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Acceso radial para navegación a su lesión elegida para intervención vascular periférica: REACH PVI (REACH PVI)

14 de julio de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados clínicos agudos de la aterectomía orbital (OA) a través del acceso de la arteria radial, incluidas las tasas de complicaciones y la rentabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente los resultados clínicos agudos de la aterectomía orbitaria (OA) a través de un acceso transradial (TRA) para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (PAD) en lesiones de las extremidades inferiores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South - Lafayette General South West OBL
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Mercy Hospital, Springfield
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Sorin Medical, P.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que se someten a una intervención vascular periférica (PVI) a través de un acceso transradial (TRA) y para los que se ha logrado con éxito una TRA y la lesión periférica se considera adecuada para el tratamiento mediante una TRA a discreción del médico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es ≥ 18 años
  2. El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el IRB.
  3. El sujeto presenta una clasificación de Rutherford de 2 a 5
  4. El sujeto tiene una prueba de Allen positiva
  5. Sujeto a someterse a una angiografía periférica y/o PVI a través de un abordaje TRA según el criterio del médico

Criterios de inclusión del procedimiento de índice:

  1. El médico obtiene un acceso exitoso a la arteria radial (Nota: se permite el acceso a la caja de rapé)
  2. Lesión diana adecuada (es decir, ubicación/morfología) para el tratamiento de OA a través de TRA dentro del área objetivo
  3. Intento de uso de OAS (definido como ViperWire introducido en el cuerpo)

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto no tiene una arteria radial palpable en el brazo de acceso planificado
  2. El sujeto tiene un intento previo fallido de acceso radial en el brazo de acceso planificado
  3. El sujeto tiene una fístula de diálisis en el brazo de acceso planificado
  4. El sujeto tiene una estenosis u oclusión subclavia conocida
  5. El sujeto tiene un stent subclavio previo o una intervención subclavia previa
  6. El sujeto tiene una derivación en la arteria radial en el brazo de acceso planificado
  7. El sujeto tiene evidencia de osteomielitis
  8. El sujeto está participando actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación
  9. El sujeto está embarazada dentro del período de estudio.

Índice Procedimiento Criterios de exclusión

  1. El médico no puede obtener acceso a la arteria radial
  2. El médico determina que TRA no es aceptable debido a la anatomía del paciente, las características de la lesión y/o la gravedad de la enfermedad

  3. No se intentó el uso de OAS (definido como ViperWire introducido en el cuerpo)

    Antes de la inserción de ViperWire:

  4. Se obtiene acceso femoral
  5. Intervención periférica fallida
  6. Ha ocurrido un evento adverso notificable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal:
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos desde el procedimiento inicial hasta la primera visita de seguimiento de atención estándar específica del sitio (7 a 45 días después del procedimiento)
Finalización exitosa del tratamiento OA (aterectomía orbital) de la lesión diana a través del acceso transradial sin eventos graves relacionados con el acceso transradial (TRA). Los eventos graves relacionados con TRA consisten en: sangrado grave en el sitio de TRA, hematoma grave en el sitio de TRA, espasmo grave de la arteria radial, isquemia grave de la mano, accidente cerebrovascular, conexión isquémica transitoria (TIA), daño nervioso grave, perforación, pseudoaneurisma en el sitio de TRA.
Los participantes fueron seguidos desde el procedimiento inicial hasta la primera visita de seguimiento de atención estándar específica del sitio (7 a 45 días después del procedimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento:
Periodo de tiempo: Se siguió a los participantes desde el procedimiento inicial hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de menos de 24 horas
El éxito del tratamiento se define como
Se siguió a los participantes desde el procedimiento inicial hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de menos de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott Medical Devices

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-0012-P

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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