Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acesso radial para navegação até a lesão escolhida para intervenção vascular periférica: REACH PVI (REACH PVI)

14 de julho de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos agudos da aterectomia orbital (OA) via acesso da artéria radial, incluindo taxas de complicações e custo-efetividade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente os resultados clínicos agudos da aterectomia orbital (OA) via acesso transradial (TRA) para o tratamento da doença arterial periférica (DAP) em lesões de membros inferiores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South - Lafayette General South West OBL
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Mercy Hospital, Springfield
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Sorin Medical, P.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos à intervenção vascular periférica (IVP) via acesso transradial (TRA) e para os quais a TRA foi alcançada com sucesso e a lesão periférica considerada apropriada para tratamento via TRA, a critério do médico.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem ≥ 18 anos
  2. O sujeito está disposto e é capaz de assinar o formulário de consentimento informado (ICF) aprovado pelo IRB
  3. O sujeito apresenta uma classificação de Rutherford de 2 a 5
  4. Sujeito tem teste de Allen positivo
  5. Sujeito a passar por angiografia periférica e/ou PVI via abordagem TRA a critério do médico

Critérios de Inclusão do Procedimento de Índice:

  1. O médico obtém acesso bem-sucedido à artéria radial (observação: o acesso à caixa de rapé é permitido)
  2. Lesão-alvo apropriada (ou seja, localização/morfologia) para tratamento de OA via TRA dentro da área alvo
  3. Tentativa de uso de OAS (definido como ViperWire introduzido no corpo)

Critério de exclusão:

  1. O sujeito não tem artéria radial palpável no braço de acesso planejado
  2. O sujeito tem uma tentativa anterior de acesso radial com falha no braço de acesso planejado
  3. Sujeito tem uma fístula de diálise no braço de acesso planejado
  4. O sujeito tem uma estenose ou oclusão subclávia conhecida
  5. O sujeito tem um stent subclávio anterior ou intervenção subclávia anterior
  6. O sujeito tem um shunt na artéria radial no braço de acesso planejado
  7. Sujeito tem evidências de osteomielite
  8. O sujeito está atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental
  9. O sujeito está grávida dentro do período do estudo

Critérios de Exclusão de Procedimento de Índice

  1. Médico incapaz de obter acesso à artéria radial
  2. O médico determina que a TRA não é aceitável devido à anatomia do paciente, características da lesão e/ou gravidade da doença

  3. Uso de OAS não tentado (definido como ViperWire introduzido no corpo)

    Antes da inserção do ViperWire:

  4. O acesso femoral é obtido
  5. Intervenção periférica sem sucesso
  6. Ocorreu um evento adverso reportável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual:
Prazo: Os participantes foram acompanhados desde o procedimento inicial até a primeira consulta de acompanhamento padrão específica do local (7 a 45 dias após o procedimento)
Conclusão bem-sucedida do tratamento de OA (aterectomia orbital) da lesão-alvo via acesso transradial sem eventos graves relacionados ao acesso transradial (TRA). Eventos sérios relacionados a TRA consistem em: Sangramento grave no local TRA, hematoma grave no local TRA, espasmo grave da artéria radial, isquemia grave da mão, acidente vascular cerebral, Ligação Isquêmica Transitória (AIT), Lesão nervosa grave, perfuração, pseudoaneurisma no local TRA.
Os participantes foram acompanhados desde o procedimento inicial até a primeira consulta de acompanhamento padrão específica do local (7 a 45 dias após o procedimento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento:
Prazo: Os participantes foram acompanhados desde o procedimento inicial até a alta hospitalar, uma média esperada de menos de 24 horas
O sucesso do tratamento é definido como
Os participantes foram acompanhados desde o procedimento inicial até a alta hospitalar, uma média esperada de menos de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN-0012-P

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever