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末梢血管インターベンションのために選択した病変へのナビゲーションのための放射状アクセス: REACH PVI (REACH PVI)

2023年7月14日 更新者：Abbott Medical Devices
この研究の目的は、橈骨動脈アクセスを介した眼窩アテレクトミー (OA) の急性臨床結果を評価することです。これには、合併症率や費用対効果が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、下肢病変における末梢動脈疾患 (PAD) の治療のための経橈骨アクセス (TRA) を介した眼窩アテレクトミー (OA) の急性臨床転帰を前向きに評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
        • Cardiovascular Institute of the South - Lafayette General South West OBL
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Mercy Hospital, Springfield
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Sorin Medical, P.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

経橈骨アクセス（TRA）を介して末梢血管インターベンション（PVI）を受けており、TRAが成功裏に達成され、末梢病変が医師の裁量によりTRAによる治療に適しているとみなされたすべての患者。

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上です
  2. -被験者は、IRB承認のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に喜んで署名することができます
  3. -被験者は2〜5のラザフォード分類を提示します
  4. 被験者はアレンテスト陽性
  5. -医師の裁量により、TRAアプローチを介して末梢血管造影および/またはPVIを受ける被験者

インデックス プロシージャの包含基準:

  1. 医師が橈骨動脈へのアクセスに成功 (注: スナッフボックスへのアクセスは許可されています)
  2. 適切な標的病変（すなわち 位置/形態) ターゲット領域内の TRA による OA 治療
  3. OAS 使用の試み (ViperWire が体内に導入されたと定義)

除外基準:

  1. 被験者は、計画されたアクセスアームに触知可能な橈骨動脈がありません
  2. 被験者は、計画されたアクセス アームへの放射状アクセスの試みが以前に失敗したことがあります
  3. -被験者は計画されたアクセスアームに透析瘻を持っています
  4. -被験者は既知の鎖骨下狭窄または閉塞を持っています
  5. -被験者は以前に鎖骨下ステントまたは以前の鎖骨下介入を受けています
  6. -被験者は、計画されたアクセスアームの橈骨動脈にシャントがあります
  7. 被験者は骨髄炎の証拠を持っています
  8. -被験者は現在、治験薬またはデバイス研究に参加しています
  9. 被験者は研究期間内に妊娠しています

インデックス プロシージャの除外基準

  1. 橈骨動脈へのアクセスが得られない医師
  2. 医師は、患者の解剖学的構造、病変の特徴、および/または疾患の重症度のために、TRAが受け入れられないと判断します

  3. OAS の使用は試みられていません (ViperWire が本体に導入されていると定義されています)。

    ViperWire を挿入する前に:

  4. 大腿骨へのアクセスが得られる
  5. 末梢介入の失敗
  6. 報告すべき有害事象が発生した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の成功:
時間枠：参加者は、ベースライン手順から最初のサイト固有の標準的なフォローアップ訪問まで追跡されました（手順後7〜45日）
重度の経橈骨アクセス（TRA）関連イベントなしに、経橈骨アクセスを介して標的病変のOA（眼窩アテローム切除術）治療を成功裏に完了する。 重篤な TRA 関連事象には、重篤な TRA 部位出血、重篤な TRA 部位血腫、重篤な橈骨動脈痙攣、重度の手虚血、脳卒中、一過性虚血性付着 (TIA)、重篤な神経損傷、穿孔、TRA 部位仮性動脈瘤が含まれます。
参加者は、ベースライン手順から最初のサイト固有の標準的なフォローアップ訪問まで追跡されました（手順後7〜45日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の成功:
時間枠：参加者は、ベースライン手順から退院まで追跡され、予想平均は24時間未満でした
治療の成功は次のように定義されます。
参加者は、ベースライン手順から退院まで追跡され、予想平均は24時間未満でした

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月11日

一次修了 (実際)

2019年12月11日

研究の完了 (実際)

2019年12月11日

試験登録日

最初に提出

2019年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月7日

最初の投稿 (実際)

2019年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月14日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN-0012-P

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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