Radiale toegang voor navigatie naar uw gekozen laesie voor perifere vasculaire interventie: REACH PVI (REACH PVI)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar
2. Proefpersoon is bereid en in staat om het IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen
3. Proefpersoon presenteert zich met een Rutherford-classificatie van 2 tot 5
4. Proefpersoon heeft een positieve Allen's Test
5. Onderworpen aan perifere angiografie en/of PVI via TRA-benadering naar goeddunken van de arts

Indexprocedure Opnamecriteria:

1. Arts verkrijgt succesvolle toegang tot radiale slagader (Opmerking: toegang tot snuifdoos is toegestaan)
2. Geschikte doellaesie (d.w.z. locatie/morfologie) voor OA-behandeling via TRA binnen doelgebied
3. Poging tot OAS-gebruik (gedefinieerd als ViperWire geïntroduceerd in het lichaam)

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft geen voelbare radiale slagader op de geplande toegangsarm
2. Onderwerp heeft een eerdere mislukte radiale toegangspoging op de geplande toegangsarm
3. Proefpersoon heeft een dialysefistel op de geplande toegangsarm
4. Proefpersoon heeft een bekende stenose of occlusie van de subclavia
5. Proefpersoon heeft eerder een subclavia-stent of subclavia-interventie gehad
6. Proefpersoon heeft een shunt in de radiale slagader op de geplande toegangsarm
7. Proefpersoon heeft bewijs van osteomyelitis
8. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
9. Onderwerp is zwanger binnen de studieperiode

Index Procedure Uitsluitingscriteria

1. Arts kan geen toegang krijgen tot de radiale slagader
2. Arts stelt vast dat TRA niet acceptabel is vanwege de anatomie van de patiënt, de kenmerken van de laesie en/of de ernst van de ziekte

3. OAS-gebruik niet geprobeerd (gedefinieerd als ViperWire geïntroduceerd in het lichaam)

   Voorafgaand aan het inbrengen van ViperWire:

4. Femorale toegang wordt verkregen
5. Mislukte perifere interventie
6. Er heeft zich een meldingsplichtige bijwerking voorgedaan