Vliv telefonického hovoru o programu finančních náhrad na přístup ke klinickým studiím rakoviny
Pilotní studie proveditelnosti pro zlepšení přístupu pacientů ke klinickým zkouškám rakoviny (iMPACT): Program finanční úhrady pro pacienty v klinických zkouškách léčby rakoviny
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Existují omezené finanční modely, které řeší ekonomické potíže spojené s účastí na klinickém výzkumu a jak by to mohlo omezit přístup ke klinickému výzkumu. Nadace Lazarex nabízí program finanční úhrady (FRP), který pacientům a pečovatelům pomůže pokrýt kapesné náklady spojené s účastí v klinických studiích po dobu téměř deseti let.
iMPACT je pilotní studie k posouzení celkové proveditelnosti provedení multicentrické studie FRP klouzavé škály Lazarex mezi sociodemograficky různorodými pacienty všech typů rakoviny, kteří se účastní/potenciálně zapisují do terapeutických klinických studií (TCT). Studie formalizuje informování pacientů nebo rodičů/zákonných zástupců pacientů o FRP s posuvnou škálou Lazarex, aby bylo možné vyhodnotit, zda zprovoznění intenzivního sledování o Lazarex FRP zlepšuje nábor k rakovinovým TCT.
Všem pacientům nebo rodičům/zákonným zástupcům pacientů budou nabídnuty informace o FRP v počátečním čase diskuse/souhlasu TCT se studií iMPACT, avšak účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby obdrželi další následný hovor o FRP nebo žádné následné volání (obvyklá péče). Účastníkům, kteří budou náhodně vybráni do obvyklé péče, bude poskytnuto telefonní číslo na nadaci Lazarex, na které se mohou oni nebo jejich rodiče či zákonní zástupci přímo obrátit. Všichni pacienti nebo rodiče/zákonní zástupci pacientů ve studii proto mají přístup k hodnocení způsobilosti FRP prostřednictvím nadace Lazarex Foundation.
Účastníci nebo rodiče/zákonní zástupci účastníků budou dotazováni na začátku (doba souhlasu s iMPACT) a dotazováni 30 dní po souhlasu s iMPACT. Pokud se účastník zapíše do terapeutického klinického hodnocení, bude mu po účasti na TCT také poskytnut další průzkum a bude s ním proveden pohovor až do 90 dnů po účasti na TCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
KOHORA A:
Vhodní pacienti, kteří mají být randomizováni do studie iMPACT, musí:
- Noste diagnózu rakoviny
- Pacient je považován za potenciálně způsobilého pro klinickou klinickou studii pro léčbu rakoviny (TCT) a je mu nabídnuta příležitost podepsat dokument informovaného souhlasu pro rakovinu TCT
Pacienti způsobilí k získání FRP (tyto dokumenty si vyžádá nadace Lazarex, nicméně koordinátor výzkumu na místě může pacientům pomoci se shromažďováním dokumentů):
- Mít příjem domácnosti = < 700 % Směrnic pro chudobu z roku 2018 v oblasti zdraví a sociálních služeb (HHS)
- Ochota doložit příjem domácnosti. Přijatelné doklady o příjmu jsou: první dvě strany podepsané kopie daňového přiznání k dani z příjmu, nebo pokud není přiznání podáno, kopie posledního výplatního lístku, kontrola v nezaměstnanosti, příjem z doplňkového zabezpečení (SSI), invalidita sociálního zabezpečení (SSD ), nebo oznámení o veřejné pomoci. Pokud pacient není zaměstnán, musí předložit podepsaný dopis s uvedením jeho aktuální finanční situace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kohorta A: Obvyklá péče (pouze FRP)
Pacienti nebo rodiče/zákonní zástupci pacientů obdrží brožuru FRP v době souhlasu iMPACT.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Získejte brožuru FRP
|
|
Experimentální: Kohorta A: Obvyklá péče + intervence (FRP + následná péče)
Pacienti nebo rodiče/zákonní zástupci pacientů obdrží brožuru FRP v době souhlasu s iMPACT a následný telefonát 3. den po souhlasu s iMPACT.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Získejte brožuru FRP
Přijměte následný telefonát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří podepsali souhlas se zlepšením studie přístupu pacientů ke klinickým studiím s rakovinou (iMPACT), mezi pacienty, kterým byla nabídnuta registrace
Časové okno: Až 90 dní po účasti na terapeutické klinické studii (TCT).
|
Bodový odhad a 95% interval spolehlivosti (CI) podílu budou získány v každém místě, dále podle typu rakoviny a podle fáze klinického hodnocení v každém místě.
|
Až 90 dní po účasti na terapeutické klinické studii (TCT).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří podepsali souhlas s rakovinou TCT, a také podle typu rakoviny a fáze klinické studie v každé větvi
Časové okno: V den 30
|
Mezi dvěma rameny v každém místě bude použit dvouvzorkový test podílu mezi dvěma rameny.
Bodový odhad a 95% interval spolehlivosti (CI) podílu budou získány v každém místě podle typu rakoviny a podle fáze klinické studie.
|
V den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hala Borno, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 189819
- NCI-2019-00171 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .