Impatto della telefonata sul programma di rimborso finanziario sull'accesso alle sperimentazioni cliniche sul cancro
Uno studio pilota di fattibilità per migliorare l'accesso dei pazienti agli studi clinici sul cancro (iMPACT): un programma di rimborso finanziario per i pazienti negli studi clinici terapeutici sul cancro
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono modelli finanziari limitati che affrontano le difficoltà economiche associate alla partecipazione alla ricerca clinica e come potrebbe limitare l'accesso alla ricerca clinica. La Fondazione Lazarex offre un programma di rimborso finanziario (FRP) per aiutare i pazienti e gli operatori sanitari a coprire i costi diretti associati alla partecipazione alla sperimentazione clinica per quasi dieci anni.
iMPACT è uno studio pilota per valutare la fattibilità complessiva di condurre uno studio multicentrico della FRP su scala mobile Lazarex tra pazienti sociodemograficamente diversi di tutti i tipi di cancro che si iscrivono/potenzialmente si iscrivono a studi clinici terapeutici (TCT). Lo studio formalizzerà l'informazione dei pazienti o dei genitori/tutori legali dei pazienti sul FRP a scala mobile Lazarex al fine di valutare se rendere operativo il follow-up intensivo sul FRP Lazarex migliora il reclutamento nei TCT oncologici.
A tutti i pazienti o genitori/tutori legali dei pazienti verranno offerte informazioni sulla FRP al momento iniziale della discussione/consenso del TCT per lo studio iMPACT, tuttavia, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere un'ulteriore chiamata di follow-up sulla FRP o nessuna chiamata di follow-up (solite cure). Ai partecipanti che vengono assegnati in modo casuale alle cure abituali verrà fornito un numero di telefono per la Fondazione Lazarex che loro o il loro genitore o tutore legale possono contattare direttamente. Pertanto, tutti i pazienti o i genitori/tutori legali dei pazienti nello studio hanno accesso alla valutazione dell'idoneità FRP attraverso la Fondazione Lazarex.
I partecipanti o i genitori/tutori legali dei partecipanti saranno intervistati al basale (tempo del consenso a iMPACT) e intervistati 30 giorni dopo il consenso a iMPACT. Se un partecipante si iscrive a una sperimentazione clinica terapeutica, riceverà anche un sondaggio aggiuntivo dopo la partecipazione al TCT e sarà intervistato fino a 90 giorni dopo la partecipazione al TCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
COORTE A:
I pazienti eleggibili da randomizzare per lo studio iMPACT devono:
- Portare una diagnosi di cancro
- Il paziente è considerato potenzialmente idoneo per uno studio clinico terapeutico sul cancro (TCT) e viene offerta l'opportunità di firmare un documento di consenso informato per il cancro TCT
Pazienti idonei a ricevere FRP (questi documenti saranno richiesti dalla Lazarex Foundation, tuttavia il coordinatore della ricerca in loco può aiutare il paziente a raccogliere i documenti):
- Avere un reddito familiare = <700% delle linee guida sulla povertà per la salute e i servizi umani (HHS) del 2018
- Disposti a fornire la prova del reddito familiare. I documenti di prova del reddito accettabili sono: le prime due pagine della copia firmata della dichiarazione dei redditi, o se non viene presentata una dichiarazione, una copia della busta paga più recente, l'assegno di disoccupazione, il reddito previdenziale supplementare (SSI), l'invalidità previdenziale (SSD ), o notifica di indennità di pubblica utilità. Se un paziente non è impiegato, deve presentare una lettera firmata che attesti la sua attuale situazione finanziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Coorte A: Cure abituali (solo FRP)
I pazienti oi genitori/tutori legali dei pazienti ricevono la brochure FRP al momento del consenso iMPACT.
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Studi accessori
Altri nomi:
Ricevi la brochure FRP
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Sperimentale: Coorte A: cure abituali + intervento (FRP + follow-up)
I pazienti o i genitori/tutori legali dei pazienti ricevono la brochure FRP al momento del consenso iMPACT e una telefonata di follow-up il giorno 3 dopo il consenso iMPACT.
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Studi accessori
Altri nomi:
Ricevi la brochure FRP
Ricevi una telefonata di follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che firmano il consenso allo studio per il miglioramento dell'accesso dei pazienti agli studi clinici sul cancro (iMPACT) tra i pazienti a cui viene offerta l'iscrizione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la partecipazione alla sperimentazione clinica terapeutica (TCT).
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La stima puntuale e l'intervallo di confidenza (IC) al 95% della proporzione saranno ottenuti all'interno di ciascun sito, inoltre, per tipo di cancro e per fase della sperimentazione clinica all'interno di ciascun sito.
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Fino a 90 giorni dopo la partecipazione alla sperimentazione clinica terapeutica (TCT).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che firmano il consenso per TCT sul cancro, nonché per tipo di cancro e fase della sperimentazione clinica all'interno di ciascun braccio
Lasso di tempo: Al giorno 30
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Verrà utilizzato il test della proporzione di due campioni tra due bracci tra due bracci all'interno di ciascun sito.
La stima puntuale e l'intervallo di confidenza al 95% (CI) della proporzione saranno ottenuti all'interno di ciascun sito per tipo di cancro e per fase della sperimentazione clinica.
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Al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hala Borno, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 189819
- NCI-2019-00171 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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