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Radialer Zugang für die Navigation zu Ihrer ausgewählten Läsion für periphere Gefäßinterventionen: REACH PVI (REACH PVI)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Ziel dieser Studie ist es, die akuten klinischen Ergebnisse der orbitalen Atherektomie (OA) über den Zugang zur Radialarterie zu bewerten, einschließlich Komplikationsraten und Kosteneffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Bewertung der akuten klinischen Ergebnisse der orbitalen Atherektomie (OA) über einen transradialen Zugang (TRA) zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) bei Läsionen der unteren Extremitäten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South - Lafayette General South West OBL
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Mercy Hospital, Springfield
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Sorin Medical, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer peripheren vaskulären Intervention (PVI) über einen transradialen Zugang (TRA) unterziehen und bei denen eine TRA erfolgreich erreicht wurde und bei denen eine periphere Läsion nach Ermessen des Arztes für eine Behandlung mittels TRA als geeignet erachtet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre
  2. Der Proband ist bereit und in der Lage, das vom IRB genehmigte Einwilligungsformular (ICF) zu unterzeichnen.
  3. Das Subjekt präsentiert sich mit einer Rutherford-Klassifizierung von 2 bis 5
  4. Das Subjekt hat einen positiven Allen-Test
  5. Vorbehaltlich einer peripheren Angiographie und/oder PVI über den TRA-Ansatz nach Ermessen des Arztes

Aufnahmekriterien für Indexverfahren:

  1. Der Arzt erhält einen erfolgreichen Zugang zur Radialarterie (Hinweis: Der Zugang zur Tabakdose ist erlaubt)
  2. Zielläsion geeignet (d. h. Ort/Morphologie) für die OA-Behandlung über TRA im Zielbereich
  3. OAS-Verwendung versucht (definiert als in den Körper eingeführtes ViperWire)

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat keine tastbare Radialarterie am geplanten Zugangsarm
  2. Das Subjekt hat einen früheren fehlgeschlagenen radialen Zugangsversuch auf dem geplanten Zugangsarm
  3. Das Subjekt hat eine Dialysefistel am geplanten Zugangsarm
  4. Das Subjekt hat eine bekannte subklavische Stenose oder Okklusion
  5. Das Subjekt hat einen früheren Subklavia-Stent oder eine frühere Subklavia-Intervention
  6. Das Subjekt hat einen Shunt in der Radialarterie am geplanten Zugangsarm
  7. Das Subjekt hat Hinweise auf Osteomyelitis
  8. Der Proband nimmt derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teil
  9. Das Subjekt ist während des Studienzeitraums schwanger

Ausschlusskriterien für Indexverfahren

  1. Arzt kann keinen Zugang zur Radialarterie erhalten
  2. Der Arzt stellt fest, dass TRA aufgrund der Anatomie des Patienten, der Läsionsmerkmale und/oder der Schwere der Erkrankung nicht akzeptabel ist

  3. OAS-Verwendung nicht versucht (definiert als in den Körper eingeführtes ViperWire)

    Vor dem Einsetzen von ViperWire:

  4. Es wird ein femoraler Zugang erreicht
  5. Erfolgloser peripherer Eingriff
  6. Ein meldepflichtiges unerwünschtes Ereignis ist aufgetreten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg:
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden vom Baseline-Verfahren bis zum ersten standortspezifischen Standard-Folgebesuch (7-45 Tage nach dem Eingriff) begleitet.
Erfolgreicher Abschluss der OA-Behandlung (orbitale Atherektomie) der Zielläsion über einen transradialen Zugang ohne schwerwiegende Ereignisse im Zusammenhang mit einem transradialen Zugang (TRA). Schwerwiegende TRA-bedingte Ereignisse umfassen: Schwerwiegende Blutungen an der TRA-Stelle, Schwerwiegendes Hämatom an der TRA-Stelle, Schwerwiegender Spasmus der Arteria radialis, Schwerwiegende Handischämie, Schlaganfall, Transient Ischemic Attach (TIA), Schwerwiegende Nervenschädigung, Perforation, Pseudoaneurysma an der TRA-Stelle.
Die Teilnehmer wurden vom Baseline-Verfahren bis zum ersten standortspezifischen Standard-Folgebesuch (7-45 Tage nach dem Eingriff) begleitet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg:
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden von der Basisbehandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet, was im Durchschnitt weniger als 24 Stunden zu erwarten war
Behandlungserfolg wird definiert als
Die Teilnehmer wurden von der Basisbehandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet, was im Durchschnitt weniger als 24 Stunden zu erwarten war

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-0012-P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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