Радиальный доступ для навигации к выбранному поражению для вмешательства на периферических сосудах: REACH PVI (REACH PVI)
14 июля 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью данного исследования является оценка неотложных клинических результатов орбитальной атерэктомии (ОА) через доступ через лучевую артерию, включая частоту осложнений и экономическую эффективность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проспективная оценка острых клинических исходов орбитальной атерэктомии (ОА) через трансрадиальный доступ (ТРА) для лечения заболевания периферических артерий (ЗПА) при поражениях нижних конечностей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
- Cardiovascular Institute of the South - Lafayette General South West OBL
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Mercy Hospital, Springfield
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Sorin Medical, P.C.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, подвергающиеся вмешательству на периферических сосудах (PVI) через трансрадиальный доступ (TRA), у которых TRA была успешно достигнута, а периферическое поражение считается подходящим для лечения через TRA по усмотрению врача.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥ 18 лет
- Субъект желает и может подписать одобренную IRB форму информированного согласия (ICF)
- Субъект имеет классификацию Резерфорда от 2 до 5.
- У субъекта положительный тест Аллена.
- Подлежит проведению периферической ангиографии и/или ИВЛ через доступ TRA по усмотрению врача.
Индекс Процедура Критерии включения:
- Врач получает успешный доступ к лучевой артерии (Примечание: доступ через табакерку разрешен)
- Целевое поражение соответствует (т.е. расположение/морфология) для лечения ОА с помощью TRA в целевой области
- Попытка использования OAS (определяется как ViperWire, введенный в тело)
Критерий исключения:
- У субъекта нет пальпируемой лучевой артерии на руке с запланированным доступом.
- Субъект имеет предыдущую неудачную попытку радиального доступа к запланированному доступу.
- Субъект имеет диализную фистулу на руке с запланированным доступом.
- Субъект имеет известный подключичный стеноз или окклюзию
- Субъект имеет предшествующий подключичный стент или предыдущее подключичное вмешательство
- Субъект имеет шунт в лучевой артерии на руке запланированного доступа.
- У субъекта есть признаки остеомиелита.
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
- Субъект беременна в течение периода исследования
Индекс Процедура Критерии исключения
- Врач не может получить доступ к лучевой артерии
- Врач определяет, что ТРА неприемлема из-за анатомии пациента, характеристик поражения и/или тяжести заболевания.
Использование OAS не предпринималось (определяется как ViperWire, введенный в тело)
Перед введением ViperWire:
- Доступ к бедренной кости получен
- Неудачное периферическое вмешательство
- Произошло подлежащее регистрации нежелательное явление
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех:
Временное ограничение: За участниками наблюдали от исходной процедуры до первого контрольного визита по стандарту ухода для конкретного места (7-45 дней после процедуры).
|
Успешное завершение лечения ОА (орбитальной атерэктомии) целевого поражения через трансрадиальный доступ без серьезных осложнений, связанных с трансрадиальным доступом (TRA).
К серьезным событиям, связанным с ТРА, относятся: серьезное кровотечение в месте ТРА, серьезная гематома в месте ТРА, серьезный спазм лучевой артерии, серьезная ишемия руки, инсульт, транзиторное ишемическое присоединение (ТИА), серьезное повреждение нерва, перфорация, псевдоаневризма в месте ТРА.
|
За участниками наблюдали от исходной процедуры до первого контрольного визита по стандарту ухода для конкретного места (7-45 дней после процедуры).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения:
Временное ограничение: За участниками наблюдали от исходной процедуры до выписки из больницы, ожидаемое среднее время менее 24 часов.
|
Успех лечения определяется как
|
За участниками наблюдали от исходной процедуры до выписки из больницы, ожидаемое среднее время менее 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-0012-P
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .