Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial adgang til navigering til din valgte læsion til perifer vaskulær intervention: REACH PVI (REACH PVI)

14. juli 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere akutte kliniske resultater af orbital aterektomi (OA) via radial arterie adgang, herunder komplikationsrater og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere akutte kliniske resultater af orbital aterektomi (OA) via transradial adgang (TRA) til behandling af perifer arteriesygdom (PAD) i læsioner i nedre ekstremiteter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South - Lafayette General South West OBL
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Mercy Hospital, Springfield
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Sorin Medical, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår perifer vaskulær intervention (PVI) via transradial adgang (TRA), og for hvem TRA er opnået med succes og perifer læsion anses for passende til behandling via TRA efter lægens skøn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er ≥ 18 år
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive den IRB-godkendte informerede samtykkeformular (ICF)
  3. Emnet præsenterer med en Rutherford-klassifikation på 2 til 5
  4. Forsøgspersonen har en positiv Allens-test
  5. Med forbehold for at gennemgå perifer angiografi og/eller PVI via TRA-tilgang efter lægens skøn

Inklusionskriterier for indeksprocedure:

  1. Lægen opnår vellykket radial arterieadgang (Bemærk: adgang til snusboks er tilladt)
  2. Mållæsion passende (dvs. lokation/morfologi) for OA-behandling via TRA inden for målområdet
  3. OAS-brug forsøgt (defineret som ViperWire introduceret i kroppen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har ingen palpabel radial arterie på den planlagte adgangsarm
  2. Emnet har et tidligere mislykket forsøg på radial adgang på planlagt adgangsarm
  3. Forsøgspersonen har en dialysefistel på den planlagte adgangsarm
  4. Personen har en kendt subclavia stenose eller okklusion
  5. Forsøgspersonen har en tidligere subclavia stent eller tidligere subclavia intervention
  6. Forsøgspersonen har en shunt i den radiale arterie på den planlagte adgangsarm
  7. Forsøgspersonen har tegn på osteomyelitis
  8. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  9. Forsøgspersonen er gravid inden for undersøgelsesperioden

Udelukkelseskriterier for indeksprocedure

  1. Lægen kan ikke opnå radial arterieadgang
  2. Lægen fastslår, at TRA ikke er acceptabelt på grund af patientens anatomi, læsionskarakteristika og/eller sygdommens sværhedsgrad

  3. OAS-brug ikke forsøgt (defineret som ViperWire introduceret i kroppen)

    Før indsættelse af ViperWire:

  4. Lårbensadgang opnås
  5. Mislykket perifer intervention
  6. En rapporterbar uønsket hændelse er indtruffet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes:
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt fra baseline-proceduren til det første stedspecifikke standardopfølgningsbesøg (7-45 dage efter proceduren)
Succesfuld afslutning af OA (orbital aterektomi) behandling af mållæsion via transradial adgang uden alvorlige transradial access (TRA) relaterede hændelser. Alvorlige TRA-relaterede hændelser består af: Alvorlig TRA-sted blødning, alvorlig TRA-sted hæmatom, alvorlig radial arteriespasme, alvorlig håndiskæmi, slagtilfælde, Transient Ischemic Attach (TIA), Alvorlig nerveskade, perforation, TRA-stedet pseudoaneurisme.
Deltagerne blev fulgt fra baseline-proceduren til det første stedspecifikke standardopfølgningsbesøg (7-45 dage efter proceduren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces:
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt fra baseline-proceduren til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på mindre end 24 timer
Behandlingssucces defineres som
Deltagerne blev fulgt fra baseline-proceduren til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på mindre end 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-0012-P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner