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말초 혈관 개입을 위해 선택한 병변에 대한 nAvigation을 위한 방사형 액세스: REACH PVI (REACH PVI)

2023년 7월 14일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 연구의 목적은 요골 동맥 접근을 통한 안와 죽종절제술(OA)의 합병증 비율 및 비용 효율성을 포함한 급성 임상 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 하지 병변의 말초 동맥 질환(PAD) 치료를 위한 경방사선 접근(TRA)을 통한 안와 죽종절제술(OA)의 급성 임상 결과를 전향적으로 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South - Lafayette General South West OBL
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Mercy Hospital, Springfield
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Sorin Medical, P.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TRA(transradial access)를 통해 말초 혈관 중재술(PVI)을 받고 TRA가 성공적으로 달성되었으며 말초 병변이 의사의 재량에 따라 TRA를 통한 치료에 적합하다고 판단되는 모든 환자.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 ≥ 18세입니다.
  2. 피험자는 IRB 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향이 있고 서명할 수 있습니다.
  3. 대상은 2에서 5까지의 러더퍼드 분류를 나타냄
  4. 피험자는 알렌 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
  5. 의사의 재량에 따라 TRA 접근법을 통해 말초 혈관 조영술 및/또는 PVI를 받는 대상

색인 절차 포함 기준:

  1. 의사가 성공적인 요골 동맥 접근을 얻음(참고: 스너프박스 접근이 허용됨)
  2. 적절한 표적 병변(즉, 위치/형태) 대상 영역 내에서 TRA를 통한 OA 치료
  3. OAS 사용 시도(본체에 ViperWire 도입으로 정의)

제외 기준:

  1. 피험자는 계획된 접근 팔에 요골 동맥이 만져지지 않았습니다.
  2. 피험자는 계획된 접근 팔에 대해 이전에 실패한 방사형 접근 시도가 있습니다.
  3. 피험자는 계획된 접근 팔에 투석 누공이 있습니다.
  4. 피험자는 알려진 쇄골하 협착 또는 폐색이 있습니다.
  5. 피험자는 이전 쇄골하 스텐트 또는 이전 쇄골하 중재술을 받았습니다.
  6. 피험자는 계획된 접근 팔의 요골 동맥에 션트가 있습니다.
  7. 피험자는 골수염의 증거가 있음
  8. 피험자는 현재 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  9. 피험자가 연구 기간 내에 임신한 경우

색인 절차 제외 기준

  1. 의사가 요골동맥에 접근할 수 없음
  2. 의사는 환자의 해부학적 구조, 병변 특성 및/또는 질병 중증도로 인해 TRA가 허용되지 않는다고 결정합니다.

  3. OAS 사용 시도 안함(본체에 ViperWire 도입으로 정의됨)

    ViperWire 삽입 전:

  4. 대퇴 접근이 가능합니다.
  5. 실패한 주변 개입
  6. 보고해야 할 부작용이 발생했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차상의 성공:
기간: 참가자들은 기본 절차부터 첫 번째 부위별 치료 표준 후속 방문(시술 후 7-45일)을 통해 추적되었습니다.
심각한 경방사상 접근(transradial access, TRA) 관련 사건 없이 경방사상 접근을 통해 표적 병변의 OA(orbital atherectomy) 치료를 성공적으로 완료했습니다. 심각한 TRA 관련 사건은 심각한 TRA 부위 출혈, 심각한 TRA 부위 혈종, 심각한 요골 동맥 연축, 심각한 손 허혈, 뇌졸중, TIA(일과성 허혈 부착), 심각한 신경 손상, 천공, TRA 부위 가성동맥류로 구성됩니다.
참가자들은 기본 절차부터 첫 번째 부위별 치료 표준 후속 방문(시술 후 7-45일)을 통해 추적되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공:
기간: 참가자들은 기본 절차에서 병원 퇴원까지 추적되었으며 평균 예상 시간은 24시간 미만이었습니다.
치료 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
참가자들은 기본 절차에서 병원 퇴원까지 추적되었으며 평균 예상 시간은 24시간 미만이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN-0012-P

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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