Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiální přístup pro navigaci do vámi zvolené léze pro periferní vaskulární intervenci: REACH PVI (REACH PVI)

14. července 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Cílem této studie je zhodnotit akutní klinické výsledky orbitální aterektomie (OA) prostřednictvím přístupu do radiální tepny, včetně míry komplikací a nákladové efektivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prospektivně zhodnotit akutní klinické výsledky orbitální aterektomie (OA) prostřednictvím transradiálního přístupu (TRA) pro léčbu onemocnění periferních tepen (PAD) u lézí dolních končetin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South - Lafayette General South West OBL
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Mercy Hospital, Springfield
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Sorin Medical, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující periferní vaskulární intervenci (PVI) prostřednictvím transradiálního přístupu (TRA) a u kterých bylo úspěšně dosaženo TRA a periferní léze jsou považovány za vhodné pro léčbu prostřednictvím TRA podle uvážení lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ≥ 18 let
  2. Subjekt je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený IRB
  3. Subjekt má Rutherfordovu klasifikaci od 2 do 5
  4. Subjekt má pozitivní Allenův test
  5. Subjekt podstoupí periferní angiografii a/nebo PVI prostřednictvím přístupu TRA podle uvážení lékaře

Kritéria zahrnutí procedury indexu:

  1. Lékař získá úspěšný přístup k radiální tepně (Poznámka: přístup k tabatěrce je povolen)
  2. Cílová léze je vhodná (tj. umístění/morfologie) pro léčbu OA prostřednictvím TRA v cílové oblasti
  3. Pokus o použití OAS (definováno jako ViperWire zavedená do těla)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt nemá na plánovaném přístupovém rameni žádnou hmatnou radiální tepnu
  2. Subjekt má předchozí neúspěšný pokus o radiální přístup na plánované rameno
  3. Subjekt má dialyzační píštěl na plánovaném přístupovém rameni
  4. Subjekt má známou podklíčkovou stenózu nebo okluzi
  5. Subjekt má předchozí podklíčkový stent nebo předchozí podklíčkový zákrok
  6. Subjekt má zkrat v radiální tepně na plánovaném přístupovém rameni
  7. Subjekt má známky osteomyelitidy
  8. Subjekt se v současné době účastní výzkumné studie léku nebo zařízení
  9. Subjekt je těhotný během období studie

Kritéria vyloučení indexové procedury

  1. Lékař nemůže získat přístup k radiální tepně
  2. Lékař určí, že TRA není přijatelná kvůli anatomii pacienta, charakteristikám lézí a/nebo závažnosti onemocnění

  3. Nepokusili se o použití OAS (definováno jako ViperWire zavedená do těla)

    Před vložením ViperWire:

  4. Je zajištěn femorální přístup
  5. Neúspěšná periferní intervence
  6. Došlo k hlášené nežádoucí události

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch:
Časové okno: Účastníci byli sledováni od základní procedury až po první následnou návštěvu specifické pro místo standardní péče (7-45 dní po zákroku)
Úspěšné dokončení OA (orbitální aterektomie) léčby cílové léze prostřednictvím transradiálního přístupu bez závažných příhod souvisejících s transradiálním přístupem (TRA). Závažné příhody související s TRA zahrnují: závažné krvácení v místě TRA, závažný hematom v místě TRA, závažný spazmus radiální tepny, závažnou ischemii ruky, mrtvici, přechodnou ischemickou ataku (TIA), vážné poškození nervu, perforaci, pseudoaneuryzma v místě TRA.
Účastníci byli sledováni od základní procedury až po první následnou návštěvu specifické pro místo standardní péče (7-45 dní po zákroku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby:
Časové okno: Účastníci byli sledováni od základního postupu až po propuštění z nemocnice, očekávaný průměr méně než 24 hodin
Úspěch léčby je definován jako
Účastníci byli sledováni od základního postupu až po propuštění z nemocnice, očekávaný průměr méně než 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-0012-P

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit