP forbedrer rekruttering til cancer TCT'er.
Alle patienter eller forældre/værger til patienter vil blive tilbudt information om FRP ved det første tidspunkt for TCT-diskussion/samtykke til iMPACT-studiet, dog vil deltagerne blive randomiseret 1:1 for at modtage et yderligere opfølgningsopkald om FRP eller ingen opfølgningssamtale (sædvanlig pleje). Deltagere, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil få et telefonnummer til Lazarex Foundation, som de eller deres forælder eller værge kan kontakte direkte. Derfor har alle patienter eller forældre/værger til patienter i undersøgelsen adgang til FRP-berettigelsesvurdering gennem Lazarex Foundation.
Deltagere eller forældre/værger for deltagere vil blive undersøgt ved baseline (tidspunkt for samtykke til iMPACT) og interviewet 30 dage efter samtykke til iMPACT. Hvis en deltager tilmelder sig et terapeutisk klinisk forsøg, vil han/hun også få en ekstra undersøgelse efter TCT-deltagelse og interviewet op til 90 dage efter TCT-deltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
KOHORT A:
Kvalificerede patienter til at blive randomiseret til iMPACT-undersøgelsen skal:
- Bær en kræftdiagnose
- Patienten anses for at være potentielt berettiget til et cancerterapeutisk klinisk forsøg (TCT) og tilbydes en mulighed for at underskrive et informeret samtykkedokument for cancer-TCT
Berettigede patienter til at modtage FRP (disse dokumenter vil blive anmodet om af Lazarex Foundation, men forskningskoordinator på stedet kan hjælpe patienten med at indsamle dokumenter):
- Har en husstandsindkomst =< 700 % af 2018 Health and Human Services (HHS) Poverty Guidelines
- Vil gerne fremlægge dokumentation for husstandsindkomst. Acceptable indkomstdokumenter er: de første to sider med underskrevet kopi af selvangivelsen, eller hvis en selvangivelse ikke indgives, en kopi af den seneste lønseddel, arbejdsløshedstjek, Supplemental Security Income (SSI), Social Security Disability (SSD) ), eller meddelelse om offentlig bistandsydelse. Hvis en patient ikke er ansat, skal vedkommende indsende et underskrevet brev med angivelse af deres aktuelle økonomiske situation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohorte A: Sædvanlig pleje (kun FRP)
Patienter eller forældre/værger til patienter modtager FRP-brochure på tidspunktet for iMPACT-samtykke.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Modtag FRP brochure
|
|
Eksperimentel: Kohorte A: Sædvanlig pleje + intervention (FRP + opfølgning)
Patienter eller forældre/værger til patienter modtager FRP-brochure på tidspunktet for iMPACT-samtykke og et opfølgende telefonopkald på dag 3 efter iMPACT-samtykke.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Modtag FRP brochure
Modtag opfølgende telefonopkald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der underskriver samtykke til forbedring af patientadgang til kræftundersøgelser (iMPACT) blandt patienter, der tilbydes tilmelding
Tidsramme: Op til 90 dage efter deltagelse i terapeutisk klinisk forsøg (TCT).
|
Punktestimatet og 95 % konfidensinterval (CI) af andelen vil blive opnået inden for hvert sted, desuden efter cancertype og efter fase af det kliniske forsøg inden for hvert sted.
|
Op til 90 dage efter deltagelse i terapeutisk klinisk forsøg (TCT).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der underskriver samtykke til cancer TCT samt efter cancertype og fase af klinisk forsøg inden for hver arm
Tidsramme: På dag 30
|
To-prøve-forholdstest mellem to arme vil blive brugt mellem to arme inden for hvert sted.
Punktestimatet og 95 % konfidensinterval (CI) af andelen vil blive opnået inden for hvert sted efter cancertype og efter fase af det kliniske forsøg.
|
På dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hala Borno, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 189819
- NCI-2019-00171 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .