Влияние телефонного звонка о программе финансового возмещения на доступ к клиническим испытаниям рака
Пилотное технико-экономическое обоснование для улучшения доступа пациентов к клиническим испытаниям рака (iMPACT): программа финансового возмещения для пациентов, участвующих в клинических испытаниях терапии рака
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существуют ограниченные финансовые модели, которые учитывают экономические трудности, связанные с участием в клинических исследованиях, и то, как это может ограничить доступ к клиническим исследованиям. Фонд Lazarex предлагает программу финансового возмещения (FRP), чтобы помочь пациентам и лицам, осуществляющим уход, покрывать наличные расходы, связанные с участием в клинических испытаниях в течение почти десяти лет.
iMPACT — это пилотное исследование для оценки общей осуществимости проведения многоцентрового исследования FRP со скользящей шкалой Lazarex среди пациентов с различными социально-демографическими заболеваниями, страдающих всеми типами рака, участвующих/потенциально участвующих в терапевтических клинических испытаниях (ТКИ). В ходе исследования будет формализовано информирование пациентов или родителей/законных опекунов пациентов о FRP со скользящей шкалой Lazarex, чтобы оценить, улучшает ли оперативное интенсивное последующее наблюдение за FRP Lazarex привлечение к TCT рака.
Всем пациентам или родителям/законным опекунам пациентов будет предложена информация о FRP в начальный момент обсуждения TCT/согласия на исследование iMPACT, однако участники будут рандомизированы 1:1 для получения дополнительного последующего звонка по поводу FRP или без последующего звонка (обычный уход). Участникам, рандомизированным для получения обычного ухода, будет предоставлен номер телефона Фонда Лазарекс, по которому они, их родители или законные опекуны могут связаться напрямую. Таким образом, все пациенты или родители/законные опекуны пациентов в исследовании имеют доступ к оценке приемлемости FRP через Фонд Lazarex.
Участники или родители/законные опекуны участников будут опрошены на исходном уровне (время согласия на iMPACT) и опрошены через 30 дней после согласия на iMPACT. Если участник регистрируется в терапевтическом клиническом испытании, ему также будет предложено дополнительное обследование после участия в TCT и интервью в течение 90 дней после участия в TCT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
КОГОРТА А:
Подходящие пациенты, которые будут рандомизированы для участия в исследовании iMPACT, должны:
- Нести диагноз рака
- Пациент считается потенциально подходящим для участия в клиническом испытании противораковой терапии (TCT), и ему предлагается возможность подписать документ об информированном согласии на TCT рака.
Пациенты, имеющие право на получение FRP (эти документы будут запрошены Фондом Лазарекс, однако координатор исследований на месте может помочь пациенту собрать документы):
- Доход домохозяйства = < 700% Руководства по бедности в сфере здравоохранения и социальных служб (HHS) 2018 г.
- Готовы предоставить подтверждение дохода семьи. Приемлемыми документами, подтверждающими доход, являются: первые две страницы подписанной копии декларации о подоходном налоге или, если декларация не подана, копия самой последней квитанции о заработной плате, квитанция о безработице, дополнительный доход по социальному обеспечению (SSI), инвалидность по социальному обеспечению (SSD). ), или уведомление о государственной помощи. Если пациент не работает, он должен предоставить подписанное письмо с указанием своего текущего финансового положения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта A: обычный уход (только FRP)
Пациенты или родители/законные опекуны пациентов получают брошюру FRP во время получения согласия iMPACT.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Получить брошюру FRP
|
|
Экспериментальный: Когорта A: обычный уход + вмешательство (FRP + последующее наблюдение)
Пациенты или родители/законные опекуны пациентов получают брошюру FRP во время получения согласия iMPACT и последующий телефонный звонок на 3-й день после получения согласия iMPACT.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Получить брошюру FRP
Принять последующий телефонный звонок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, подписавших согласие на участие в исследовании улучшения доступа пациентов к клиническим испытаниям рака (iMPACT), среди пациентов, которым предлагается зачисление
Временное ограничение: До 90 дней после участия в терапевтических клинических испытаниях (TCT)
|
Точечная оценка и 95% доверительный интервал (ДИ) пропорции будут получены в каждом учреждении, кроме того, по типу рака и по фазе клинического исследования в каждом учреждении.
|
До 90 дней после участия в терапевтических клинических испытаниях (TCT)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, подписавших согласие на ТКИ рака, а также по типу рака и фазе клинического исследования в каждой группе
Временное ограничение: В день 30
|
Тест пропорции двух выборок между двумя группами будет использоваться между двумя группами на каждом участке.
Точечная оценка и 95% доверительный интервал (ДИ) пропорции будут получены в каждом учреждении по типу рака и по фазе клинического испытания.
|
В день 30
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hala Borno, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 189819
- NCI-2019-00171 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .