Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp promieniowy do nAwigacji do wybranej przez Ciebie zmiany w celu interwencji na naczyniach obwodowych: REACH PVI (REACH PVI)

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania jest ocena ostrych wyników klinicznych aterektomii oczodołu (OA) z dostępu do tętnicy promieniowej, w tym częstości powikłań i opłacalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest prospektywna ocena ostrych wyników klinicznych aterektomii oczodołu (OA) przez dostęp przezpromieniowy (TRA) w leczeniu choroby tętnic obwodowych (PAD) w zmianach kończyn dolnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South - Lafayette General South West OBL
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Mercy Hospital, Springfield
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Sorin Medical, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani interwencji naczyniowej obwodowej (PVI) przez dostęp przezpromieniowy (TRA), u których pomyślnie uzyskano TRA, a zmiana obwodowa została uznana za odpowiednią do leczenia przez TRA, według uznania lekarza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥ 18 lat
  2. Podmiot chce i jest w stanie podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (ICF)
  3. Podmiot przedstawia klasyfikację Rutherforda od 2 do 5
  4. Podmiot ma pozytywny test Allena
  5. Podlega poddaniu się angiografii obwodowej i/lub PVI z dostępu TRA według uznania lekarza

Indeks Procedura Kryteria włączenia:

  1. Lekarz uzyskuje pomyślny dostęp do tętnicy promieniowej (Uwaga: dostęp do tabakierki jest dozwolony)
  2. Odpowiednia zmiana docelowa (tj. lokalizacja/morfologia) do leczenia OA przez TRA w obszarze docelowym
  3. Próba użycia OAS (zdefiniowana jako wprowadzenie ViperWire do organizmu)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie ma wyczuwalnej tętnicy promieniowej na ramieniu planowanego dostępu
  2. Podmiot miał poprzednią nieudaną próbę dostępu promieniowego w planowanym ramieniu dostępu
  3. Podmiot ma przetokę dializacyjną na ramieniu planowanego dostępu
  4. Podmiot ma znane zwężenie lub okluzję podobojczykową
  5. Pacjent ma poprzedni stent podobojczykowy lub wcześniejszą interwencję podobojczykową
  6. Tester ma zastawkę w tętnicy promieniowej na ramieniu planowanego dostępu
  7. Podmiot ma objawy zapalenia kości i szpiku
  8. Podmiot obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
  9. Badana jest w ciąży w okresie badania

Indeksuj kryteria wykluczenia z procedury

  1. Lekarz nie może uzyskać dostępu do tętnicy promieniowej
  2. Lekarz stwierdza, że ​​TRA jest niedopuszczalna ze względu na anatomię pacjenta, charakterystykę zmiany chorobowej i/lub ciężkość choroby

  3. Nie próbowano użyć OAS (zdefiniowane jako wprowadzenie ViperWire do organizmu)

    Przed wprowadzeniem ViperWire:

  4. Uzyskuje się dostęp do kości udowej
  5. Nieudana interwencja obwodowa
  6. Wystąpiło zdarzenie niepożądane podlegające zgłoszeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny:
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani od procedury podstawowej do pierwszej wizyty kontrolnej standardowej opieki w miejscu (7-45 dni po zabiegu)
Pomyślne zakończenie leczenia OA (aterektomii oczodołu) docelowej zmiany przez dostęp przezpromieniowy bez poważnych zdarzeń związanych z dostępem przezpromieniowym (TRA). Do poważnych zdarzeń związanych z TRA należą: poważne krwawienie w miejscu TRA, ciężki krwiak w miejscu TRA, poważny skurcz tętnicy promieniowej, poważne niedokrwienie ręki, udar, przemijający przyczep niedokrwienny (TIA), poważne uszkodzenie nerwu, perforacja, tętniak rzekomy w miejscu TRA.
Uczestnicy byli obserwowani od procedury podstawowej do pierwszej wizyty kontrolnej standardowej opieki w miejscu (7-45 dni po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia:
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani od procedury podstawowej do wypisu ze szpitala, oczekiwana średnia mniej niż 24 godziny
Sukces leczenia definiuje się jako
Uczestnicy byli obserwowani od procedury podstawowej do wypisu ze szpitala, oczekiwana średnia mniej niż 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-0012-P

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj