Auswirkungen eines Telefonanrufs zum finanziellen Rückerstattungsprogramm auf den Zugang zu klinischen Krebsstudien
Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur Verbesserung des Patientenzugangs zu klinischen Krebsstudien (iMPACT): Ein finanzielles Erstattungsprogramm für Patienten in klinischen Krebstherapiestudien
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt begrenzte Finanzmodelle, die sich mit den wirtschaftlichen Schwierigkeiten befassen, die mit der Teilnahme an klinischer Forschung verbunden sind, und wie sie den Zugang zu klinischer Forschung einschränken könnten. Die Lazarex Foundation bietet ein finanzielles Erstattungsprogramm (FRP) an, um Patienten und Pflegekräften dabei zu helfen, die Selbstbeteiligungskosten zu decken, die mit der Teilnahme an klinischen Studien für fast zehn Jahre verbunden sind.
iMPACT ist eine Pilotstudie zur Bewertung der allgemeinen Machbarkeit der Durchführung einer multizentrischen Studie zum Lazarex-FRP mit gleitender Skala bei soziodemographisch unterschiedlichen Patienten aller Krebsarten, die an therapeutischen klinischen Studien (TCTs) teilnehmen bzw. potenziell teilnehmen. Die Studie wird die Information von Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigten von Patienten über das Lazarex-FRP mit gleitender Skala formalisieren, um zu bewerten, ob die Operationalisierung einer intensiven Nachverfolgung des Lazarex-FRP die Rekrutierung für Krebs-TCTs verbessert.
Allen Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigten von Patienten werden zum ersten Zeitpunkt der TCT-Diskussion/Einwilligung für die iMPACT-Studie Informationen über die FRP angeboten. Die Teilnehmer werden jedoch 1:1 randomisiert, um einen zusätzlichen Folgeanruf über die FRP zu erhalten kein Folgeanruf (übliche Pflege). Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, erhalten eine Telefonnummer der Lazarex Foundation, die sie oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten direkt kontaktieren können. Daher haben alle Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigten von Patienten in der Studie Zugang zur FRP-Berechtigungsbewertung durch die Lazarex Foundation.
Teilnehmer oder Eltern/Erziehungsberechtigte der Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Zustimmung zu iMPACT) befragt und 30 Tage nach der Zustimmung zu iMPACT interviewt. Wenn sich ein Teilnehmer für eine therapeutische klinische Studie anmeldet, erhält er/sie nach der TCT-Teilnahme außerdem eine zusätzliche Umfrage und wird bis zu 90 Tage nach der TCT-Teilnahme interviewt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kohorte A:
Geeignete Patienten, die für die iMPACT-Studie randomisiert werden sollen, müssen:
- Tragen Sie eine Krebsdiagnose bei sich
- Der Patient gilt als potenziell geeignet für eine klinische Krebstherapie-Studie (TCT) und erhält die Möglichkeit, eine Einverständniserklärung für die Krebs-TCT zu unterzeichnen
Berechtigte Patienten zum Erhalt von FRP (diese Dokumente werden von der Lazarex Foundation angefordert, der Forschungskoordinator vor Ort kann dem Patienten jedoch beim Sammeln von Dokumenten helfen):
- Sie müssen über ein Haushaltseinkommen von < 700 % der Armutsrichtlinien des Gesundheits- und Sozialwesens (HHS) von 2018 verfügen
- Bereit, einen Nachweis über das Haushaltseinkommen vorzulegen. Akzeptable Einkommensnachweisdokumente sind: die ersten beiden Seiten der unterschriebenen Kopie der Einkommensteuererklärung oder, wenn keine Steuererklärung eingereicht wird, eine Kopie der letzten Gehaltsabrechnung, Arbeitslosenscheck, Supplemental Security Income (SSI), Social Security Disability (SSD). ) oder die Meldung von Sozialhilfeleistungen. Wenn ein Patient nicht berufstätig ist, muss er ein unterschriebenes Schreiben über seine aktuelle finanzielle Situation einreichen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kohorte A: Übliche Pflege (nur FRP)
Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigte von Patienten erhalten zum Zeitpunkt der iMPACT-Einwilligung eine FRP-Broschüre.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Erhalten Sie die FRP-Broschüre
|
|
Experimental: Kohorte A: Übliche Pflege + Intervention (FRP + Follow-up)
Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigte von Patienten erhalten zum Zeitpunkt der iMPACT-Einwilligung eine FRP-Broschüre und am dritten Tag nach der iMPACT-Einwilligung einen weiteren Telefonanruf.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Erhalten Sie die FRP-Broschüre
Erhalten Sie einen weiteren Anruf
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die ihre Einwilligung zur Verbesserung des Patientenzugangs zur iMPACT-Studie (Patient Access to Cancer Clinical Trials) unterzeichnen, unter den Patienten, denen die Einschreibung angeboten wird
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Teilnahme an der therapeutischen klinischen Studie (TCT).
|
Die Punktschätzung und das 95 %-Konfidenzintervall (KI) des Anteils werden an jedem Standort ermittelt, außerdem nach Krebsart und nach Phase der klinischen Studie an jedem Standort.
|
Bis zu 90 Tage nach der Teilnahme an der therapeutischen klinischen Studie (TCT).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die ihre Einwilligung zur Krebs-TCT unterzeichnen, sowie nach Krebsart und Phase der klinischen Studie in jedem Arm
Zeitfenster: Am 30. Tag
|
Zwischen zwei Armen an jedem Standort wird ein Proportionstest mit zwei Stichproben zwischen zwei Armen durchgeführt.
Die Punktschätzung und das 95 %-Konfidenzintervall (KI) des Anteils werden an jedem Standort nach Krebsart und nach Phase der klinischen Studie ermittelt.
|
Am 30. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hala Borno, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 189819
- NCI-2019-00171 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .