ACCESSO RADIALE PER LA NAVIGAZIONE VERSO LA LESIONE SCELTA PER L'INTERVENTO VASCOLARE PERIFERICO: REACH PVI (REACH PVI)
14 luglio 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati clinici acuti dell'aterectomia orbitale (OA) tramite accesso dell'arteria radiale, compresi i tassi di complicanze e l'efficacia in termini di costi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico gli esiti clinici acuti dell'aterectomia orbitale (OA) tramite accesso transradiale (TRA) per il trattamento della malattia delle arterie periferiche (PAD) nelle lesioni degli arti inferiori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
- Cardiovascular Institute of the South - Lafayette General South West OBL
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Mercy Hospital, Springfield
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Sorin Medical, P.C.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sottoposti a intervento vascolare periferico (PVI) tramite accesso transradiale (TRA) e per i quali TRA è stata ottenuta con successo e lesione periferica ritenuta appropriata per il trattamento tramite TRA a discrezione del medico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥ 18 anni
- Il soggetto è disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB (ICF)
- Il soggetto presenta una classificazione di Rutherford da 2 a 5
- Il soggetto ha un test di Allen positivo
- Soggetto a sottoporsi ad angiografia periferica e/o PVI tramite approccio TRA a discrezione del medico
Indice Procedura Criteri di inclusione:
- Il medico ottiene con successo l'accesso all'arteria radiale (Nota: l'accesso alla tabacchiera è consentito)
- Lesione target appropriata (ad es. posizione/morfologia) per il trattamento dell'OA tramite TRA all'interno dell'area target
- Tentato uso di OAS (definito come ViperWire introdotto nel corpo)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non ha arteria radiale palpabile sul braccio di accesso pianificato
- Il soggetto ha un precedente tentativo di accesso radiale fallito sul braccio di accesso pianificato
- Il soggetto ha una fistola da dialisi sul braccio di accesso pianificato
- Il soggetto ha una nota stenosi o occlusione della succlavia
- Il soggetto ha un precedente stent in succlavia o un precedente intervento in succlavia
- Il soggetto ha uno shunt nell'arteria radiale sul braccio di accesso pianificato
- Il soggetto ha evidenza di osteomielite
- Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi
- Il soggetto è incinta durante il periodo di studio
Indice Procedura Criteri di esclusione
- Medico incapace di ottenere l'accesso all'arteria radiale
- Il medico stabilisce che la TRA non è accettabile a causa dell'anatomia del paziente, delle caratteristiche della lesione e/o della gravità della malattia
Uso OAS non tentato (definito come ViperWire introdotto nel corpo)
Prima dell'inserimento di ViperWire:
- Si ottiene l'accesso femorale
- Intervento periferico non riuscito
- Si è verificato un evento avverso segnalabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo procedurale:
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti dalla procedura di base fino alla prima visita di follow-up standard di cura specifica del sito (7-45 giorni dopo la procedura)
|
Completamento con successo del trattamento di OA (aterectomia orbitale) della lesione target tramite accesso transradiale senza gravi eventi correlati all'accesso transradiale (TRA).
Gli eventi gravi correlati alla TRA consistono in: grave sanguinamento del sito TRA, grave ematoma del sito TRA, grave spasmo dell'arteria radiale, grave ischemia della mano, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), grave danno ai nervi, perforazione, pseudoaneurisma del sito TRA.
|
I partecipanti sono stati seguiti dalla procedura di base fino alla prima visita di follow-up standard di cura specifica del sito (7-45 giorni dopo la procedura)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo del trattamento:
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti dalla procedura di base fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di meno di 24 ore
|
Il successo del trattamento è definito come
|
I partecipanti sono stati seguiti dalla procedura di base fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di meno di 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-0012-P
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .