Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SäteiSpääsy navigointia varten valitsemaasi vaurioon perifeeristä verisuoniinterventiota varten: REACH PVI (REACH PVI)

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida orbitaalisen aterektomian (OA) akuutteja kliinisiä tuloksia säteittäisen valtimon pääsyn kautta, mukaan lukien komplikaatioiden määrä ja kustannustehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti orbitaalisen aterektomian (OA) akuutteja kliinisiä tuloksia transradiaalisen pääsyn (TRA) kautta ääreisvaltimotaudin (PAD) hoidossa alaraajojen leesioissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South - Lafayette General South West OBL
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Mercy Hospital, Springfield
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Sorin Medical, P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille tehdään ääreisverisuonten interventio (PVI) transradiaalisen pääsyn (TRA) kautta ja joille TRA on saavutettu onnistuneesti ja perifeerinen leesio katsottiin sopivaksi hoidettavaksi TRA:lla lääkärin harkinnan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥ 18 vuotta
  2. Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
  3. Koehenkilö saa Rutherfordin luokituksen 2–5
  4. Koehenkilöllä on positiivinen Allenin testi
  5. Tälle on suoritettava perifeerinen angiografia ja/tai PVI TRA-menetelmällä lääkärin harkinnan mukaan

Hakemistomenettelyn sisällyttämiskriteerit:

  1. Lääkäri saa onnistuneen pääsyn säteittäiseen valtimoon (Huomaa: nuuskalaatikkoon pääsy on sallittu)
  2. Kohdevaurioon sopiva (esim. sijainti/morfologia) OA-hoidolle TRA:n kautta kohdealueella
  3. OAS:n käyttöä yritettiin (määritelty ViperWireksi, joka viedään kehoon)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla ei ole palpoitavaa säteittäistä valtimoa suunnitellussa käsivarressa
  2. Kohdeella on edellinen epäonnistunut säteittäinen pääsyyritys suunnitellussa käyttövarressa
  3. Kohdehenkilöllä on dialyysifisteli suunnitellussa käsivarressa
  4. Kohdehenkilöllä on tunnettu subklavian ahtauma tai tukos
  5. Kohdehenkilöllä on aiempi subclavian stentti tai aiempi subclavian interventio
  6. Kohdehenkilöllä on shuntti suunnitellun pääsyvarren radiaalisessa valtimossa
  7. Potilaalla on todisteita osteomyeliitistä
  8. Kohde osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen
  9. Koehenkilö on raskaana tutkimusjakson aikana

Hakemistomenettelyn poissulkemiskriteerit

  1. Lääkäri ei pääse käsiksi säteittäiseen valtimoon
  2. Lääkäri toteaa, että TRA ei ole hyväksyttävä potilaan anatomian, leesion ominaisuuksien ja/tai taudin vakavuuden vuoksi

  3. OAS:n käyttöä ei yritetty (määritelty ViperWireksi, joka viedään kehoon)

    Ennen ViperWiren asettamista:

  4. Reisiluun pääsy saadaan
  5. Epäonnistunut perifeerinen interventio
  6. Raportoitava haittatapahtuma on tapahtunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen:
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin lähtötilanteesta alkaen ensimmäiseen paikkakohtaiseen hoitoseurantakäyntiin (7-45 päivää toimenpiteen jälkeen)
Kohdeleesion OA (orbital atherectomy) -hoidon onnistunut saattaminen päätökseen transradiaalisen pääsyn kautta ilman vakavia transradiaaliseen pääsyyn (TRA) liittyviä tapahtumia. Vakavat TRA:hen liittyvät tapahtumat koostuvat seuraavista: Vakava TRA-kohdan verenvuoto, vakava TRA-kohdan hematooma, vakava säteittäisen valtimon kouristus, vakava käsiiskemia, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kiinnitys (TIA), vakava hermovaurio, perforaatio, TRA-kohdan pseudoaneurysma.
Osallistujia seurattiin lähtötilanteesta alkaen ensimmäiseen paikkakohtaiseen hoitoseurantakäyntiin (7-45 päivää toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen:
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin perustoimenpiteestä sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu keskiarvo alle 24 tuntia
Hoidon onnistuminen määritellään
Osallistujia seurattiin perustoimenpiteestä sairaalasta kotiuttamiseen asti, odotettu keskiarvo alle 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-0012-P

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Diamondback 360 Extended Length Orbital Atherectomy System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa