Virkningen av telefonsamtale om økonomisk refusjonsprogram på tilgang til kliniske kreftprøver
En pilotgjennomførbarhetsstudie for å forbedre pasienttilgangen til kreft kliniske studier (iMPACT): Et økonomisk refusjonsprogram for pasienter i kreftterapeutiske kliniske studier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er begrensede økonomiske modeller som adresserer de økonomiske vanskelighetene knyttet til klinisk forskningsdeltakelse og hvordan det kan begrense tilgangen til klinisk forskning. Lazarex Foundation tilbyr et økonomisk refusjonsprogram (FRP) for å hjelpe pasienter og omsorgspersoner med å dekke utgiftene forbundet med deltakelse i kliniske studier i nesten ti år.
iMPACT er en pilotstudie for å vurdere den generelle gjennomførbarheten av å gjennomføre en multisenterstudie av Lazarex glidende skala FRP blant sosiodemografisk mangfoldige pasienter av alle krefttyper som registrerer/potensielt registrerer seg i terapeutiske kliniske studier (TCT). Studien vil formalisere å informere pasienter eller foreldre/foresatte til pasienter om Lazarex glideskala FRP for å evaluere om operasjonalisering av intensiv oppfølging av Lazarex FRP forbedrer rekrutteringen til kreft TCT.
Alle pasienter eller foreldre/foresatte til pasienter vil bli tilbudt informasjon om Frp ved første tidspunkt for TCT-diskusjon/samtykke for iMPACT-studien, men deltakerne vil bli randomisert 1:1 for å motta en ekstra oppfølgingssamtale om Frp eller ingen oppfølgingssamtale (vanlig omsorg). Deltakere som er randomisert til vanlig omsorg vil få et telefonnummer til Lazarex Foundation som de eller deres forelder eller verge kan kontakte direkte. Derfor har alle pasienter eller foreldre/foresatte til pasienter i studien tilgang til FRP-kvalifiseringsvurdering gjennom Lazarex Foundation.
Deltakere eller foreldre/foresatte til deltakere vil bli undersøkt ved baseline (tidspunkt for samtykke til iMPACT) og intervjuet 30 dager etter samtykke til iMPACT. Hvis en deltaker melder seg på en terapeutisk klinisk studie, vil han/hun også få en tilleggsundersøkelse etter TCT-deltakelse og intervjuet inntil 90 dager etter TCT-deltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
KOHORT A:
Kvalifiserte pasienter som skal randomiseres for iMPACT-studien må:
- Ha en kreftdiagnose
- Pasienten anses som potensielt kvalifisert for en kreftterapeutisk klinisk utprøving (TCT) og blir tilbudt en mulighet til å signere et informert samtykkedokument for kreft-TCT
Kvalifiserte pasienter til å motta FRP (disse dokumentene vil bli forespurt av Lazarex Foundation, men forskningskoordinator på stedet kan hjelpe pasienten med å samle inn dokumenter):
- Ha en husholdningsinntekt =< 700 % av 2018 Health and Human Services (HHS) Poverty Guidelines
- Villig til å fremlegge bevis på husholdningsinntekt. Akseptable bevis på inntektsdokumenter er: to første sider med signert kopi av selvangivelsen, eller hvis en selvangivelse ikke er innlevert, en kopi av den siste lønnsslippen, arbeidsledighetssjekk, Supplemental Security Income (SSI), Social Security Disability (SSD) ), eller melding om offentlig bistandsytelse. Dersom en pasient ikke er ansatt, må vedkommende levere et signert brev som opplyser om sin nåværende økonomiske situasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort A: Vanlig omsorg (kun Frp)
Pasienter eller foreldre/foresatte til pasienter mottar FRP-brosjyre ved iMPACT-samtykke.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Motta Frp-brosjyre
|
|
Eksperimentell: Kohort A: Vanlig omsorg + intervensjon (FRP + oppfølging)
Pasienter eller foreldre/foresatte til pasienter mottar Frp-brosjyre ved iMPACT-samtykke og en oppfølgingstelefon på dag 3 etter iMPACT-samtykke.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Motta Frp-brosjyre
Motta oppfølgingstelefon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som signerer samtykke til å forbedre pasienttilgangen til kreftstudier (iMPACT) blant pasienter som tilbys registrering
Tidsramme: Inntil 90 dager etter deltagelse i terapeutisk klinisk utprøving (TCT).
|
Punktestimatet og 95 % konfidensintervall (CI) av andelen vil bli oppnådd innenfor hvert sted, dessuten etter krefttype og etter fase av den kliniske studien innenfor hvert sted.
|
Inntil 90 dager etter deltagelse i terapeutisk klinisk utprøving (TCT).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som signerer samtykke for kreft TCT samt etter krefttype og fase av klinisk utprøving innenfor hver arm
Tidsramme: På dag 30
|
To-prøve proporsjonstest mellom to armer vil bli brukt mellom to armer innenfor hvert sted.
Punktestimatet og 95 % konfidensintervall (CI) av andelen vil bli oppnådd innenfor hvert sted etter krefttype og etter fase av den kliniske studien.
|
På dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hala Borno, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 189819
- NCI-2019-00171 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .