Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiell åtkomst för navigering till din valda lesion för perifer vaskulär intervention: REACH PVI (REACH PVI)

14 juli 2023 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Syftet med denna studie är att utvärdera akuta kliniska resultat av orbital aterektomi (OA) via radiell artär tillgång, inklusive komplikationsfrekvens och kostnadseffektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera akuta kliniska resultat av orbital aterektomi (OA) via transradial access (TRA) för behandling av perifer artärsjukdom (PAD) i nedre extremitetsskador.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South - Lafayette General South West OBL
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Mercy Hospital, Springfield
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Sorin Medical, P.C.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgår perifer vaskulär intervention (PVI) via transradial access (TRA) och för vilka TRA har uppnåtts framgångsrikt och perifer lesion bedöms vara lämplig för behandling via TRA enligt läkarens bedömning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är ≥ 18 år
  2. Försökspersonen är villig och kan underteckna det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke (ICF)
  3. Ämnet presenteras med en Rutherford-klassificering på 2 till 5
  4. Försökspersonen har ett positivt Allens test
  5. Med förbehåll för att genomgå perifer angiografi och/eller PVI via TRA-metoden enligt läkarens bedömning

Inklusionskriterier för indexprocedur:

  1. Läkaren erhåller framgångsrik radiell artär tillgång (Obs: snusdosa är tillåten)
  2. Lämplig målskada (dvs. lokalisering/morfologi) för OA-behandling via TRA inom målområdet
  3. OAS-användning försökt (definieras som ViperWire införd i kroppen)

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har ingen palpabel radiell artär på den planerade åtkomstarmen
  2. Ämnet har ett tidigare misslyckat försök med radiell åtkomst på planerad åtkomstarm
  3. Försökspersonen har en dialysfistel på den planerade åtkomstarmen
  4. Patienten har en känd subklavian stenos eller ocklusion
  5. Patienten har en tidigare subklavian stent eller tidigare subklavian intervention
  6. Försökspersonen har en shunt i den radiella artären på den planerade åtkomstarmen
  7. Försökspersonen har tecken på osteomyelit
  8. Försökspersonen deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie
  9. Försökspersonen är gravid inom studieperioden

Uteslutningskriterier för indexförfarande

  1. Läkaren kan inte få tillgång till radiell artär
  2. Läkaren fastställer att TRA inte är acceptabelt på grund av patientens anatomi, lesionsegenskaper och/eller sjukdomens svårighetsgrad

  3. OAS-användning inte försökt (definierad som ViperWire införd i kroppen)

    Innan du sätter in ViperWire:

  4. Femoral access erhålls
  5. Misslyckad perifer intervention
  6. En rapporterbar negativ händelse har inträffat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång:
Tidsram: Deltagarna följdes från baslinjeproceduren till det första platsspecifika uppföljningsbesöket för standardvård (7-45 dagar efter proceduren)
Framgångsrikt slutförande av OA-behandling (orbital aterektomi) av målskada via transradial access utan allvarliga transradial access (TRA)-relaterade händelser. Allvarliga TRA-relaterade händelser består av: Allvarlig TRA-blödning, allvarlig TRA-hematom, allvarlig radial artärspasm, allvarlig handischemi, stroke, Transient Ischemic Attach (TIA), Allvarlig nervskada, perforation, TRA-plats-pseudoaneurysm.
Deltagarna följdes från baslinjeproceduren till det första platsspecifika uppföljningsbesöket för standardvård (7-45 dagar efter proceduren)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång:
Tidsram: Deltagarna följdes från baslinjeproceduren till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på mindre än 24 timmar
Behandlingsframgång definieras som
Deltagarna följdes från baslinjeproceduren till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på mindre än 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2019

Första postat (Faktisk)

9 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-0012-P

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom

Kliniska prövningar på Diamondback 360 Extended Length Orbital Atherectomy System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera