Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiell tilgang for navigering til din valgte lesjon for perifer vaskulær intervensjon: REACH PVI (REACH PVI)

14. juli 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Målet med denne studien er å evaluere akutte kliniske resultater av orbital aterektomi (OA) via radial arterietilgang, inkludert komplikasjonsrater og kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å prospektivt evaluere akutte kliniske utfall av orbital aterektomi (OA) via transradial tilgang (TRA) for behandling av perifer arteriesykdom (PAD) i lesjoner i nedre ekstremiteter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South - Lafayette General South West OBL
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Mercy Hospital, Springfield
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Sorin Medical, P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår perifer vaskulær intervensjon (PVI) via transradial tilgang (TRA) og for hvem TRA har blitt oppnådd og perifer lesjon anses passende for behandling via TRA etter legens skjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er ≥ 18 år
  2. Subjektet er villig og i stand til å signere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet (ICF)
  3. Emnet har en Rutherford-klassifisering på 2 til 5
  4. Forsøkspersonen har en positiv Allens-test
  5. Med forbehold om å gjennomgå perifer angiografi og/eller PVI via TRA-tilnærming etter legens skjønn

Inkluderingskriterier for indeksprosedyre:

  1. Legen oppnår vellykket radial arterietilgang (Merk: tilgang til snusboks er tillatt)
  2. Hensiktsmessig mållesjon (dvs. lokalisering/morfologi) for OA-behandling via TRA innenfor målområdet
  3. OAS-bruk forsøkt (definert som ViperWire introdusert i kroppen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har ingen palpabel radial arterie på den planlagte tilgangsarmen
  2. Emnet har et tidligere mislykket forsøk på radiell tilgang på planlagt tilgangsarm
  3. Pasienten har en dialysefistel på planlagt tilgangsarm
  4. Personen har en kjent subclavia stenose eller okklusjon
  5. Pasienten har en tidligere subclavia stent eller tidligere subclavia intervensjon
  6. Forsøkspersonen har en shunt i den radiale arterien på den planlagte tilgangsarmen
  7. Personen har tegn på osteomyelitt
  8. Forsøkspersonen deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie
  9. Forsøkspersonen er gravid i studieperioden

Ekskluderingskriterier for indeksprosedyre

  1. Legen kan ikke få radial arterietilgang
  2. Legen fastslår at TRA ikke er akseptabelt på grunn av pasientens anatomi, lesjonskarakteristikker og/eller sykdommens alvorlighetsgrad

  3. OAS-bruk ikke forsøkt (definert som ViperWire introdusert i kroppen)

    Før innsetting av ViperWire:

  4. Femoral tilgang oppnås
  5. Mislykket perifer intervensjon
  6. En rapporterbar uønsket hendelse har oppstått

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess:
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt fra grunnlinjeprosedyren til det første stedsspesifikke oppfølgingsbesøket for standard omsorg (7-45 dager etter prosedyren)
Vellykket fullføring av OA (orbital aterektomi) behandling av mållesjon via transradial tilgang uten alvorlige transradial tilgang (TRA) relaterte hendelser. Alvorlige TRA-relaterte hendelser består av: Alvorlig TRA-sted blødning, alvorlig TRA-sted hematom, alvorlig radial arteriespasme, alvorlig håndiskemi, hjerneslag, Transient Ischemic Attach (TIA), Alvorlig nerveskade, perforasjon, TRA-sted pseudoaneurisme.
Deltakerne ble fulgt fra grunnlinjeprosedyren til det første stedsspesifikke oppfølgingsbesøket for standard omsorg (7-45 dager etter prosedyren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess:
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt fra baselineprosedyre til utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på mindre enn 24 timer
Behandlingssuksess er definert som
Deltakerne ble fulgt fra baselineprosedyre til utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på mindre enn 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-0012-P

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere