Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozmowy telefonicznej w sprawie programu refundacji finansowej na dostęp do badań klinicznych raka

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Pilotażowe studium wykonalności poprawy dostępu pacjentów do badań klinicznych nad rakiem (iMPACT): program zwrotu kosztów finansowych dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących leczenia raka

Ta próba sprawdza, jak dobrze kolejna rozmowa telefoniczna dotycząca programu refundacji finansowej (FRP) działa na poprawę dostępu pacjentów z rakiem do terapeutycznych badań klinicznych raka. Dalsza interwencja telefoniczna dotycząca FRP może poprawić rekrutację pacjentów onkologicznych do badań klinicznych dotyczących leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją ograniczone modele finansowe, które dotyczą trudności ekonomicznych związanych z udziałem w badaniach klinicznych i tego, w jaki sposób może to ograniczać dostęp do badań klinicznych. Fundacja Lazarex oferuje program refundacji finansowej (FRP), aby pomóc pacjentom i opiekunom pokryć bieżące koszty związane z udziałem w badaniu klinicznym przez prawie dziesięć lat.

iMPACT jest badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę ogólnej wykonalności przeprowadzenia wieloośrodkowego badania ruchomej skali Lazarex FRP wśród zróżnicowanych socjodemograficznie pacjentów ze wszystkimi typami nowotworów, biorących udział w terapeutycznych badaniach klinicznych (TCT). Badanie sformalizuje informowanie pacjentów lub rodziców/opiekunów prawnych pacjentów o przesuwnej skali FRP Lazarex w celu oceny, czy operacjonalizacja intensywnej obserwacji Lazarex FRP poprawia rekrutację do TCT raka.

Wszyscy pacjenci lub rodzice/opiekunowie prawni pacjentów otrzymają informacje na temat FRP w początkowym czasie dyskusji TCT/zgody na badanie iMPACT, jednak uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać dodatkowe połączenie kontrolne dotyczące FRP lub brak kontynuacji wezwania (zwykła opieka). Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej opieki otrzymają numer telefonu do Fundacji Lazarex, z którym oni lub ich rodzice lub opiekunowie prawni mogą się kontaktować bezpośrednio. Dlatego wszyscy pacjenci lub rodzice/opiekunowie prawni pacjentów biorących udział w badaniu mają dostęp do oceny kwalifikacyjnej FRP za pośrednictwem Fundacji Lazarex.

Uczestnicy lub rodzice/opiekunowie prawni uczestników zostaną przebadani na początku badania (czas wyrażenia zgody na iMPACT) i przesłuchani 30 dni po wyrażeniu zgody na iMPACT. Jeśli uczestnik zapisze się do terapeutycznego badania klinicznego, po wzięciu udziału w TCT otrzyma również dodatkową ankietę oraz wywiad do 90 dni po wzięciu udziału w TCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

KOHORA A:

  • Pacjenci kwalifikujący się do randomizacji do badania iMPACT muszą:

    1. Noś diagnozę raka
    2. Pacjent jest uznawany za potencjalnie kwalifikującego się do badania klinicznego nad terapią przeciwnowotworową (TCT) i ma możliwość podpisania dokumentu świadomej zgody na TCT przeciwnowotworowe

  • Pacjenci kwalifikujący się do otrzymania FRP (dokumenty te będą wymagane przez Fundację Lazarex, jednak koordynator badań na miejscu może pomóc pacjentowi w zebraniu dokumentów):

    1. Mieć dochód gospodarstwa domowego =< 700% wytycznych dotyczących ubóstwa w zakresie zdrowia i usług społecznych (HHS) z 2018 r.
    2. Gotowość do przedstawienia zaświadczenia o dochodach gospodarstwa domowego. Akceptowanymi dokumentami potwierdzającymi dochody są: pierwsze dwie strony podpisanej kopii zeznania podatkowego lub, jeśli zeznanie nie zostało złożone, kopia ostatniego odcinka wypłaty, czek dla bezrobotnych, dodatkowy dochód z zabezpieczenia (SSI), niepełnosprawność z ubezpieczenia społecznego (SSD) ) lub zgłoszenie świadczenia z pomocy publicznej. Jeśli pacjent nie jest zatrudniony, musi złożyć podpisane pismo, w którym stwierdza swoją aktualną sytuację finansową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta A: zwykła opieka (tylko FRP)
Pacjenci lub rodzice/opiekunowie prawni pacjentów otrzymują broszurę FRP w momencie wyrażenia zgody przez iMPACT.
Behawioralne: Kwestionariusz
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze
Behawioralne: Materiały edukacyjne dotyczące raka
Otrzymaj broszurę FRP
Eksperymentalny: Kohorta A: zwykła opieka + interwencja (FRP + obserwacja)
Pacjenci lub rodzice/opiekunowie prawni pacjentów otrzymują broszurę FRP w momencie wyrażenia zgody na iMPACT oraz telefon kontaktowy w 3 dniu po wyrażeniu zgody na iMPACT.
Behawioralne: Kwestionariusz
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze
Behawioralne: Materiały edukacyjne dotyczące raka
Otrzymaj broszurę FRP
Inny: Zachowaj ostrożność
Odbierz telefon zwrotny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy podpisują zgodę na poprawę dostępu pacjentów do badania badań klinicznych nad rakiem (iMPACT) wśród pacjentów, którym zaoferowano włączenie
Ramy czasowe: Do 90 dni po uczestnictwie w terapeutycznym badaniu klinicznym (TCT).
Oszacowanie punktowe i 95% przedział ufności (CI) proporcji zostaną uzyskane w każdym ośrodku, ponadto według typu nowotworu i fazy badania klinicznego w każdym ośrodku.
Do 90 dni po uczestnictwie w terapeutycznym badaniu klinicznym (TCT).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów podpisujących zgodę na raka TCT oraz według typu nowotworu i fazy badania klinicznego w każdym ramieniu
Ramy czasowe: W dniu 30
Test proporcji dwóch próbek między dwoma ramionami zostanie zastosowany między dwoma ramionami w każdym ośrodku. Oszacowanie punktowe i 95% przedział ufności (CI) proporcji zostaną uzyskane w każdym ośrodku według typu nowotworu i fazy badania klinicznego.
W dniu 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Lazarex Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hala Borno, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 189819
  • NCI-2019-00171 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj