금융 환급 프로그램에 대한 전화 통화가 암 임상 시험 이용에 미치는 영향
암 임상 시험(iMPACT)에 대한 환자 접근성 개선을 위한 파일럿 타당성 조사: 암 치료 임상 시험 환자를 위한 재정 상환 프로그램
연구 개요
상세 설명
임상 연구 참여와 관련된 경제적 어려움과 임상 연구 접근을 제한할 수 있는 방법을 다루는 제한된 재정 모델이 있습니다. Lazarex Foundation은 환자와 간병인이 거의 10년 동안 임상 시험 참여와 관련된 본인 부담 비용을 충당할 수 있도록 재정 상환 프로그램(FRP)을 제공합니다.
iMPACT는 치료 임상 시험(TCT)에 등록/잠재적으로 등록하는 모든 암 유형의 사회인구학적으로 다양한 환자를 대상으로 Lazarex 슬라이딩 스케일 FRP의 다기관 시험 수행의 전반적인 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 이 연구는 Lazarex FRP에 대한 집중적인 후속 조치가 암 TCT 모집을 개선하는지 여부를 평가하기 위해 Lazarex 슬라이딩 스케일 FRP에 대해 환자 또는 환자의 부모/법적 보호자에게 알리는 것을 공식화할 것입니다.
iMPACT 연구에 대한 TCT 토론/동의 초기에 모든 환자 또는 환자의 부모/법적 보호자에게 FRP에 대한 정보가 제공되지만, 참가자는 FRP에 대한 추가 후속 전화를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 후속 전화 없음(일반 진료). 일반 진료로 무작위 배정된 참가자는 본인 또는 부모 또는 법적 보호자가 직접 연락할 수 있는 Lazarex Foundation의 전화번호를 제공받게 됩니다. 따라서 연구에 참여하는 모든 환자 또는 환자의 부모/법적 보호자는 Lazarex 재단을 통해 FRP 적격성 평가를 받을 수 있습니다.
참가자 또는 참가자의 부모/법적 보호자는 기준선(iMPACT에 동의한 시점)에서 설문조사를 실시하고 iMPACT에 동의한 후 30일 후에 인터뷰합니다. 참가자가 치료 임상 시험에 등록하는 경우 TCT 참여 후 추가 설문 조사가 제공되고 TCT 참여 후 최대 90일 동안 인터뷰가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
코호트 A:
iMPACT 연구를 위해 무작위 배정될 적격 환자는 다음을 충족해야 합니다.
- 암진단서를 들고
- 환자는 암 치료 임상 시험(TCT)에 잠재적으로 적격한 것으로 간주되며 암 TCT에 대한 사전 동의 문서에 서명할 기회가 제공됩니다.
FRP를 받을 수 있는 환자
- 가계 소득 =< 2018 보건 복지부(HHS) 빈곤 가이드라인의 700%
- 가계 소득 증빙을 기꺼이 제공합니다. 허용되는 소득 증빙 서류는 다음과 같습니다. 서명된 소득세 신고서 사본의 처음 두 페이지, 또는 신고서를 제출하지 않은 경우 가장 최근 급여 명세서 사본, 실업 수표, 생활보조금(SSI), 사회보장 장애(SSD) ), 또는 공적 부조 혜택 통지. 환자가 고용되지 않은 경우 현재 재정 상황을 설명하는 서명된 편지를 제출해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 A: 일반 관리(FRP만 해당)
환자 또는 환자의 부모/법적 보호자는 iMPACT 동의 시 FRP 브로셔를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
FRP 브로셔 받기
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실험적: 코호트 A: 일반적인 관리 + 개입(FRP + 후속 조치)
환자 또는 환자의 부모/법적 보호자는 iMPACT 동의 시 FRP 브로셔를 받고 iMPACT 동의 후 3일째에 후속 전화를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
FRP 브로셔 받기
후속 전화 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 제안을 받은 환자 중 iMPACT(Patient Access to Cancer Clinical Trials) 연구 개선에 동의한 환자의 비율
기간: 치료 임상 시험(TCT) 참여 후 최대 90일
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비율의 점 추정치 및 95% 신뢰 구간(CI)은 각 사이트 내에서, 또한 각 사이트 내에서 암 유형 및 임상 시험의 단계별로 얻을 것입니다.
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치료 임상 시험(TCT) 참여 후 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 TCT에 대한 동의서에 서명한 환자의 비율과 암 유형 및 각 팔 내 임상 시험의 단계
기간: 30일째
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두 팔 사이의 두 표본 비율 테스트는 각 사이트 내의 두 팔 사이에서 사용됩니다.
비율의 점 추정치 및 95% 신뢰 구간(CI)은 암 유형 및 임상 시험 단계별로 각 사이트 내에서 얻을 것입니다.
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30일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hala Borno, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 189819
- NCI-2019-00171 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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