Impacto de la llamada telefónica sobre el programa de reembolso financiero en el acceso a los ensayos clínicos sobre el cáncer
Un estudio piloto de viabilidad para mejorar el acceso de los pacientes a los ensayos clínicos sobre el cáncer (iMPACT): un programa de reembolso financiero para pacientes en ensayos clínicos terapéuticos contra el cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen modelos financieros limitados que abordan las dificultades económicas asociadas con la participación en la investigación clínica y cómo podría restringir el acceso a la investigación clínica. La Fundación Lazarex ofrece un programa de reembolso financiero (FRP) para ayudar a los pacientes y cuidadores a cubrir los gastos de bolsillo asociados con la participación en ensayos clínicos durante casi diez años.
iMPACT es un estudio piloto para evaluar la viabilidad general de realizar un ensayo multicéntrico de la FRP de escala móvil de Lazarex entre pacientes sociodemográficamente diversos de todos los tipos de cáncer que se inscriben/potencialmente se inscriben en ensayos clínicos terapéuticos (TCT). El estudio formalizará la información a los pacientes o padres/tutores legales de los pacientes sobre el FRP de escala móvil de Lazarex para evaluar si la puesta en funcionamiento del seguimiento intensivo sobre el FRP de Lazarex mejora el reclutamiento para los TCT de cáncer.
A todos los pacientes o padres/tutores legales de los pacientes se les ofrecerá información sobre el FRP en el momento inicial de la discusión/consentimiento de TCT para el estudio iMPACT; sin embargo, los participantes serán asignados al azar 1:1 para recibir una llamada de seguimiento adicional sobre el FRP o sin llamada de seguimiento (atención habitual). A los participantes asignados al azar a la atención habitual se les proporcionará un número de teléfono de la Fundación Lazarex con el que ellos o sus padres o tutores legales podrán comunicarse directamente. Por lo tanto, todos los pacientes o padres/tutores legales de los pacientes en el estudio tienen acceso a la evaluación de elegibilidad de FRP a través de la Fundación Lazarex.
Los participantes o los padres/tutores legales de los participantes serán encuestados al inicio (momento del consentimiento para iMPACT) y entrevistados 30 días después del consentimiento para iMPACT. Si un participante se inscribe en un ensayo clínico terapéutico, también se le realizará una encuesta adicional después de la participación en TCT y se le entrevistará hasta 90 días después de la participación en TCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
COHORTE A:
Los pacientes elegibles para ser aleatorizados para el estudio iMPACT deben:
- Llevar un diagnóstico de cáncer.
- El paciente se considera potencialmente elegible para un ensayo clínico terapéutico (TCT) de cáncer y se le ofrece la oportunidad de firmar un documento de consentimiento informado para el TCT de cáncer
Pacientes elegibles para recibir FRP (estos documentos serán solicitados por la Fundación Lazarex, sin embargo, el coordinador de investigación en el sitio puede ayudar al paciente a recopilar los documentos):
- Tener un ingreso familiar = < 700% de las Pautas de pobreza de Salud y Servicios Humanos (HHS) de 2018
- Dispuesto a proporcionar prueba de ingresos del hogar. Los documentos de prueba de ingresos aceptables son: las dos primeras páginas de una copia firmada de la declaración de impuestos o, si no se presenta una declaración, una copia del talón de pago más reciente, cheque de desempleo, Seguridad de Ingreso Suplementario (SSI), Seguro Social por Discapacidad (SSD) ), o notificación de beneficios de asistencia pública. Si un paciente no está empleado, debe presentar una carta firmada que indique su situación financiera actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cohorte A: atención habitual (solo FRP)
Los pacientes o los padres/tutores legales de los pacientes reciben un folleto de FRP en el momento del consentimiento de iMPACT.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Reciba el folleto de FRP
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Experimental: Cohorte A: Atención habitual + Intervención (FRP + Seguimiento)
Los pacientes o los padres/tutores legales de los pacientes reciben un folleto de FRP en el momento del consentimiento de iMPACT y una llamada telefónica de seguimiento el día 3 después del consentimiento de iMPACT.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Reciba el folleto de FRP
Recibir una llamada telefónica de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que firman el consentimiento para mejorar el acceso del paciente al estudio de ensayos clínicos de cáncer (iMPACT) entre los pacientes a los que se les ofrece la inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la participación en el ensayo clínico terapéutico (TCT)
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La estimación puntual y el intervalo de confianza (IC) del 95% de la proporción se obtendrán dentro de cada sitio, además, por tipo de cáncer y por fase del ensayo clínico dentro de cada sitio.
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Hasta 90 días después de la participación en el ensayo clínico terapéutico (TCT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que firman consentimiento para TCT de cáncer, así como por tipo de cáncer y fase de ensayo clínico dentro de cada brazo
Periodo de tiempo: En el día 30
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La prueba de proporción de dos muestras entre dos brazos se utilizará entre dos brazos dentro de cada sitio.
La estimación puntual y el intervalo de confianza (IC) del 95 % de la proporción se obtendrán dentro de cada sitio por tipo de cáncer y por fase del ensayo clínico.
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En el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hala Borno, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 189819
- NCI-2019-00171 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .